Sabatolimab come trattamento per i pazienti con leucemia mieloide acuta e presenza di malattia residua misurabile dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
2. Alla data di firma del modulo di consenso informato (ICF), i partecipanti idonei devono avere ≥ 18 anni per le coorti di adulti; e ≥ 12 anni ma < 18 anni per la coorte di adolescenti (coorte 5), che si aprirà dopo il completamento del Safety Run-in.
3. Diagnosi di LMA/LMA secondaria e ha ricevuto un precedente aHSCT eseguito per controllare l'AML
4. - Partecipanti in remissione completa (<5% di blasti del midollo osseo, assenza di blasti circolanti e assenza di malattia extramidollare) con positività della malattia residua misurabile (MRD) mediante valutazione locale, in qualsiasi momento tra il giorno 100 e il giorno 365 dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.
5. Capacità di fornire un campione di aspirato di midollo osseo fresco raccolto entro 28 giorni dall'arruolamento/randomizzazione e spedito immediatamente a un laboratorio centrale designato da Novartis per il test MRD.
6. Profilassi o trattamento sistemico della GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) [trattamento immunosoppressivo (IST)] completamente ridotto per almeno due settimane prima dell'ingresso nello studio. È consentita una dose di prednisone ≤ 5 mg/die o una dose equivalente di corticosteroidi.
7. - Partecipanti che vengono trovati con positività per MRD mentre sono ancora in trattamento o profilassi o trattamento sistemico GvHD, la positività per MRD deve essere riconfermata almeno 2 settimane dopo l'ultima dose di IST
8. Per le coorti di adulti, i partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0, 1 o 2.

Per la coorte di adolescenti, i partecipanti devono avere un punteggio del performance status secondo Karnofsky (età ≥ 16 anni) o Lansky (età < 16 anni) ≥ 50%.

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione alla terapia diretta TIM-3 in qualsiasi momento.
2. Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del/i farmaco/i in studio (azacitidina, sabatolimab) o anticorpi monoclonali (mAbs) e/o dei loro eccipienti
3. Infezione attiva da epatite B (HBV) o epatite C (HCV). I partecipanti la cui malattia è controllata con terapia antivirale non devono essere esclusi.
4. GvHD acuta attiva di grado III-IV secondo i criteri standard (Harris 2016).
5. GvHD cronica moderata attiva dei polmoni secondo i criteri di consenso NIH. GvHD cronica grave attiva secondo i criteri di consenso NIH.
6. Storia di un altro tumore maligno primario che è attualmente clinicamente significativo o che attualmente richiede un intervento attivo.
7. Qualsiasi infezione concomitante grave e/o attiva incontrollata che richieda una terapia parenterale antibatterica, antivirale o antimicotica (come polmonite grave, meningite o setticemia)
8. Malattia autoimmune attiva che richiede una terapia sistemica (ad es. corticosteroidi). Gli steroidi topici, inalatori, nasali e oftalmici non sono proibiti. La terapia sostitutiva con corticosteroidi è consentita e non è considerata una forma di trattamento sistemico
9. Vaccino vivo somministrato entro 30 giorni prima del primo giorno del trattamento in studio (Ciclo 1 Giorno 1)
10. Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. diabete mellito non controllato, broncopneumopatia cronica ostruttiva o cronica restrittiva inclusa la dispnea a riposo per qualsiasi causa) o anamnesi di grave disfunzione d'organo o malattia che coinvolge il cuore, i reni o il fegato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo