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Ein synthetischer MVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff, COH04S1, zur Prävention einer COVID-19-Infektion

9. Februar 2026 aktualisiert von: GeoVax, Inc.

Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und biologisch wirksamen Dosis von COH04S1, einem synthetischen MVA-basierten SARS-CoV-2-Impfstoff, verabreicht als eine oder zwei Injektionen oder als Auffrischimpfung für gesunde erwachsene Freiwillige

Diese Phase-I-Studie bewertet die Nebenwirkungen und die beste Dosis von COH04S1, einem synthetisch modifizierten Vaccinia-Ankara (MVA)-basierten SARS-CoV-2-Impfstoff zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion. Die COVID-19-Infektion wird durch das SARS-CoV-2-Virus verursacht. SARS-CoV-2 hat gezeigt, dass es sich schnell ausbreiten kann, was zu erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme und zu gesellschaftlichen Störungen führt. COH04S1 wurde hergestellt, indem kleine Stücke von SARS-CoV-2-DNA (die chemische Form von Genen) in synthetisches MVA eingebracht wurden, das möglicherweise eine Immunität (die Fähigkeit, eine Infektion zu erkennen und zu bekämpfen) gegen SARS-CoV-2 induzieren kann. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und die optimale Dosis des COH04S1-Impfstoffs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Sicherheit und Verträglichkeit des synthetischen MVA-basierten SARS-CoV-2-Impfstoffs COH04S1 (COH04S1)-Impfstoff in drei verschiedenen Dosisstufen (DL): 1,0 x 10^7 Plaque-bildende Einheit (PFU)/Dosis, 1,0 x 10^8 PFU /Dosis und 2,5x10^8 PFU/Dosis. (Phase I)

II. Bewerten Sie das Sicherheitsprofil einer Impfimpfung mit einer Einzeldosis am Tag 7 nach der Injektion von COH04S1. (Phase II)

III. Bestimmen Sie, ob die getesteten COH04S1-Dosierungen (1,0 x 107 oder 1,0 x 108) nach einer Einzeldosis-Booster-Injektion vielversprechende Immunantworten (>5-facher Anstieg von Spike IgG gegenüber dem Ausgangswert) hervorrufen, und wählen Sie eine vielversprechende Dosis für weitere Studien aus. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Längsschnittbewertung der humoralen Immunität. (Phase I)

II. Qualität und Eigenschaften der durch die Impfung hervorgerufenen zellulären und humoralen Immunität. (Phase I)

III. Untersuchen Sie die Rolle von zwei Injektionen im Vergleich zu einer Injektion und bewerten Sie eine Placebo-Gruppe. (Phase I)

III. Bewerten Sie die T-Zell-basierten Antigen-spezifischen Immunantworten am Tag 28 nach der Injektion einer Einzeldosis-COH04S1-Impfstoffverstärkung. (Phase II)

IV. Bewerten Sie die SARS-CoV-2 S- und N-spezifische Th1- vs. Th2-Polarisation. (Phase II)

V. Bewertung der Spiegel von SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpern und ihrer Aktivität gegen besorgniserregende Varianten (VOC) oder Varianten mit hoher Konsequenz (VHC). (Phase II)

VI. Schätzen Sie die Dauerhaftigkeit von Antikörper-basierten Immunantworten in einem Zeitraum von 12 Monaten ab. (Phase II)

VII. Schätzen Sie die Dauerhaftigkeit von T-Zell-basierten Immunantworten in einem Zeitraum von 12 Monaten ab. (Phase II)

VIII. Schätzen Sie die Inzidenz der mittelschweren und schweren COVID-19-Erkrankung während der Nachbeobachtung (12 Monate). (Phase II)

IX. Bewerten Sie die potenzielle Beziehung zwischen der Dauer der Immunität und der COVID-Infektion (Inzidenz) über den 12-monatigen Studienzeitraum. (Phase II)

X. Zusammenfassung der Ergebnisse, primären und sekundären Endpunkte, basierend auf dem vor der Studie erhaltenen mRNA-Impfstoff. (Phase II)

Sondierungsziele:

I. Überwachung auf zufällige Infektion mit der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) während der Nachsorge (1 Jahr). (Phase I)

II. Qualität und Eigenschaften der durch die Impfung hervorgerufenen zellulären und humoralen Immunität. (Phase I)

III. Bewerten Sie aktivierte/zyklische, zytotoxische/Helfer- und Gedächtnis-Phänotyp-Marker. (Phase II)

IV. Schätzen Sie SARS-CoV-2-spezifisches Serum-IgA und -IgG im Laufe der Zeit. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie.

PHASE I: Die Teilnehmer werden zufällig einem von drei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten COH04S1 intramuskulär (IM) in den nicht dominanten Oberarm an Tag 0 und Tag 28, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten COH04S1 i.m. in den nicht-dominanten Oberarm am Tag 0 und Placebo i.m. in den nicht-dominanten Oberarm am Tag 28, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM III: Die Teilnehmer erhalten am Tag 0 und Tag 28 ein Placebo IM in den nicht dominanten Oberarm, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine niedrig dosierte COH04S1-Auffrischimpfung IM im nicht dominanten Oberarm, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine hochdosierte COH04S1-Auffrischimpfung IM in den nicht dominanten Oberarm, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Teilnehmer werden nach 7, 14, 28, 35, 42, 56, 90, 120, 180, 270 und 365 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Claremont, California, Vereinigte Staaten, 91711
        • EmVenio Research
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Millennium Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PHASE I: Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • PHASE I: Alter: >= 18 Jahre und < 55 Jahre
  • PHASE I: Fähigkeit, Englisch, Spanisch oder Mandarin zu lesen und zu verstehen, um zuzustimmen
  • PHASE I: Blutplättchen >= 100.000/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Weiße Blutkörperchen (WBCs) 3.600–10.100/mm^3 (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Gesamtbilirubin < 1,1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Aspartataminotransferase (AST) < 1,5 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Alaninaminotransferase (ALT) < 1,5 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Alkalische Phosphatase (AP) < 1,1 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) < 1,25 x ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Kreatinin kleiner oder gleich ULN (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Natrium 137-145 mEq/l (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Kalium 3,5–5,1 mEq/l (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Kohlendioxid 22-30 mmol/L (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Glukose 80-128 mg/dL (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Albumin 3,5–5,0 g/dl (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE I: Hämoglobin (HGB) > 10,5 g/dl (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

  • PHASE I: Hämatokrit (Hct) (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • Für Frauen: 34,5-44,6 %
    • Für Männer: 37,6-47,2 %

  • PHASE I: Seronegativ für Human Immunodeficiency Virus (HIV) Antigen (Ag)/Antikörper (Ab)-Kombination, Hepatitis-C-Virus (HCV), aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) (Oberflächenantigen-negativ) (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 von Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • Im positiven Fall muss eine Quantifizierung der Hepatitis-C-Ribonukleinsäure (RNA) durchgeführt werden

  • PHASE I: Anamnese negativ für COVID-19 und nasopharyngeale Testergebnisse für SARS-CoV2 ausstehend, durchgeführt in City of Hope (COH) an Nasenspülproben unter Verwendung des Diasorin-Simplexa-Tests (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • Der SARS-CoV2-Serologie-Baseline-Test wird bei TGen unter Verwendung des InBios-Assays durchgeführt; das Ergebnis ist für die Teilnahmeberechtigung nicht erforderlich
  • PHASE I: Ein dokumentiertes Elektrokardiogramm (EKG) und kardiales Troponin müssen in den letzten 30 Tagen innerhalb der normalen institutionellen Grenzen liegen; „Normales EKG mit Sinustachykardie“ oder „Normales EKG mit Sinusbradykardie“ ist zulässig, wenn in der Vorgeschichte keine kardialen/übungsbezogenen Symptome aufgetreten sind, die vom leitenden Prüfarzt (P.I.) in Absprache mit einem leitenden Kardiologen (innerhalb von 30 Tagen vor der Untersuchung) festgestellt wurden Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

  • PHASE I: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Schwangerschaftstest im Urin oder Serum (innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • PHASE I: Vereinbarung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder sich für den Verlauf der Studie bis mindestens 6 Wochen nach der letzten Dosis der Protokolltherapie von heterosexuellen Aktivitäten zu enthalten

