Sabatolimab como tratamiento para pacientes con leucemia mieloide aguda y presencia de enfermedad residual medible después de un trasplante alogénico de células madre.

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
2. A la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF), los participantes elegibles deben tener ≥ 18 años para las cohortes de adultos; y ≥ 12 años pero < 18 años para la cohorte de adolescentes (cohorte 5), que se abrirá después de completar el período de prueba de seguridad.
3. Diagnóstico de AML/AML secundaria y recibió un HSCT previo realizado para controlar la AML
4. Participantes en remisión completa (< 5 % de blastos en la médula ósea, ausencia de blastos circulantes y ausencia de enfermedad extramedular) con positividad de enfermedad residual medible (MRD) mediante evaluación local, en cualquier momento entre el día 100 y el día 365 después del alotrasplante de células madre.
5. Capacidad para proporcionar una muestra fresca de aspirado de médula ósea recolectada dentro de los 28 días posteriores a la inscripción/aleatorización, y enviada inmediatamente a un laboratorio central designado por Novartis para la prueba de MRD.
6. La profilaxis o el tratamiento [tratamiento inmunosupresor (IST, por sus siglas en inglés)] de EICH sistémica (enfermedad de injerto contra huésped) se redujo completamente durante al menos dos semanas antes del ingreso al estudio. Se permite una dosis de prednisona ≤ 5 mg/día o una dosis equivalente de corticosteroides.
7. Los participantes que se encuentran con positividad de EMR mientras todavía están en profilaxis o tratamiento de EICH sistémico o disminuyendo gradualmente, la positividad de EMR debe volver a confirmarse al menos 2 semanas después de la última dosis de IST
8. Para las cohortes de adultos, los participantes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2.

Para la cohorte de adolescentes, los participantes deben tener una puntuación de estado funcional de Karnofsky (edad ≥ 16 años) o Lansky (edad < 16 años) ≥ 50 %.

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a la terapia dirigida por TIM-3 en cualquier momento.
2. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a cualquier componente del fármaco del estudio (azacitidina, sabatolimab) o anticuerpos monoclonales (mAb) y/o sus excipientes
3. Infección activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC). No se deben excluir los participantes cuya enfermedad se controle con terapia antiviral.
4. EICH aguda activa grado III-IV según los criterios estándar (Harris 2016).
5. EICH crónica moderada activa de los pulmones según los criterios de consenso del NIH. EICH crónica grave activa según los criterios de consenso del NIH.
6. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria que actualmente es clínicamente significativa o actualmente requiere una intervención activa.
7. Cualquier infección concurrente grave y/o activa no controlada que requiera terapia parenteral antibacteriana, antiviral o antifúngica (como neumonía grave, meningitis o septicemia)
8. Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico (p. corticosteroides). Los esteroides tópicos, inhalados, nasales y oftálmicos no están prohibidos. La terapia de reemplazo de corticosteroides está permitida y no se considera una forma de tratamiento sistémico.
9. Vacuna viva administrada dentro de los 30 días anteriores al primer día del tratamiento del estudio (Ciclo 1 Día 1)
10. Otras condiciones médicas graves y/o no controladas concurrentes (p. diabetes mellitus no controlada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva crónica, incluida la disnea en reposo por cualquier causa) o antecedentes de disfunción orgánica grave o enfermedad que afecte al corazón, riñón o hígado

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo