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Miglioramento della previsione basata sugli ultrasuoni della modalità di consegna

1 settembre 2021 aggiornato da: Imperial College London

Previsione ecografica della modalità di consegna: il modello di previsione della prima fase può essere ulteriormente migliorato?

Il progresso del travaglio è tradizionalmente determinato da regolari esami vaginali (VE) per valutare la cervice (collo dell'utero) e la posizione della testa del bambino. Tali esami possono essere scomodi e rischiare di causare infezioni al bambino o all'utero materno. I risultati sono soggettivi, possono essere inaffidabili e non possono essere registrati per successive revisioni e analisi.

La nuova tecnica non intrusiva "ecografia transperineale" è stata sviluppata utilizzando macchine di scansione esistenti normalmente presenti su un'unità di consegna, con la sonda ecografica posizionata all'esterno della vagina della donna. Ciò consente misurazioni oggettive e registrabili che creano immagini che possono essere acquisite e archiviate elettronicamente.

Questo è uno studio di coorte osservazionale longitudinale prospettico in donne in travaglio a termine nullipare (37-42 settimane). Questo studio mira a migliorare la previsione del parto cesareo intrapartum (ICD).

Lo studio contiene valutazioni ecografiche e cliniche:

Ecografia transaddominale per misurare: Doppler dell'arteria ombelicale e cerebrale media, posizione della testa fetale e indice del liquido amniotico (AFI).

Ecografia Transperineale per valutare: Distanza Testa Perineo (HPD), Caput Succedaneum e modellamento.

Esame vaginale digitale da parte di una badante: per misurare la dilatazione cervicale.

Il risultato principale:

• Modalità di spedizione

Esito secondario:

• Tempi di consegna

Esiti neonatali:

• Punteggio di Apgar, livello di pH del cordone ombelicale, sesso, peso fetale alla nascita, ricovero in unità neonatale entro 24 ore, morbilità neonatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo intrapartum (ICD) in travaglio avanzato ha una maggiore morbilità e mortalità fetale e materna rispetto a un parto cesareo pre-travaglio elettivo. La previsione della modalità di parto può ridurre la probabilità di parto cesareo intrapartum. C'è anche il desiderio dei genitori di conoscere la probabilità di parto vaginale. Le donne ammesse alle unità di parto in tutto il mondo vengono sottoposte a esame vaginale digitale interno (DVE) quando si pensa che siano in travaglio o quando una diagnosi di travaglio deve essere scontata. La DVE è un'esperienza spiacevole, più esami sono stati collegati all'infezione materna e fetale ascendente ed è un metodo soggettivo e una tecnica non affidabile per valutare il progresso del travaglio.

Recentemente è diventato possibile effettuare valutazioni in modo più obiettivo utilizzando gli ultrasuoni. L'ecografia durante il travaglio (ecografia intrapartum) è venuta alla ribalta nell'ultimo decennio a causa di una domanda persistente di un metodo più affidabile di valutazione del travaglio unita a una più ampia disponibilità di ecografia in sala parto.

L'ipotesi in questo studio è che lo sviluppo della prova del modello di previsione del travaglio precedentemente derivato per le donne nullipare e l'utilizzo di dati aggiuntivi potrebbe migliorare l'accuratezza della previsione del parto cesareo intrapartum sviluppando un modello robusto.

Utilizzando i dati aggiuntivi raccolti in pazienti nullipare a termine, svilupperà il modello per prevedere gli esiti della gravidanza. Ciò può aiutare a fornire assistenza alle donne incinte fornendo uno strumento di calcolo online in tempo reale per la probabilità di parto cesareo e la durata del travaglio sulla base di ripetute misurazioni ecografiche.

Tutti i partecipanti saranno identificati dal ricercatore e si porrà l'accento sul reclutamento dei pazienti il ​​più possibile prima della nascita. Tutti i pazienti partecipanti riceveranno il consenso prima dell'arruolamento e riceveranno un opuscolo informativo esplicativo completo. Se reclutata prima della nascita, non c'è limite di tempo prima che la donna entri nell'unità parto. Se reclutati durante il travaglio, saranno considerate appropriate 2 ore per decidere se desiderano partecipare e il paziente verrà avvicinato solo quando relativamente indolore (tra le contrazioni).

L'ecografia di ammissione includerà, se possibile, la valutazione Doppler fetale dell'arteria ombelicale (Umb A) e dell'arteria cerebrale media (MCA). Verrà misurato anche l'indice del liquido amniotico (AFI). La posizione fetale sarà valutata con una scansione transaddominale e registrata.

In primo luogo, Umb A e MCA Doppler oltre alla posizione fetale e AFI, saranno valutati con una scansione transaddominale. Successivamente, il trasduttore verrà posizionato transperinealmente a livello della forchetta posteriore in posizione trasversale per misurare l'HPD mentre il caput succedaneum verrà misurato in una scansione transperineale sagittale. La modanatura sarà valutata come presente o meno.

Durante l'esame ecografico, le donne saranno in posizione supina con anche e ginocchia flesse e la vescica vuota come descritto in precedenza. Gli operatori sanitari saranno all'oscuro dei risultati dell'ecografia e anche questi risultati non saranno divulgati ai genitori. Un altro medico o ostetrica eseguirà tutti gli esami ecografici. Le scansioni successive verranno eseguite come richiesto al momento degli esami clinici di routine, in genere tra 2-4 ore di distanza, ma potrebbe essere più lungo.

L'operatore sanitario eseguirà la DVE per la valutazione della dilatazione cervicale in linea con le linee guida del National Institute of Health and Clinical Excellence (NICE).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Imperial college NHS Trust Queen Charlotte and Chelsea Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento inizierà dopo l'approvazione dello studio. L'infrastruttura, l'assegnista di ricerca, le macchine ad ultrasuoni e il database sono già in atto, il che garantisce che lo studio possa iniziare prontamente dopo l'approvazione, senza influire o compromettere la fornitura di servizi clinici di routine. Miriamo a reclutare un numero minimo in base ai seguenti calcoli:

Nel modello di previsione del travaglio, ci sono circa 12 variabili con 10 pazienti necessari per variabile e un tasso di circa il 25% di taglio cesareo (l'esito primario) nel Regno Unito attualmente.

Calcolo pratico:

12 x 10 x (100/25) = 480 pazienti

Per la modellazione predittiva, sono richiesti almeno 480 pazienti (37-42 settimane). Abbiamo reclutato 269 pazienti nello studio precedente, pertanto saranno necessari circa 211 pazienti completamente valutabili. Intendiamo reclutare 240 partecipanti per consentire circa il 10% di ritiri di dati/studi incompleti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-44 anni.
  • Presentazione cefalica.
  • Nullipare.
  • Singleton.

Criteri di esclusione:

  • Più giovane di 18 anni.
  • Compromissione materna o fetale pericolosa per la vita che richiede cure mediche immediate e/o parto.
  • Donne che a parere del ricercatore non sono in grado di dare un consenso pienamente informato allo studio.
  • Presentazioni non cefaliche.
  • Gravidanze multiple.
  • Pazienti multipare.
  • Non nel lavoro stabilito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto cesareo intrapartum (ICD)
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di partecipanti che hanno partorito con taglio cesareo
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al parto (durata del travaglio dall'inizio del primo stadio al completamento del secondo stadio).
Lasso di tempo: 12-24 ore
Numero di ore dall'inizio del travaglio alla fine della seconda fase
12-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 283692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SENZA CONDIZIONI

Prove cliniche su IMMAGINI ULTRASUONI

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