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)
  • PHASE II: Vorherige COVID-19-mRNA-Impfung mit EUA- oder FDA-zugelassenem Impfstoff, >= 6 Monate zuvor
  • PHASE II: ECOG-Leistungsbewertung 0-1
  • PHASE II: Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers
  • PHASE II: Alter: >= 18 Jahre
  • PHASE II: Fähigkeit, Englisch, Spanisch oder Mandarin zu lesen und zu verstehen, um zuzustimmen
  • PHASE II: Blutplättchen >= 100.000/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: WBCs 3.600–10.100/mm^3 (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: Gesamtbilirubin < 1,1 x ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: AST < 1,5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: ALT < 1,5 x ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: AP < 1,1 x ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: BUN < 1,25 x ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: Kreatinin kleiner oder gleich ULN (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: Natrium 137–145 mEq/l (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: Kalium 3,5–5,1 mEq/L (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: Kohlendioxid 22–30 mmol/l (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: Glukose 80-128 mg/dL (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: Albumin 3,5–5,0 g/dl (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)
  • PHASE II: HGB > 10,5 g/dl (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

  • PHASE II: Hämatokrit (Hct) (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • Für Frauen: 34,5-44,6 %
    • Für Männer: 37,6-47,2 %

  • PHASE II: Seronegativ für HIV-Ag/Ab-Kombination, HCV, aktives HBV (Oberflächenantigen-negativ) (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • Im positiven Fall muss eine Hepatitis-C-RNA-Quantifizierung durchgeführt werden

  • PHASE II: Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP): negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (durchgeführt innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0 der Protokolltherapie, sofern nicht anders angegeben)

    • Wenn der Urin-Schwangerschaftstest nicht schlüssig ist, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich

  • PHASE II: Zustimmung von Frauen und Männern im gebärfähigen Alter, eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden oder für den Verlauf der Studie bis mindestens 6 Wochen nach der Auffrischimpfung auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten

    • Gebärfähigkeit definiert als nicht chirurgisch sterilisiert (Männer und Frauen) oder seit > 1 Jahr nicht mehr menstruationsfrei (nur Frauen)

Ausschlusskriterien:

  • PHASE I: Teilnehmer mit erhöhtem Risiko einer Exposition gegenüber SARS-CoV-2, wie z. B. medizinisches Personal mit Patientenkontakt und Rettungskräfte, sind ausgeschlossen
  • PHASE I: Teilnehmer, die gemäß bekannter Risikofaktoren ein höheres Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung hätten, werden ausgeschlossen, z. Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit (Body Mass Index [BMI] >= 35), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse >= I), koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • PHASE I: Teilnehmer, die Prüfpräparate oder lizenzierte Wirkstoffe verwenden, die SARS-CoV-2 verhindern oder behandeln können, sind ausgeschlossen
  • PHASE I: Teilnehmer sind ausgeschlossen, die eine Vorgeschichte von allergischen Diathesen haben, wie definiert durch eine Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder generalisierter Urtikaria oder durch tägliche Anwendung von Antihistaminika, episodische (mehr als einmal in den letzten 3 Monaten) inhalative Medikamente, einschließlich Steroide , nicht-steroidale Mittel oder Cromolyn-Natrium
  • PHASE I: Jede frühere Erkrankung oder eine, die während des Screeningzeitraums bekannt wird, die darauf hindeutet, dass die an der Studie beteiligten Techniker und Angehörigen der Gesundheitsberufe einem spezifischen Infektionsrisiko ausgesetzt wären
  • PHASE I: Operation in den letzten 6 Monaten, die eine Vollnarkose erforderte. Kleinere Eingriffe wie Zahnchirurgie und oberflächliche diagnostische Biopsien sind erlaubt
  • PHASE I: Tägliche Einnahme von Medikamenten gegen chronische oder interkurrente Erkrankungen. Medikamente, die von dieser Regel ausgenommen sind, sind: Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz, Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen und Proteinen, leichte Antidepressiva und Medikamente gegen Angstzustände sowie alle Medikamente, von denen nicht bekannt oder wahrscheinlich ist, dass sie immunsuppressiv sind, wie vom P.I.
  • PHASE I: Teilnehmer, die einen Lebendimpfstoff erhalten haben =< 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder Probanden, die =< 2 Wochen innerhalb der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. Influenza-Impfstoff). Grippeimpfungen sind > 2 Wochen vor der ersten Injektion und > 2 Wochen nach der 2. Injektion erlaubt
  • PHASE I: Behandlung mit Medikamenten gegen hohen Cholesterinspiegel oder andere Lipidanomalien. Prophylaktische Medikamente sind akzeptabel
  • PHASE I: Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmittel zurückzuführen sind
  • PHASE I: Vorgeschichte eines unerwünschten Ereignisses bei einer vorherigen Pockenimpfung
  • PHASE I: Jede frühere Erkrankung oder eine, die während des Screeningzeitraums bekannt wird, die darauf hindeutet, dass die Person immunologisch beeinträchtigt sein könnte, oder für die diese Studie eine Gefahr für sie selbst darstellen würde oder über die die P.I. bei der Bewertung der Gegenstand der Berechtigung, bestimmt, dass dieser Ausschluss angemessen ist
  • PHASE I: Teilnehmer sind ausgeschlossen, die an einer anderen Krebserkrankung als Basalzell-Hautkrebs oder einer psychiatrischen oder sonstigen Erkrankung leiden, die eine Einverständniserklärung, eine konsequente Nachsorge oder die Einhaltung eines Aspekts der Studie ausschließen würde (z. B. unbehandelte Schizophrenie oder andere signifikante kognitive Beeinträchtigung usw., wie vom P.I. festgestellt)
  • PHASE I: Teilnehmer mit schweren Migränekopfschmerzen (durchschnittlich mehr als eine pro Monat in den letzten 6 Monaten oder die eine vorbeugende Medikation benötigen) werden ausgeschlossen, aber diejenigen, die wirksame Medikamente einnehmen (weniger als eine Migräne pro Monat), dürfen sich anmelden
  • PHASE I: Vorgeschichte einer Herzerkrankung, z. zuvor behandelte Arrhythmie oder Myokardinfarkt
  • PHASE I: Durch horizontale Lagerung verursachte Kurzatmigkeit oder durch Aktivitäten des normalen Lebens verursachte Kurzatmigkeit
  • PHASE I: Vorgeschichte von Schlaganfall oder Claudicatio
  • PHASE I: Jeder der folgenden kardialen Befunde einer EKG-Anomalie: 1) Leitungsstörung (kompletter Links- oder Rechtsschenkelblock, intraventrikuläre Leitungsstörung mit QRS > 120 ms, atrioventrikulärer Block [AV]-Block jeden Grades und korrigiertes QT [QTc ] Verlängerung > 450 ms für Männer und > 460 ms für Frauen); 2) Repolarisations-(ST-Segment- oder T-Wellen-)Anomalie; 3) signifikante atriale oder ventrikuläre Arrhythmie, einschließlich häufiger Ektopie (z. B. 2 vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen hintereinander); und 4) Nachweis eines vergangenen Myokardinfarkts.
  • PHASE I: Pockenvirus-Impfung in den letzten 12 Monaten
  • PHASE I: Jeder MVA-Impfstoff oder Pockenvirus-Impfstoff in den letzten 12 Monaten
  • PHASE I: Jeder frühere SARS-CoV-2-Impfstoff
  • PHASE I: Anamnese oder vorherige Behandlung von Diabetes Typ 1 oder Diabetes Typ 2; BMI < 18 oder > 35. Der BMI kann auf die nächste ganze Zahl gerundet werden
  • PHASE I: Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • PHASE I: Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • PHASE I: Bekannte Vorgeschichte von Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • PHASE I: Diagnose, die mit Immunschwäche in Verbindung gebracht wurde
  • PHASE I: Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • PHASE I: Männer mit gebärfähigen Partnern und gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, medizinisch wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, z. Verhütungspille, Kondom oder Diaphragma, und setzen Sie dies für 6 Wochen nach der zweiten und letzten Impfdosis fort
  • PHASE I: Teilnehmer, die bei City of Hope angestellt oder Student sind und sich in einer Befehlskette befinden, die direkt Personen unterstellt ist, die im Protokoll als Hauptermittler oder Mitermittler aufgeführt sind; oder Verwandte oder Partner der Ermittler sind
  • PHASE I: Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes aufgrund von Sicherheitsbedenken bei klinischen Studienverfahren gegen die Teilnahme des Probanden an der klinischen Studie sprechen würde
  • PHASE I: Potenzielle Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Durchführbarkeit/Logistik)
  • PHASE I: Jeder, der als zu einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe im Sinne von 45 CFR 46.111 (a)(3) und 45 CFR 46, Unterabschnitte B-D betrachtet wird
  • PHASE II: Teilnehmer, die gemäß bekannter Risikofaktoren ein höheres Risiko für schweres COVID-19 hätten, werden ausgeschlossen, z. Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit (BMI > 35), dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse >= I), koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte, Kardiomyopathien, Sichelzellenanämie, Rauchen, chronische Nierenerkrankung, immungeschwächter Zustand aufgrund einer Organtransplantation, oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • PHASE II: Teilnehmer sind ausgeschlossen, die eine Vorgeschichte von allergischen Diathesen haben, wie definiert durch eine Vorgeschichte von Asthma, Anaphylaxie oder generalisierter Urtikaria, episodische (mehr als einmal in den letzten 3 Monaten) Inhalationsmedikationen, einschließlich steroidale Mittel, nicht-steroidale Mittel, oder Cromolyn-Natrium
  • PHASE II: Jede frühere Erkrankung oder eine, die während des Screening-Zeitraums bekannt wird, die darauf hindeutet, dass die an der Studie beteiligten Techniker und Angehörigen der Gesundheitsberufe einem spezifischen Infektionsrisiko ausgesetzt wären
  • PHASE II: Tägliche Einnahme von Medikamenten gegen chronische oder interkurrente Erkrankungen. Medikamente, die von dieser Regel ausgenommen sind, sind: Schilddrüsenersatz, Östrogenersatz, Nahrungsergänzungsmittel mit Vitaminen und Proteinen, leichte Antidepressiva und Medikamente gegen Angstzustände sowie alle Medikamente, von denen nicht bekannt oder wahrscheinlich ist, dass sie immunsuppressiv sind, wie vom P.I.
  • PHASE II: Teilnehmer, die einen Lebendimpfstoff erhalten haben =< 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder Teilnehmer, die =< 2 Wochen innerhalb der Verabreichung von inaktivierten Impfstoffen (z. Influenza-Impfstoff). Grippeimpfungen sind > 2 Wochen vor der Auffrischimpfung und > 2 Wochen nach der Auffrischimpfung erlaubt
  • PHASE II: Intensive zytotoxische Therapien, B- oder T-Zell-abbauende Therapien oder Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
  • PHASE II: Systemische Kortikosteroide, die bei chronischen Erkrankungen in Dosen von > 0,5 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme erforderlich sind
  • PHASE II: Hatte zuvor eine COVID-19-Impfstoff-Booster-Injektion erhalten
  • PHASE II: Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie das Studienmittel zurückzuführen sind
  • PHASE II: Myokarditis oder Perikarditis in der Vorgeschichte (vermutet oder bestätigt).
  • PHASE II: Vorgeschichte eines unerwünschten Ereignisses bei einer vorherigen Pockenimpfung
  • PHASE II: Jede frühere Erkrankung oder eine, die während des Screening-Zeitraums bekannt wird, die darauf hindeutet, dass die Person immunologisch beeinträchtigt sein könnte, oder für die diese Studie eine Gefahr für sie selbst darstellen würde oder über die die P.I. bei der Bewertung der Teilnehmer für die Teilnahmeberechtigung feststellt, dass dieser Ausschluss angemessen ist.
  • PHASE II: Teilnehmer sind ausgeschlossen, die eine psychiatrische oder sonstige Erkrankung haben, die eine Einverständniserklärung, eine konsequente Nachverfolgung oder die Einhaltung eines Aspekts der Studie ausschließen würde (z PI.)
  • PHASE II: Teilnehmer mit schweren Migränekopfschmerzen (durchschnittlich mehr als eine pro Monat in den letzten 6 Monaten oder die eine vorbeugende Medikation benötigen) werden ausgeschlossen, aber diejenigen, die wirksame Medikamente einnehmen (weniger als eine Migräne pro Monat), dürfen sich anmelden.
  • PHASE II: Vorgeschichte einer Herzerkrankung, z. zuvor behandelte Arrhythmie oder Myokardinfarkt
  • PHASE II: Vorgeschichte von Schlaganfall oder Claudicatio.
  • PHASE II: Jeder MVA-Impfstoff oder Pockenvirus-Impfstoff in den letzten 12 Monaten;
  • PHASE II: Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung
  • PHASE II: Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • PHASE II: Nur Frauen: Schwanger oder stillend
  • PHASE II: Männer mit gebärfähigen Partnern und gebärfähige Frauen, die nicht bereit sind, medizinisch wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, z. Verhütungspille, Kondom oder Diaphragma, und setzen Sie dies für 60 Tage nach der zweiten und letzten Impfdosis fort;
  • PHASE II: Personen, die im Protokoll als Hauptprüfer oder Mitprüfer aufgeführt sind, und Personen, die einen Interessenkonflikt in Bezug auf COH04S1 offengelegt haben. Potenzielle Teilnehmer, die COH-Mitarbeiter sind, die dem Studienpersonal unterstellt sind, das die Zustimmung für die Phase-2-Studie durchführt, müssen von anderem zustimmenden Personal zugestimmt werden, um sicherzustellen, dass kein Zwang ausgeübt wird. COH-Mitarbeiter, die an einer Qualitäts- oder Risikomanagementfunktion (Prüfung oder Überwachung) oder dem Studienmanagementteam (SMT) in Bezug auf diese Studie beteiligt wären, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • PHASE II: Jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken mit klinischen Studienverfahren kontraindizieren würde.

Nichteinhaltung

  • PHASE II: Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Fragen in Bezug auf Durchführbarkeit/Logistik).
  • PHASE II: Jeder, der als in einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gemäß Definition in 45 CFR §46.111 (a)(3) und 45 CFR §46, Unterabschnitte B-D gilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase I Arm I (COH04S1)
Die Teilnehmer erhalten COH04S1 IM in den nicht dominanten Oberarm an Tag 0 und Tag 28, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Synthetischer MVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
Gegeben IM im nicht dominanten Oberarm
Andere Namen:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • sMVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • GEO-CM04S1
Aktiver Komparator: Phase I Arm II (COH04S1, Placebo)
Die Teilnehmer erhalten COH04S1 i.m. am Tag 0 in den nicht-dominanten Oberarm und Placebo i.m. in den nicht-dominanten Oberarm am Tag 28, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Synthetischer MVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
Gegeben IM im nicht dominanten Oberarm
Andere Namen:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • sMVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • GEO-CM04S1
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gegeben IM im nicht dominanten Oberarm
Placebo-Komparator: Phase I Arm III (Placebo)
Die Teilnehmer erhalten Placebo IM in den nicht dominanten Oberarm an Tag 0 und Tag 28, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
Gegeben IM im nicht dominanten Oberarm
Experimental: Phase II Arm I (niedrig dosierte COH04S1-Auffrischimpfung)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine niedrig dosierte COH04S1-Auffrischimpfung im nicht-dominanten Oberarm, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Synthetischer MVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
Gegeben IM im nicht dominanten Oberarm
Andere Namen:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • sMVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • GEO-CM04S1
Experimental: Phase II Arm II (Hochdosis-COH04S1-Booster)
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine hochdosierte COH04S1-Auffrischimpfung im nicht-dominanten Oberarm, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Biologisch: Synthetischer MVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
Gegeben IM im nicht dominanten Oberarm
Andere Namen:
  • COH04S1
  • SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • sMVA-basierter SARS-CoV-2-Impfstoff COH04S1
  • GEO-CM04S1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet auf der Grundlage der Kriterien der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten.
Bis zu 365 Tage
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Phase II)
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Bewertet auf der Grundlage der Kriterien der Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten.
Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Auffrischimpfung
Antikörperspiegel gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet durch Ortho VITROS Anti-SARS-CoV-2 IgG Quantitativer Assay.
Bis zu 365 Tage
Erhöhung des Spike-IgG-Spiegels um ein Vielfaches (Phase II)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Injektion
28 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Humorale Immunität (Phase I)
Zeitfenster: Während 1 Jahr Beobachtung
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-spezifisches IgA, IgG und IgM, gemessen in Serum und Speichel durch enzymgebundenen Immunosorbent-Assay.
Während 1 Jahr Beobachtung
Gehalt an SARS-CoV-2-spezifischen neutralisierenden Antikörpern (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Messen Sie die Bildung neutralisierender Antikörper bei den Teilnehmern und testen Sie, ob sie die Infektion einer anfälligen Zelllinie mit einem Pseudotyp des SARS-CoV-2-Virus verhindern.
Bis zu 365 Tage
Th1- vs. Th2-Polarisation (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
SARS-CoV-2-spezifische IFN-gamma-, TNF-alpha-, IL-2-, IL-4-, IL6- und IL-13-Zytokinspiegel werden gemessen, um die Th1- vs. Th2-Polarisation zu beurteilen.
Bis zu 365 Tage
SARS-CoV-2-Antigen-spezifische T-Zell-Antworten auf den COH04S1-Impfstoff (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet anhand überlappender Peptidbibliotheken, die spezifisch für SARS-CoV-2 sind.
Bis zu 365 Tage
Evolution von aktivierten/zyklischen und Gedächtnis-Phänotypmarkern auf der Oberfläche von SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen, die als Ergebnis der COH04S1-Impfung (Phase I) hervorgerufen wurden
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Vergleich von Immunogenität und Nebenwirkungen (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Immunogenität und unerwünschte Ereignisse werden zwischen einer Injektion und zwei Injektionsgruppen verglichen.
Bis zu 365 Tage
T-Lymphozyten-Produktion von Zytokinen als Reaktion auf In-vitro-Stimulation mit überlappenden Peptidbibliotheken, die spezifisch für SARS-CoV-2 sind (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
SARS-CoV-2-S- und -N-spezifische IFNγ (Th1)- und IL-4 (Th2)-Zytokinspiegel (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Neutralisierende Ab-Spiegel (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet anhand der Fähigkeit, eine Infektion einer anfälligen Zelllinie mit pseudotypisiertem Spike-Lentivirus zu verhindern, das verschiedene SARS-CoV-2-Varianten darstellt.
Bis zu 365 Tage
Antikörper gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet durch ORTHO VITROS Assay, sowie Antikörper gegen N-Protein und S-Protein neutralisierende Antikörper.
Bis zu 365 Tage
T-Lymphozyten-Produktion von Zytokinen als Reaktion auf die In-vitro-Peptidbibliothek-Stimulation (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
COVID-19-Erkrankung, die mittelschwer, schwer oder kritisch ist (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bestätigt durch die Viruslast der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) gemäß den Richtlinien der Food and Drug Administration (FDA) Februar (Feb) 2021.
Bis zu 365 Tage
Bestätigte COVID-19-Infektion durch PCR-Viruslast (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Zuvor erhaltener Moderna- oder Pfizer-Impfstoff (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Infektion mit dem Coronavirus 2019 (COVID-19) (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Jede zufällige COVID-19-Infektion, die während der Nachbeobachtungszeit der Studie auftritt, wird aufgezeichnet. Die SARS-CoV-2-spezifischen Immunkorrelate von Infizierten werden mit denen von Nichtinfizierten verglichen.
Bis zu 365 Tage
Schweregrad von COVID-19 und Lösung (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Wird deskriptiv zusammengefasst, um Bedenken im Zusammenhang mit dem Potenzial einer durch Impfstoff induzierten Krankheitsverstärkung auszuräumen.
Bis zu 365 Tage
Inzidenz von COVID-19 in der Placebogruppe (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Wird zusammengefasst, um erste Daten zu erworbenen COVID-19-Infektionen im gleichen Zeitraum und Probandenpool bereitzustellen.
Bis zu 365 Tage
SARS-CoV-2-spezifische neutralisierende Antikörper (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Eingehende Analyse der Zytokinexpression Th1 (IFN-gamma, TNF-alpha, IL-2)/Th2 (IL-4, IL-6, IL-13) durch intrazelluläre Zytokinfärbung ausgewählter Proben (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage
Phänotyp-Marker auf der Oberfläche antigenspezifischer T-Zellen, die als Ergebnis der COH04S1-Impfung (Phase II) hervorgerufen wurden
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bewertet aktivierte/zyklische, zytotoxische/Helfer- und Gedächtnis-Phänotyp-Marker.
Bis zu 365 Tage
SARS-CoV-2-spezifisches IgA und IgG (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Gemessen im Serum durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) während 12 Monaten Beobachtung.
Bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GeoVax, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Chief Medical Officer, GeoVax, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20447 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2020-08335 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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