配信モードの超音波ベースの予測の改善
配信モードの超音波予測: 第 1 段階の予測モデルをさらに改善できるか?
分娩の進行状況は、従来、子宮頸部 (子宮頸部) と赤ちゃんの頭の位置を評価するための定期的な膣検査 (VE) によって決定されます。 このような検査は不快で、赤ちゃんや母親の子宮に感染を引き起こす危険性があります。 調査結果は主観的であり、信頼性が低く、後で確認および分析するために記録することはできません。
新しい、非侵襲的な「経会陰超音波」技術は、通常分娩ユニットにある既存のスキャン機を利用して開発され、超音波プローブは女性の膣の外側に配置されます。 これにより、電子的にキャプチャして保存できる画像を作成する、客観的で記録可能な測定が可能になります。
これは、未経産期 (37 ~ 42 週) の分娩中の女性を対象とした前向き縦断的観察コホート研究です。 この研究は、分娩中の帝王切開分娩 (ICD) の予測を改善することを目的としています。
この研究には、超音波および臨床評価が含まれています。
測定する経腹超音波: 臍および中大脳動脈ドップラー、胎児の頭の位置、および羊水指数 (AFI)。
評価するための経会陰超音波: 頭会陰距離 (HPD)、Caput Succedaneum および成形。
介護者によるデジタル膣検査: 子宮頸部の拡張を測定します。
一次結果:
• 配送方法
副次的結果:
• 配達までの時間
新生児の転帰:
• アプガー スコア、臍帯 pH レベル、性別、胎児の出生時体重、24 時間以内の新生児ユニットの入院、新生児の罹患率。
調査の概要
詳細な説明
分娩中の帝王切開分娩 (ICD) は、分娩前の選択的帝王切開分娩よりも胎児および母体の罹患率と死亡率が高くなります。 分娩モードの予測により、分娩中の帝王切開分娩の可能性が低下する可能性があります。 また、経膣分娩の可能性を知りたいという親の欲求もあります。 世界中の分娩室に入院した女性は、分娩中であると考えられる場合、または分娩の診断を割り引く必要がある場合に、内部デジタル膣検査 (DVE) を受けます。 DVE は不快な経験であり、複数の検査が上昇する母体および胎児の感染に関連しており、陣痛の進行を評価するための主観的な方法であり、信頼できる手法ではありません。
最近では、超音波を使ってより客観的に評価できるようになりました。 分娩中の超音波 (分娩中の超音波) は、分娩室での超音波の幅広い利用可能性と相まって、分娩評価のより信頼性の高い方法に対する持続的な需要に起因して、過去 10 年間で最前線に来ました。
この研究の仮説は、以前に導出された未産の女性の原理労働予測モデルの証明を開発し、追加データを使用することで、堅牢なモデルを開発することで分娩中の帝王切開分娩の予測精度を向上させることができるというものです。
正期産の未産の患者から収集された追加データを使用して、妊娠の転帰を予測するモデルを開発します。 これは、超音波測定の繰り返しに基づいて、帝王切開の可能性と陣痛の長さに関するリアルタイムのオンライン計算ツールを提供することにより、妊婦へのケアの提供を支援する可能性があります。
すべての参加者は研究者によって特定され、可能な限り出生前に患者を募集することに重点が置かれます。 参加するすべての患者は、登録前に同意され、完全な説明情報リーフレットを受け取ります。 出産前にリクルートされた場合、女性が分娩室に入るまでの時間制限はありません。 分娩中にリクルートされた場合、参加を希望するかどうかを決定するのに 2 時間が適切であると見なされ、比較的痛みのないとき (陣痛の合間) にのみ患者にアプローチします。
入学時の超音波スキャンには、実行可能な場合、臍帯動脈 (Umb A) および中大脳動脈 (MCA) の胎児ドップラー評価が含まれます。 羊水指数(AFI)も測定されます。 胎児の位置は、経腹スキャンで評価され、記録されます。
まず、胎児の位置とAFIに加えて、Umb AとMCAドップラーが経腹スキャンで評価されます。 その後、トランスデューサーは、HPD を測定するために横位置で後方フォーシェットのレベルで経会陰的に配置されますが、サジタル経会陰スキャンで頭頂部が測定されます。 モールディングは、存在するかどうかで評価されます。
超音波検査中、女性は前述のように腰と膝を曲げ、膀胱を空にして仰臥位になります。 医療専門家は超音波の所見を知らされず、これらの所見は両親にも開示されません。 別の医師または助産師がすべての超音波検査を行います。 後続のスキャンは、必要に応じて通常の臨床検査時に実行されますが、通常は 2 ~ 4 時間間隔で行われますが、それより長くなる場合もあります。
医療専門家は、国立衛生研究所 (NICE) のガイドラインに沿って、子宮頸部拡張の評価のために DVE を実行します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- Imperial college NHS Trust Queen Charlotte and Chelsea Hospital
-
コンタクト:
- Christoph Lees, Professor
- 電話番号:+44 (0)208 383 3572
- メール:christoph.lees@nhs.net
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
募集は研究の承認後に開始されます。 インフラストラクチャ、リサーチ フェロー、超音波装置、およびデータベースはすでに整っており、定期的な臨床サービスの提供に影響を与えたり、妥協したりすることなく、承認後すぐに研究を開始できるようになっています。 次の計算に従って、最小数を採用することを目指しています。
分娩予測モデルには、変数ごとに 10 人の患者が必要な約 12 の変数があり、現在、英国では約 25% の帝王切開率 (主要な結果) です。
実際の計算:
12 x 10 x (100/25) = 480 人の患者
予測モデリングには、最低 480 人の患者が必要です (37 ~ 42 週間)。 前回の研究で 269 人の患者を募集したため、完全に評価可能な約 211 人の患者が必要になります。 約 10% の不完全なデータ/研究の取り下げを許可するために、240 人の参加者を募集する予定です。
説明
包含基準:
- 18~44歳。
- 頭のプレゼンテーション。
- 未経産。
- シングルトン。
除外基準:
- 18 歳未満。
- 生命を脅かす母体または胎児の危篤状態で、直ちに医師の診察および/または分娩が必要な場合。
- -研究者の意見では、研究に完全なインフォームドコンセントを与えることができない女性。
- 非頭脳プレゼンテーション。
- 複数の妊娠。
- 経産患者。
- 確立された労働ではありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
分娩中の帝王切開(ICD)
時間枠:3年
|
帝王切開分娩参加者数
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
分娩までの時間 (第 1 段階の開始から第 2 段階の完了までの労働時間)。
時間枠:12~24時間
|
分娩開始から第二段階終了までの時間数
|
12~24時間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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