- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04635410
Verbesserung der ultraschallbasierten Vorhersage des Geburtsmodus
Ultraschallvorhersage des Entbindungsmodus: Kann das Vorhersagemodell der ersten Stufe weiter verbessert werden?
Der Wehenfortschritt wird traditionell durch regelmäßige vaginale Untersuchungen (VEs) bestimmt, um den Muttermund (Gebärmutterhals) und die Kopfposition des Babys zu beurteilen. Solche Untersuchungen können unbequem sein und das Risiko einer Infektion des Babys oder der Mutter hervorrufen. Die Ergebnisse sind subjektiv, können unzuverlässig sein und können nicht für eine spätere Überprüfung und Analyse aufgezeichnet werden.
Die neuartige, nicht-intrusive "transperineale Ultraschall"-Technik wurde unter Verwendung vorhandener Scan-Maschinen entwickelt, die normalerweise auf einer Entbindungseinheit zu finden sind, wobei die Ultraschallsonde außerhalb der Vagina der Frau platziert wird. Dies ermöglicht objektive, aufzeichenbare Messungen, die Bilder erzeugen, die erfasst und elektronisch gespeichert werden können.
Dies ist eine prospektive longitudinale beobachtende Kohortenstudie bei Frauen, die keine gebärfähigen (37–42 Wochen) Wehen haben. Diese Studie zielt darauf ab, die Vorhersage der intrapartalen Kaiserschnittgeburt (ICD) zu verbessern.
Die Studie enthält Ultraschall- und klinische Bewertungen:
Transabdominaler Ultraschall zur Messung: Doppler der Nabel- und Mittelhirnarterie, fetale Kopfposition und Amnionflüssigkeitsindex (AFI).
Transperinealer Ultraschall zur Beurteilung: Head Perineum Distance (HPD), Caput Succedaneum und Molding.
Digitale vaginale Untersuchung durch eine Pflegekraft: zur Messung der zervikalen Dilatation.
Primäres Ergebnis:
• Lieferart
Sekundäres Ergebnis:
• Lieferzeit
Ergebnisse bei Neugeborenen:
• Apgar-Score, Nabelschnur-pH-Wert, Geschlecht, fötales Geburtsgewicht, Aufnahme in die Neugeborenenstation innerhalb von 24 Stunden, neonatale Morbidität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intrapartale Kaiserschnittgeburt (ICD) bei fortgeschrittenen Wehen hat eine größere fetale und mütterliche Morbidität und Mortalität als eine elektive Kaiserschnittgeburt vor der Geburt. Die Vorhersage des Entbindungsmodus kann die Wahrscheinlichkeit einer intrapartalen Kaiserschnittgeburt verringern. Es besteht auch der Wunsch der Eltern, die Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung zu kennen. Frauen, die in Entbindungsstationen auf der ganzen Welt aufgenommen werden, werden einer internen digitalen Vaginaluntersuchung (DVE) unterzogen, wenn angenommen wird, dass sie Wehen haben, oder wenn eine Diagnose von Wehen ausgeschlossen werden muss. DVE ist eine unangenehme Erfahrung, mehrere Untersuchungen wurden mit aufsteigender mütterlicher und fetaler Infektion in Verbindung gebracht, und es ist eine subjektive Methode und keine zuverlässige Technik, um den Wehenfortschritt zu beurteilen.
Neuerdings ist eine objektivere Beurteilung mittels Ultraschall möglich. Ultraschall während der Geburt (Intrapartum-Ultraschall) ist in den letzten zehn Jahren in den Vordergrund gerückt, was auf die anhaltende Nachfrage nach einer zuverlässigeren Methode zur Beurteilung der Wehen in Verbindung mit einer breiteren Verfügbarkeit von Ultraschall im Geburtsraum zurückzuführen ist.
Die Hypothese in dieser Studie, dass die Entwicklung des zuvor abgeleiteten Proof-of-Principle-Wehenvorhersagemodells für Nulliparae-Frauen und die Verwendung zusätzlicher Daten die Vorhersagegenauigkeit der intrapartalen Kaiserschnittgeburt durch die Entwicklung eines robusten Modells verbessern könnte.
Unter Verwendung der zusätzlichen Daten, die bei termingeborenen Patientinnen gesammelt wurden, wird das Modell entwickelt, um Schwangerschaftsergebnisse vorherzusagen. Dies kann die Versorgung schwangerer Frauen unterstützen, indem es ein Echtzeit-Online-Berechnungstool für die Wahrscheinlichkeit einer Kaiserschnittgeburt und die Dauer der Wehen auf der Grundlage wiederholter Ultraschallmessungen bereitstellt.
Alle Teilnehmer werden vom Forscher identifiziert, und es wird Wert darauf gelegt, Patienten so weit wie möglich vorgeburtlich zu rekrutieren. Alle teilnehmenden Patienten werden vor der Einschreibung eingewilligt und erhalten eine vollständige erläuternde Informationsbroschüre. Bei vorgeburtlicher Rekrutierung gibt es keine zeitliche Begrenzung, bis die Frau die Entbindungseinheit betritt. Bei Rekrutierung während der Wehen werden 2 Stunden als angemessen erachtet, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten, und die Patientin wird nur angesprochen, wenn sie relativ schmerzfrei ist (zwischen den Wehen).
Die Aufnahme-Ultraschalluntersuchung umfasst, wenn möglich, eine fetale Doppler-Beurteilung der Umbilikalarterie (Umb A) und der mittleren Hirnarterie (MCA). Der Fruchtwasserindex (AFI) wird ebenfalls gemessen. Die fetale Position wird mit einem transabdominalen Scan beurteilt und aufgezeichnet.
Zunächst werden Umb A und MCA-Doppler zusätzlich zur fetalen Position und AFI mit einem transabdominalen Scan beurteilt. Danach wird der Schallkopf transperineal auf Höhe der hinteren Fourchette in einer transversalen Position platziert, um HPD zu messen, während das Caput succedaneum in einem sagittalen transperinealen Scan gemessen wird. Der Formkörper wird als vorhanden oder nicht bewertet.
Während der Ultraschalluntersuchung befinden sich die Frauen in Rückenlage mit gebeugten Hüften und Knien und leerer Blase, wie zuvor beschrieben. Medizinisches Fachpersonal wird gegenüber den Ultraschallbefunden verblindet, und diese Befunde werden auch nicht an die Eltern weitergegeben. Alle Ultraschalluntersuchungen werden von einem anderen Arzt oder einer Hebamme durchgeführt. Nachfolgende Scans werden nach Bedarf zum Zeitpunkt der klinischen Routineuntersuchungen durchgeführt, in der Regel im Abstand von 2 bis 4 Stunden, es kann jedoch auch länger dauern.
Das medizinische Fachpersonal führt eine DVE zur Beurteilung der zervikalen Dilatation gemäß den Richtlinien des National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Imperial college NHS Trust Queen Charlotte and Chelsea Hospital
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Kontakt:
- Christoph Lees, Professor
- Telefonnummer: +44 (0)208 383 3572
- E-Mail: christoph.lees@nhs.net
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Rekrutierung beginnt nach Genehmigung der Studie. Die Infrastruktur, der wissenschaftliche Mitarbeiter, die Ultraschallgeräte und die Datenbank sind bereits vorhanden, um sicherzustellen, dass die Studie nach Genehmigung unverzüglich beginnen kann, ohne die routinemäßige klinische Leistungserbringung zu beeinträchtigen oder zu beeinträchtigen. Wir zielen darauf ab, eine Mindestanzahl gemäß den folgenden Berechnungen zu rekrutieren:
Im Wehenvorhersagemodell gibt es ungefähr 12 Variablen mit 10 Patienten, die pro Variable benötigt werden, und einer Kaiserschnittrate von ungefähr 25 % (das primäre Ergebnis) im Vereinigten Königreich derzeit.
Praktische Berechnung:
12 x 10 x (100/25) = 480 Patienten
Für die Vorhersagemodellierung sind mindestens 480 Patienten erforderlich (37-42 Wochen). Wir haben 269 Patienten in die vorherige Studie rekrutiert, daher werden ungefähr 211 vollständig auswertbare Patienten benötigt. Wir beabsichtigen, 240 Teilnehmer zu rekrutieren, um etwa 10 % unvollständige Daten/Studienabbrüche zuzulassen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-44.
- Kephale Darstellung.
- Nullipara.
- Einzelling.
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre.
- Lebensbedrohliche Beeinträchtigung der Mutter oder des Fötus, die sofortige ärztliche Hilfe und/oder Entbindung erfordert.
- Frauen, die nach Ansicht des Forschers nicht in der Lage sind, der Studie vollständig informiert zuzustimmen.
- Nicht-zephale Präsentationen.
- Mehrlingsschwangerschaften.
- Multiparöse Patienten.
- Nicht in der etablierten Arbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrapartale Kaiserschnittgeburt (ICD)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Anzahl der Teilnehmerinnen, die per Kaiserschnitt entbunden haben
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Entbindung (Wehendauer vom Einsetzen der ersten Phase bis zum Abschluss der zweiten Phase).
Zeitfenster: 12-24 Stunden
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Anzahl der Stunden vom Beginn der Wehen bis zum Ende der zweiten Phase
|
12-24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 283692
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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