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Zusätzliche entzündungshemmende Wirkung bei Aortopathie und Arteriopathie (Rosuvastatin) I (PANDA)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

Rosuvastatin zur Primärprävention bei Patienten mit akutem Aortensyndrom/Aortenaneurysma mit niedrigem bis durchschnittlichem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel

Das akute Aortensyndrom (AAS)/Aortenaneurysma ist ein häufiges Merkmal von Aortenwandereignissen, einschließlich Aortendissektion, intramuralem Hämatom, Aortenulzeration und Aortentrauma, und tritt in bis zu 35 Fällen pro 100.000 Fällen pro Jahr im Alter zwischen 65 und 75 Jahren auf Jahre. Erhöhte Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins des entzündlichen Biomarkers sagen kardiovaskuläre Ereignisse voraus. Da Statine die Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins sowie des Cholesterins senken, stellten die Autoren die Hypothese auf, dass Menschen mit akutem Aortensyndrom, aber ohne Hyperlipidämie, von einer Statinbehandlung profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Ying-yuan Zhang, MD
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-nong Yang, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong-hua Yue, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Aortendissektion/Ulzeration/intermuralem Hämatom/Aortenaneurysma, die sich einem Aortenbogenersatz oder einer endoluminalen Isolierung oder einer Hybridtherapie unterzogen haben;
  • (2) Patienten ohne klinisch signifikante Hyperlipidämie, aber mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie männlich ≥ 45 Jahre alt, weiblich ≥ 55 Jahre alt, Bluthochdruck, Diabetes, chronische Nierenerkrankung, Fettleibigkeit, niedriges HDL-Cholesterin, Rauchen, Alkoholkonsum, Familienanamnese). einer früh einsetzenden ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankung) und keine vorherige Anwendung von Statinen;
  • (3) Die Patienten sind zwischen 18 und 85 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  • (4) Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit Allergie gegen Statine;
  • (2) Patienten mit aktiver Lebererkrankung;
  • (3) Patienten mit Myopathie;
  • (4) Stillende Frauen und schwangere Frauen;
  • (5) Patienten mit Geisteskrankheiten, Drogen- und Alkoholabhängigkeit;
  • (6) Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie oder unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Statine
Arzneimittel: Rosuvastatin 10mg
Rosuvastatin 10 mg wird jeden Tag zur gleichen Zeit oral oder nasal eingenommen.
Kein Eingriff: Leer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Aorta
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
ein zusammengesetztes Ereignis aus Aortenruptur, Aortendissektion, schwerer Dilatation der Aorta und Herztod.
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Tod aus irgendeinem Grund
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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