- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04635410
A szállítási mód ultrahang alapú előrejelzésének javítása
A kézbesítési mód ultrahangos előrejelzése: lehet-e továbbfejleszteni az első szakasz előrejelzési modelljét?
A szülés előrehaladását hagyományosan rendszeres hüvelyi vizsgálatok (VE) határozzák meg a méhnyak (a méhnyak) és a baba fejhelyzetének felmérésére. Az ilyen vizsgálatok kellemetlenek lehetnek, és fertőzést okozhatnak a baba vagy az anya méhében. A megállapítások szubjektívek, megbízhatatlanok lehetnek, és nem rögzíthetők későbbi felülvizsgálat és elemzés céljából.
Az újszerű, nem intruzív "transzperineális ultrahang" technikát olyan meglévő leolvasó gépek felhasználásával fejlesztették ki, amelyek általában a szállítóegységen találhatók, és az ultrahangszondát a nő hüvelyén kívül helyezték el. Ez objektív, rögzíthető méréseket tesz lehetővé, olyan képeket készítve, amelyek rögzíthetők és elektronikusan tárolhatók.
Ez egy prospektív longitudinális megfigyeléses kohorsz-vizsgálat nem szült (37-42 hetes) vajúdó nőkön. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az intrapartum császármetszés (ICD) előrejelzését.
A vizsgálat ultrahangos és klinikai értékeléseket tartalmaz:
Transabdominalis ultrahang mérés: köldök és középső agyi artéria Doppler, magzati fej helyzete és magzatvíz indexe (AFI).
Transzperineális ultrahang a fej perineum távolságának (HPD), Caput Succedaneum és penészedés értékeléséhez.
Digitális hüvelyi vizsgálat gondozó által: méhnyak tágulat mérésére.
Elsődleges eredmény:
• Szállítási mód
Másodlagos eredmény:
• Szállítási idő
Újszülöttkori eredmények:
• Apgar-pontszám, köldökzsinór pH-értéke, nem, magzati születési súly, újszülöttek 24 órán belüli felvétele, újszülöttkori morbiditás.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szülésen belüli császármetszés (ICD) előrehaladott vajúdás esetén nagyobb magzati és anyai morbiditást és mortalitást eredményez, mint az elektív szülés előtti császármetszés. A szülési mód előrejelzése csökkentheti a szülésen belüli császármetszés valószínűségét. Szülői vágy is van arra, hogy ismerjék a hüvelyi szülés valószínűségét. Világszerte a szülési osztályokra felvett nők belső digitális hüvelyi vizsgálaton (DVE) esnek át, ha úgy gondolják, hogy vajúdnak, vagy ha a szülés diagnózisát figyelmen kívül kell hagyni. A DVE kellemetlen élmény, a többszöri vizsgálatot összefüggésbe hozták a növekvő anyai és magzati fertőzéssel, szubjektív módszer és nem megbízható technika a szülés előrehaladásának értékelésére.
A közelmúltban lehetővé vált az ultrahang segítségével objektívebb értékelés. A vajúdás alatti ultrahang (szülésen belüli ultrahang) előtérbe került az elmúlt évtizedben, ami egy megbízhatóbb szülésvizsgálati módszer iránti állandó kereslet és az ultrahang szélesebb körű elérhetősége párosul a szülőszobán.
Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a korábban levezetett szülés-előrejelzési modell kidolgozása nulla szülésnél és további adatok felhasználása javíthatja a szülésen belüli császármetszés előrejelzési pontosságát egy robusztus modell kidolgozásával.
A nem szült betegekről gyűjtött további adatok felhasználásával kidolgozzuk a terhesség kimenetelének előrejelzésére szolgáló modellt. Ez segítheti a terhes nők ellátását, mivel valós idejű online számítási eszközt biztosít a császármetszés valószínűségére és a szülés időtartamára, ismételt ultrahangos mérések alapján.
A kutató minden résztvevőt beazonosít, és a lehető legnagyobb hangsúlyt helyezi a terhesség előtti betegek toborzására. Minden résztvevő beteg beleegyezését adja a beiratkozás előtt, és teljes magyarázó tájékoztatót kap. Ha terhesség előtt toborozzák, nincs időkorlát, amíg a nő be nem lép a szülési egységbe. Ha vajúdásban vesznek fel, akkor 2 órát megfelelőnek ítélnek a döntés meghozatalára, hogy részt kívánnak-e venni, és a pácienst csak viszonylag fájdalommentesen (összehúzódások között) keresik fel.
A felvételi ultrahangvizsgálat magában foglalja, ha lehetséges, a köldökartéria (Umb A) és a középső agyi artéria (MCA) magzati Doppler vizsgálatát. A magzatvíz indexet (AFI) is megmérik. A magzat helyzetét transzabdominális vizsgálattal értékelik és rögzítik.
Először is, az Umb A és az MCA Doppler a magzati helyzet és az AFI mellett transzabdominális vizsgálattal kerül értékelésre. Ezt követően a jelátalakítót transzperineálisan a hátsó fourchette szintjére helyezik keresztirányú helyzetben a HPD mérésére, míg a caput succedaneumot sagittalis transzperineális szkenneléssel mérik. Az öntvény jelenléte vagy hiánya kerül értékelésre.
Az ultrahangos vizsgálat során a nők hanyatt fekszenek, csípőjük és térdük hajlított, a hólyag pedig üres, ahogy azt korábban leírtuk. Az egészségügyi szakemberek vakok lesznek az ultrahangos leletekre, és ezeket a leleteket a szülők sem hozzák nyilvánosságra. Egy másik orvos vagy szülésznő végez minden ultrahangos vizsgálatot. A későbbi szkenneléseket szükség szerint a rutin klinikai vizsgálatok során végzik el, jellemzően 2-4 órás különbséggel, de ez hosszabb is lehet.
Az egészségügyi szakember DVE-t fog végezni a méhnyak dilatációjának felmérésére, összhangban a National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) irányelveivel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Imperial college NHS Trust Queen Charlotte and Chelsea Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Lees, Professor
- Telefonszám: +44 (0)208 383 3572
- E-mail: christoph.lees@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A toborzás a tanulmány jóváhagyásával kezdődik. Az infrastruktúra, a kutató munkatárs, az ultrahangos gépek és az adatbázis már rendelkezésre állnak, amelyek biztosítják, hogy a vizsgálat azonnal megkezdődhessen a jóváhagyás után, anélkül, hogy befolyásolná vagy veszélyeztetné a rutin klinikai szolgáltatásnyújtást. Célunk a minimális létszám felvétele az alábbi számítások szerint:
A szülés-előrejelzési modellben megközelítőleg 12 változó van, változónként 10 betegre van szükség, és körülbelül 25%-os a császármetszés aránya (az elsődleges eredmény) jelenleg az Egyesült Királyságban.
Gyakorlati számítás:
12 x 10 x (100/25) = 480 beteg
A prediktív modellezéshez legalább 480 betegre van szükség (37-42 hét). Az előző vizsgálatba 269 beteget vontunk be, így körülbelül 211 teljes körűen értékelhető betegre lesz szükség. 240 résztvevőt kívánunk toborozni, hogy megközelítőleg 10%-os hiányos adatot/tanulmányt vonjanak vissza
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-44 éves korig.
- Cephalic bemutatása.
- Nulliparous.
- Szingli.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb.
- Életveszélyes anyai vagy magzati kompromittáció, amely azonnali orvosi ellátást és/vagy szülést igényel.
- Nők, akik a kutató véleménye szerint nem tudnak teljes körűen tájékozottan hozzájárulni a vizsgálathoz.
- Nem kefalikus előadások.
- Többszörös terhesség.
- Többszülős betegek.
- Nem bevett munkakörben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülésen belüli császármetszés (ICD)
Időkeret: 3 év
|
Császármetszéssel szült résztvevők száma
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szülésig eltelt idő (a szülés időtartama az első szakasz kezdetétől a második szakasz befejezéséig).
Időkeret: 12-24 óra
|
Órák száma a szülés kezdetétől a második szakasz végéig
|
12-24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 283692
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NINCS FELTÉTEL
-
Psychedelic Data SocietyMaastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.Még nincs toborzásNo Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít
-
Federal University of São PauloIsmeretlenSzívműtét | Aorta No-touchBrazília
-
The Cleveland ClinicBefejezveA No Condition áll a tanulmány középpontjábanEgyesült Államok
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfBefejezvePerifériás vér mononukleáris sejt | Vörösvérsejt | Endothel NO-szintázNémetország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezMég nincs toborzásSTEMI | No-Reflow jelenség
-
Ain Shams UniversityMég nincs toborzásNo-Reflow jelenség
-
TC Erciyes UniversityBefejezve
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérzés | STEMI | PCI | Dipeptidil-peptidáz-4 | No-reflow
-
Assiut UniversityToborzás
Klinikai vizsgálatok a ULTRAHANG KÉPZÉS
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
VisionScope TechnologiesBefejezveMeniszkusz könnyek | Laza testek | Ízületi osteoarthritis | Ízületi vagy kapszuláris traumaEgyesült Államok
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzásGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHToborzásSplanchnic vénás trombózisHollandia, Olaszország
-
University Hospital, BordeauxBefejezve