- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04635410
Zlepšení ultrazvukové predikce způsobu dodání
Ultrazvuková predikce režimu dodání: Lze model první fáze predikce dále zlepšit?
Postup porodu je tradičně určován pravidelnými vaginálními prohlídkami (VE) k posouzení čípku (krčku dělohy) a polohy hlavičky dítěte. Taková vyšetření mohou být nepříjemná a mohou způsobit infekci dítěte nebo matčina lůna. Zjištění jsou subjektivní, mohou být nespolehlivá a nelze je zaznamenat pro pozdější kontrolu a analýzu.
Nová, neintruzivní technika "transperineálního ultrazvuku" byla vyvinuta s využitím stávajících skenovacích strojů, které se běžně nacházejí na zaváděcí jednotce, přičemž ultrazvuková sonda je umístěna mimo vagínu ženy. To umožňuje objektivní, zapisovatelná měření vytvářející snímky, které lze zachytit a uložit elektronicky.
Toto je prospektivní longitudinální observační kohortová studie u žen rodících v nuliparním termínu (37-42 týdnů). Tato studie si klade za cíl zlepšit predikci intrapartálního porodu císařským řezem (ICD).
Studie obsahuje ultrazvukové a klinické hodnocení:
Transabdominální ultrazvuk k měření: Doppler pupeční a střední mozkové tepny, poloha hlavy plodu a index amniotické tekutiny (AFI).
Transperineální ultrazvuk k posouzení: Head Perineum Distance (HPD), Caput Succedaneum a formování.
Digitální vaginální vyšetření pečovatelem: k měření cervikální dilatace.
Primární výsledek:
• Způsob dodání
Sekundární výsledek:
• Doba dodání
Novorozenecké výsledky:
• Apgar skóre, pH v pupečníku, pohlaví, porodní hmotnost plodu, příjem na novorozenecké oddělení do 24 hodin, novorozenecká morbidita.
Přehled studie
Detailní popis
Intrapartální porod císařským řezem (ICD) u pokročilého porodu má vyšší fetální a mateřskou morbiditu a mortalitu než elektivní porod císařským řezem před porodem. Predikce způsobu porodu může snížit pravděpodobnost intrapartálního porodu císařským řezem. Existuje také touha rodičů znát pravděpodobnost vaginálního porodu. Ženy přijaté na porodní jednotky po celém světě podstupují interní digitální vaginální vyšetření (DVE), když se předpokládá, že rodí, nebo když je třeba vyloučit diagnózu porodu. DVE je nepříjemný zážitek, četná vyšetření byla spojena s ascendentní infekcí matky a plodu a je to subjektivní metoda a ne spolehlivá technika pro hodnocení průběhu porodu.
V poslední době je možné provádět hodnocení objektivněji pomocí ultrazvuku. Ultrazvuk při porodu (intrapartální ultrazvuk) se v posledním desetiletí dostal do popředí zájmu v důsledku přetrvávající poptávky po spolehlivější metodě hodnocení porodu ve spojení s širší dostupností ultrazvuku na porodním sále.
Hypotéza v této studii, že vývoj dříve odvozeného důkazu principu modelu predikce porodu pro nullipary a použití dalších dat by mohlo zlepšit přesnost predikce intrapartálního porodu císařským řezem vytvořením robustního modelu.
Pomocí dodatečných údajů shromážděných u nedonošených pacientek bude vyvinut model pro predikci výsledků těhotenství. To může pomoci při poskytování péče těhotným ženám poskytnutím online nástroje pro výpočet pravděpodobnosti porodu císařským řezem a délky porodu v reálném čase na základě opakovaných ultrazvukových měření.
Všichni účastníci budou identifikováni výzkumným pracovníkem a důraz bude kladen na co největší nábor pacientů před porodem. Všichni zúčastnění pacienti obdrží před zařazením souhlas a obdrží kompletní vysvětlující informační leták. Pokud je nábor přijímán před porodem, neexistuje žádný časový limit, než žena vstoupí na porodní jednotku. Pokud budou přijati k porodu, budou 2 hodiny považovány za vhodné na rozhodnutí, zda se chtějí zúčastnit, a pacient bude osloven pouze tehdy, když je relativně bez bolesti (mezi kontrakcemi).
Vstupní ultrazvukové vyšetření bude zahrnovat, pokud je to možné, fetální dopplerovské vyšetření pupeční tepny (Umb A) a střední mozkové tepny (MCA). Měří se také index amniotické tekutiny (AFI). Poloha plodu bude posouzena transabdominálním skenem a zaznamenána.
Za prvé, Umb A a MCA Doppler kromě polohy plodu a AFI budou hodnoceny transabdominálním skenem. Poté bude snímač umístěn transperineálně na úrovni zadního čtyřchetníku v příčné poloze pro měření HPD, zatímco caput succedaneum bude měřeno na sagitálním transperineálním skenování. Výlisek bude posouzen jako přítomný nebo nepřítomný.
Během ultrazvukového vyšetření budou ženy v poloze na zádech s pokrčenými kyčlemi a koleny a močovým měchýřem prázdným, jak bylo popsáno výše. Zdravotníci budou vůči ultrazvukovým nálezům zaslepeni a tyto nálezy také nebudou sdělovány rodičům. Veškerá ultrazvuková vyšetření provede jiný lékař nebo porodní asistentka. Následné skenování bude provedeno podle potřeby v době rutinních klinických vyšetření, typicky mezi 2-4 hodinami, ale může to být i déle.
Zdravotnický pracovník provede DVE pro posouzení dilatace děložního hrdla v souladu s pokyny Národního institutu zdraví a klinické dokonalosti (NICE).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial college NHS Trust Queen Charlotte and Chelsea Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Lees, Professor
- Telefonní číslo: +44 (0)208 383 3572
- E-mail: christoph.lees@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nábor bude zahájen po schválení studie. Infrastruktura, výzkumný pracovník, ultrazvukové přístroje a databáze jsou již zavedeny, což zajišťuje, že studie může začít okamžitě po schválení, aniž by to ovlivnilo nebo ohrozilo rutinní poskytování klinických služeb. Naším cílem je získat minimální počet zaměstnanců podle následujících výpočtů:
V modelu predikce porodu je v současné době ve Spojeném království přibližně 12 proměnných, přičemž na každou proměnnou je potřeba 10 pacientek a přibližně 25% míra císařského řezu (primární výsledek).
Praktický výpočet:
12 x 10 x (100/25) = 480 pacientů
Pro prediktivní modelování je zapotřebí minimálně 480 pacientů (37-42 týdnů). V předchozí studii jsme přijali 269 pacientů, proto bude potřeba přibližně 211 plně hodnotitelných pacientů. Máme v úmyslu přijmout 240 účastníků, abychom umožnili přibližně 10% stažení neúplných dat/studií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-44 let.
- Cefalická prezentace.
- Nuliparní.
- Jedináček.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 18 let.
- Život ohrožující ohrožení matky nebo plodu vyžadující okamžitou lékařskou péči a/nebo porod.
- Ženy, které podle názoru výzkumníka nejsou schopny dát plně informovaný souhlas se studií.
- Necefalické prezentace.
- Vícečetná těhotenství.
- Multiparní pacienti.
- Ne v zavedených porodnicích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intrapartální porod císařským řezem (ICD)
Časové okno: 3 roky
|
Počet účastnic, které porodily císařským řezem
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do porodu (délka porodu od začátku první fáze do dokončení druhé fáze).
Časové okno: 12-24 hodin
|
Počet hodin od začátku porodu do konce druhé doby porodní
|
12-24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 283692
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ŽÁDNÉ PODMÍNKY
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAktivní, ne nábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... a další spolupracovníciDokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoNo-show pacientůTchaj-wan
-
Hospital Italiano de Buenos AiresNáborUpomínkové systémy | No-show pacientůArgentina
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeNeznámýOsamělost | Mezigenerační vztahy | No StárnutíSingapur
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeDokončenoNo-show pacientů | Neúčast, pacient
-
National Hellenic Research FoundationTheracell Advanced BiotechnologyDokončenoStárnutí | Oxidační stres | No StárnutíŘecko
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Nationwide Children's HospitalNáborPediatrická | No péče o dětiSpojené státy
Klinické studie na ULTRAZVUKOVÉ ZOBRAZENÍ
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
Seoul National University HospitalDokončenoStenóza koronární tepny
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundNáborNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
InSightecDokončeno
-
InSightecNáborGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
Hospices Civils de LyonDokončenoLokalizovaný karcinom prostatyFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor