Sabatolimab som en behandling for pasienter med akutt myeloid leukemi og tilstedeværelse av målbar restsykdom etter allogen stamcelletransplantasjon.

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
2. På datoen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF), må kvalifiserte deltakere være ≥ 18 år for voksenkohortene; og ≥ 12 år men < 18 år for ungdomskullet (kohort 5), som åpner etter fullført sikkerhetsinnkjøring.
3. Diagnose av AML/sekundær AML og mottatt en tidligere aHSCT utført for å kontrollere AML
4. Deltakere i fullstendig remisjon (< 5 % benmargsblaster, fravær av sirkulerende blaster og fravær av ekstramedullær sykdom) med målbar restsykdom (MRD) positivitet ved lokal vurdering, til enhver tid mellom dag 100 og dag 365 etter allogen stamcelletransplantasjon.
5. Evne til å gi en fersk benmargsaspiratprøve samlet innen 28 dager fra registrering/randomisering, og umiddelbart sendt til et Novartis-utpekt sentrallaboratorium for MRD-testing.
6. Systemisk GvHD (graft versus host disease) profylakse eller behandling [immunsuppressiv behandling (IST)] avtok fullstendig i minst to uker før studiestart. Prednisondose ≤ 5 mg/dag eller tilsvarende kortikosteroiddose er tillatt.
7. Deltakere som blir funnet med MRD-positivitet mens de fortsatt er på eller nedtrapping av systemisk GvHD-profylakse eller behandling, må MRD-positivitet bekreftes på nytt minst 2 uker etter siste dose av IST
8. For de voksne kohortene må deltakerne ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2.

For ungdomskohorten må deltakerne ha en Karnofsky (alder ≥ 16 år) eller Lansky (alder < 16 år) prestasjonsstatusscore ≥ 50 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for TIM-3-rettet terapi når som helst.
2. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedikament(er) (azacitidin, sabatolimab) eller monoklonale antistoffer (mAbs) og/eller deres hjelpestoffer
3. Aktiv hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) infeksjon. Deltakere hvis sykdom er kontrollert under antiviral terapi bør ikke ekskluderes.
4. Aktiv akutt GvHD grad III-IV i henhold til standardkriterier (Harris 2016).
5. Aktiv moderat kronisk GvHD i lungene i henhold til NIH konsensuskriterier. Aktiv alvorlig kronisk GvHD i henhold til NIH konsensuskriterier.
6. Anamnese med en annen primær malignitet som for øyeblikket er klinisk signifikant eller som for tiden krever aktiv intervensjon.
7. Enhver samtidig alvorlig og/eller aktiv ukontrollert infeksjon som krever parenteral antibakteriell, antiviral eller antifungal behandling (som alvorlig lungebetennelse, meningitt eller septikemi)
8. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk terapi (f. kortikosteroider). Aktuelle, inhalerte, nasale og oftalmiske steroider er ikke forbudt. Erstatningsbehandling med kortikosteroider er tillatt og anses ikke som en form for systemisk behandling
9. Levende vaksine administrert innen 30 dager før første dag av studiebehandlingen (syklus 1 dag 1)
10. Andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander (f. ukontrollert diabetes mellitus, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesykdom inkludert dyspné i hvile uansett årsak) eller historie med alvorlig organdysfunksjon eller sykdom som involverer hjerte, nyre eller lever

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde