Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szállítási mód ultrahang alapú előrejelzésének javítása

2021. szeptember 1. frissítette: Imperial College London

A kézbesítési mód ultrahangos előrejelzése: lehet-e továbbfejleszteni az első szakasz előrejelzési modelljét?

A szülés előrehaladását hagyományosan rendszeres hüvelyi vizsgálatok (VE) határozzák meg a méhnyak (a méhnyak) és a baba fejhelyzetének felmérésére. Az ilyen vizsgálatok kellemetlenek lehetnek, és fertőzést okozhatnak a baba vagy az anya méhében. A megállapítások szubjektívek, megbízhatatlanok lehetnek, és nem rögzíthetők későbbi felülvizsgálat és elemzés céljából.

Az újszerű, nem intruzív "transzperineális ultrahang" technikát olyan meglévő leolvasó gépek felhasználásával fejlesztették ki, amelyek általában a szállítóegységen találhatók, és az ultrahangszondát a nő hüvelyén kívül helyezték el. Ez objektív, rögzíthető méréseket tesz lehetővé, olyan képeket készítve, amelyek rögzíthetők és elektronikusan tárolhatók.

Ez egy prospektív longitudinális megfigyeléses kohorsz-vizsgálat nem szült (37-42 hetes) vajúdó nőkön. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az intrapartum császármetszés (ICD) előrejelzését.

A vizsgálat ultrahangos és klinikai értékeléseket tartalmaz:

Transabdominalis ultrahang mérés: köldök és középső agyi artéria Doppler, magzati fej helyzete és magzatvíz indexe (AFI).

Transzperineális ultrahang a fej perineum távolságának (HPD), Caput Succedaneum és penészedés értékeléséhez.

Digitális hüvelyi vizsgálat gondozó által: méhnyak tágulat mérésére.

Elsődleges eredmény:

• Szállítási mód

Másodlagos eredmény:

• Szállítási idő

Újszülöttkori eredmények:

• Apgar-pontszám, köldökzsinór pH-értéke, nem, magzati születési súly, újszülöttek 24 órán belüli felvétele, újszülöttkori morbiditás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szülésen belüli császármetszés (ICD) előrehaladott vajúdás esetén nagyobb magzati és anyai morbiditást és mortalitást eredményez, mint az elektív szülés előtti császármetszés. A szülési mód előrejelzése csökkentheti a szülésen belüli császármetszés valószínűségét. Szülői vágy is van arra, hogy ismerjék a hüvelyi szülés valószínűségét. Világszerte a szülési osztályokra felvett nők belső digitális hüvelyi vizsgálaton (DVE) esnek át, ha úgy gondolják, hogy vajúdnak, vagy ha a szülés diagnózisát figyelmen kívül kell hagyni. A DVE kellemetlen élmény, a többszöri vizsgálatot összefüggésbe hozták a növekvő anyai és magzati fertőzéssel, szubjektív módszer és nem megbízható technika a szülés előrehaladásának értékelésére.

A közelmúltban lehetővé vált az ultrahang segítségével objektívebb értékelés. A vajúdás alatti ultrahang (szülésen belüli ultrahang) előtérbe került az elmúlt évtizedben, ami egy megbízhatóbb szülésvizsgálati módszer iránti állandó kereslet és az ultrahang szélesebb körű elérhetősége párosul a szülőszobán.

Ebben a tanulmányban az a hipotézis, hogy a korábban levezetett szülés-előrejelzési modell kidolgozása nulla szülésnél és további adatok felhasználása javíthatja a szülésen belüli császármetszés előrejelzési pontosságát egy robusztus modell kidolgozásával.

A nem szült betegekről gyűjtött további adatok felhasználásával kidolgozzuk a terhesség kimenetelének előrejelzésére szolgáló modellt. Ez segítheti a terhes nők ellátását, mivel valós idejű online számítási eszközt biztosít a császármetszés valószínűségére és a szülés időtartamára, ismételt ultrahangos mérések alapján.

A kutató minden résztvevőt beazonosít, és a lehető legnagyobb hangsúlyt helyezi a terhesség előtti betegek toborzására. Minden résztvevő beteg beleegyezését adja a beiratkozás előtt, és teljes magyarázó tájékoztatót kap. Ha terhesség előtt toborozzák, nincs időkorlát, amíg a nő be nem lép a szülési egységbe. Ha vajúdásban vesznek fel, akkor 2 órát megfelelőnek ítélnek a döntés meghozatalára, hogy részt kívánnak-e venni, és a pácienst csak viszonylag fájdalommentesen (összehúzódások között) keresik fel.

A felvételi ultrahangvizsgálat magában foglalja, ha lehetséges, a köldökartéria (Umb A) és a középső agyi artéria (MCA) magzati Doppler vizsgálatát. A magzatvíz indexet (AFI) is megmérik. A magzat helyzetét transzabdominális vizsgálattal értékelik és rögzítik.

Először is, az Umb A és az MCA Doppler a magzati helyzet és az AFI mellett transzabdominális vizsgálattal kerül értékelésre. Ezt követően a jelátalakítót transzperineálisan a hátsó fourchette szintjére helyezik keresztirányú helyzetben a HPD mérésére, míg a caput succedaneumot sagittalis transzperineális szkenneléssel mérik. Az öntvény jelenléte vagy hiánya kerül értékelésre.

Az ultrahangos vizsgálat során a nők hanyatt fekszenek, csípőjük és térdük hajlított, a hólyag pedig üres, ahogy azt korábban leírtuk. Az egészségügyi szakemberek vakok lesznek az ultrahangos leletekre, és ezeket a leleteket a szülők sem hozzák nyilvánosságra. Egy másik orvos vagy szülésznő végez minden ultrahangos vizsgálatot. A későbbi szkenneléseket szükség szerint a rutin klinikai vizsgálatok során végzik el, jellemzően 2-4 órás különbséggel, de ez hosszabb is lehet.

Az egészségügyi szakember DVE-t fog végezni a méhnyak dilatációjának felmérésére, összhangban a National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE) irányelveivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Imperial college NHS Trust Queen Charlotte and Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A toborzás a tanulmány jóváhagyásával kezdődik. Az infrastruktúra, a kutató munkatárs, az ultrahangos gépek és az adatbázis már rendelkezésre állnak, amelyek biztosítják, hogy a vizsgálat azonnal megkezdődhessen a jóváhagyás után, anélkül, hogy befolyásolná vagy veszélyeztetné a rutin klinikai szolgáltatásnyújtást. Célunk a minimális létszám felvétele az alábbi számítások szerint:

A szülés-előrejelzési modellben megközelítőleg 12 változó van, változónként 10 betegre van szükség, és körülbelül 25%-os a császármetszés aránya (az elsődleges eredmény) jelenleg az Egyesült Királyságban.

Gyakorlati számítás:

12 x 10 x (100/25) = 480 beteg

A prediktív modellezéshez legalább 480 betegre van szükség (37-42 hét). Az előző vizsgálatba 269 beteget vontunk be, így körülbelül 211 teljes körűen értékelhető betegre lesz szükség. 240 résztvevőt kívánunk toborozni, hogy megközelítőleg 10%-os hiányos adatot/tanulmányt vonjanak vissza

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-44 éves korig.
  • Cephalic bemutatása.
  • Nulliparous.
  • Szingli.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb.
  • Életveszélyes anyai vagy magzati kompromittáció, amely azonnali orvosi ellátást és/vagy szülést igényel.
  • Nők, akik a kutató véleménye szerint nem tudnak teljes körűen tájékozottan hozzájárulni a vizsgálathoz.
  • Nem kefalikus előadások.
  • Többszörös terhesség.
  • Többszülős betegek.
  • Nem bevett munkakörben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülésen belüli császármetszés (ICD)
Időkeret: 3 év
Császármetszéssel szült résztvevők száma
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szülésig eltelt idő (a szülés időtartama az első szakasz kezdetétől a második szakasz befejezéséig).
Időkeret: 12-24 óra
Órák száma a szülés kezdetétől a második szakasz végéig
12-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 3.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 283692

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NINCS FELTÉTEL

Klinikai vizsgálatok a ULTRAHANG KÉPZÉS

3
Iratkozz fel