Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení ultrazvukové predikce způsobu dodání

1. září 2021 aktualizováno: Imperial College London

Ultrazvuková predikce režimu dodání: Lze model první fáze predikce dále zlepšit?

Postup porodu je tradičně určován pravidelnými vaginálními prohlídkami (VE) k posouzení čípku (krčku dělohy) a polohy hlavičky dítěte. Taková vyšetření mohou být nepříjemná a mohou způsobit infekci dítěte nebo matčina lůna. Zjištění jsou subjektivní, mohou být nespolehlivá a nelze je zaznamenat pro pozdější kontrolu a analýzu.

Nová, neintruzivní technika "transperineálního ultrazvuku" byla vyvinuta s využitím stávajících skenovacích strojů, které se běžně nacházejí na zaváděcí jednotce, přičemž ultrazvuková sonda je umístěna mimo vagínu ženy. To umožňuje objektivní, zapisovatelná měření vytvářející snímky, které lze zachytit a uložit elektronicky.

Toto je prospektivní longitudinální observační kohortová studie u žen rodících v nuliparním termínu (37-42 týdnů). Tato studie si klade za cíl zlepšit predikci intrapartálního porodu císařským řezem (ICD).

Studie obsahuje ultrazvukové a klinické hodnocení:

Transabdominální ultrazvuk k měření: Doppler pupeční a střední mozkové tepny, poloha hlavy plodu a index amniotické tekutiny (AFI).

Transperineální ultrazvuk k posouzení: Head Perineum Distance (HPD), Caput Succedaneum a formování.

Digitální vaginální vyšetření pečovatelem: k měření cervikální dilatace.

Primární výsledek:

• Způsob dodání

Sekundární výsledek:

• Doba dodání

Novorozenecké výsledky:

• Apgar skóre, pH v pupečníku, pohlaví, porodní hmotnost plodu, příjem na novorozenecké oddělení do 24 hodin, novorozenecká morbidita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Intrapartální porod císařským řezem (ICD) u pokročilého porodu má vyšší fetální a mateřskou morbiditu a mortalitu než elektivní porod císařským řezem před porodem. Predikce způsobu porodu může snížit pravděpodobnost intrapartálního porodu císařským řezem. Existuje také touha rodičů znát pravděpodobnost vaginálního porodu. Ženy přijaté na porodní jednotky po celém světě podstupují interní digitální vaginální vyšetření (DVE), když se předpokládá, že rodí, nebo když je třeba vyloučit diagnózu porodu. DVE je nepříjemný zážitek, četná vyšetření byla spojena s ascendentní infekcí matky a plodu a je to subjektivní metoda a ne spolehlivá technika pro hodnocení průběhu porodu.

V poslední době je možné provádět hodnocení objektivněji pomocí ultrazvuku. Ultrazvuk při porodu (intrapartální ultrazvuk) se v posledním desetiletí dostal do popředí zájmu v důsledku přetrvávající poptávky po spolehlivější metodě hodnocení porodu ve spojení s širší dostupností ultrazvuku na porodním sále.

Hypotéza v této studii, že vývoj dříve odvozeného důkazu principu modelu predikce porodu pro nullipary a použití dalších dat by mohlo zlepšit přesnost predikce intrapartálního porodu císařským řezem vytvořením robustního modelu.

Pomocí dodatečných údajů shromážděných u nedonošených pacientek bude vyvinut model pro predikci výsledků těhotenství. To může pomoci při poskytování péče těhotným ženám poskytnutím online nástroje pro výpočet pravděpodobnosti porodu císařským řezem a délky porodu v reálném čase na základě opakovaných ultrazvukových měření.

Všichni účastníci budou identifikováni výzkumným pracovníkem a důraz bude kladen na co největší nábor pacientů před porodem. Všichni zúčastnění pacienti obdrží před zařazením souhlas a obdrží kompletní vysvětlující informační leták. Pokud je nábor přijímán před porodem, neexistuje žádný časový limit, než žena vstoupí na porodní jednotku. Pokud budou přijati k porodu, budou 2 hodiny považovány za vhodné na rozhodnutí, zda se chtějí zúčastnit, a pacient bude osloven pouze tehdy, když je relativně bez bolesti (mezi kontrakcemi).

Vstupní ultrazvukové vyšetření bude zahrnovat, pokud je to možné, fetální dopplerovské vyšetření pupeční tepny (Umb A) a střední mozkové tepny (MCA). Měří se také index amniotické tekutiny (AFI). Poloha plodu bude posouzena transabdominálním skenem a zaznamenána.

Za prvé, Umb A a MCA Doppler kromě polohy plodu a AFI budou hodnoceny transabdominálním skenem. Poté bude snímač umístěn transperineálně na úrovni zadního čtyřchetníku v příčné poloze pro měření HPD, zatímco caput succedaneum bude měřeno na sagitálním transperineálním skenování. Výlisek bude posouzen jako přítomný nebo nepřítomný.

Během ultrazvukového vyšetření budou ženy v poloze na zádech s pokrčenými kyčlemi a koleny a močovým měchýřem prázdným, jak bylo popsáno výše. Zdravotníci budou vůči ultrazvukovým nálezům zaslepeni a tyto nálezy také nebudou sdělovány rodičům. Veškerá ultrazvuková vyšetření provede jiný lékař nebo porodní asistentka. Následné skenování bude provedeno podle potřeby v době rutinních klinických vyšetření, typicky mezi 2-4 hodinami, ale může to být i déle.

Zdravotnický pracovník provede DVE pro posouzení dilatace děložního hrdla v souladu s pokyny Národního institutu zdraví a klinické dokonalosti (NICE).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial college NHS Trust Queen Charlotte and Chelsea Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 44 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor bude zahájen po schválení studie. Infrastruktura, výzkumný pracovník, ultrazvukové přístroje a databáze jsou již zavedeny, což zajišťuje, že studie může začít okamžitě po schválení, aniž by to ovlivnilo nebo ohrozilo rutinní poskytování klinických služeb. Naším cílem je získat minimální počet zaměstnanců podle následujících výpočtů:

V modelu predikce porodu je v současné době ve Spojeném království přibližně 12 proměnných, přičemž na každou proměnnou je potřeba 10 pacientek a přibližně 25% míra císařského řezu (primární výsledek).

Praktický výpočet:

12 x 10 x (100/25) = 480 pacientů

Pro prediktivní modelování je zapotřebí minimálně 480 pacientů (37-42 týdnů). V předchozí studii jsme přijali 269 pacientů, proto bude potřeba přibližně 211 plně hodnotitelných pacientů. Máme v úmyslu přijmout 240 účastníků, abychom umožnili přibližně 10% stažení neúplných dat/studií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-44 let.
  • Cefalická prezentace.
  • Nuliparní.
  • Jedináček.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let.
  • Život ohrožující ohrožení matky nebo plodu vyžadující okamžitou lékařskou péči a/nebo porod.
  • Ženy, které podle názoru výzkumníka nejsou schopny dát plně informovaný souhlas se studií.
  • Necefalické prezentace.
  • Vícečetná těhotenství.
  • Multiparní pacienti.
  • Ne v zavedených porodnicích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrapartální porod císařským řezem (ICD)
Časové okno: 3 roky
Počet účastnic, které porodily císařským řezem
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do porodu (délka porodu od začátku první fáze do dokončení druhé fáze).
Časové okno: 12-24 hodin
Počet hodin od začátku porodu do konce druhé doby porodní
12-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. února 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 283692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽÁDNÉ PODMÍNKY

Klinické studie na ULTRAZVUKOVÉ ZOBRAZENÍ

3
Předplatit