Dämpfung des tonalen Tinnitus durch laterale Inhibitionstherapie (TIL)
17. März 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé
Die laterale Inhibitionstherapie (TIL) korrigiert das Gehör des Patienten durch gekerbte Verstärkung auf der Hörspur des Patienten.
Diese Halboktavenkerbe zielt auf tonal gemessene Tinnitusfrequenzen ab.
Das Gerät erhöht die Verstärkung um die Kerbe herum leicht, sodass die Großhirnrinde diese „Lücke“ im Schallspektrum ausgleicht und gleichzeitig den lähmenden Tinnitus maskiert.
Diese Forschung basiert auf einem neuen Algorithmus, der von der Firma SIEMENS entwickelt wurde und eine Dämpfung des tonalen Tinnitus durch eine TIL durch gekerbte Verstärkung vorschlägt, die von dem Hörgerät, Gegenstand der Studie, emittiert wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich leiden täglich bis zu 16 Millionen Menschen unter Tinnitus oder Ohrensausen. Dieses parasitäre Geräusch, das nicht aus der Umgebung des Patienten stammt, kann jeden Einzelnen auf unterschiedliche Weise stören und manchmal ein unüberwindbares Handicap schaffen, für das bisher keine wirksame Behandlung bekannt ist.
Die laterale Inhibitionstherapie (TIL) korrigiert das Gehör des Patienten durch gekerbte Verstärkung auf der Hörspur des Patienten. Diese Halboktavenkerbe zielt auf tonal gemessene Tinnitusfrequenzen ab. Das Gerät erhöht die Verstärkung um die Kerbe herum leicht, sodass die Großhirnrinde diese „Lücke“ im Schallspektrum ausgleicht und gleichzeitig den lähmenden Tinnitus maskiert. Diese Forschung basiert auf einem neuen Algorithmus, der von der Firma SIEMENS entwickelt wurde und eine Dämpfung des tonalen Tinnitus durch eine TIL durch gekerbte Verstärkung vorschlägt, die von dem Hörgerät, Gegenstand der Studie, emittiert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: MH Barba
- Telefonnummer: + 336 64 88 87 04
- E-Mail: mh.barba@ecten.eu
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Rekrutierung
- Hopital Prive Clairval
-
Kontakt:
- Anne Quemar
- Telefonnummer: 334 91 17 17 22
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Patient mit beeinträchtigendem tonalem Tinnitus (THI-Score > 40) seit mehr als 6 Monaten.
- Patient mit einem Hörverlust von mindestens 25 dB, zentriert auf die Häufigkeit von Tinnitus, und der Hörgeräte benötigt
- Patient, der noch nie ein Hörgerät oder ein Tinnitus-Maskierungssystem verwendet hat.
- Patient, der alle Tinnitusbehandlungen mindestens 1 Monat vor Studienbeginn beendet hat (medikamentöse Behandlung, Psychotherapie).
- Der Patient ist bereit, an allen im Rahmen der Studie geplanten Besuchen teilzunehmen.
- Versicherter oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Patient, der die freie und informierte Einwilligung unterschrieben hat
Ausschlusskriterien:
- Minderjähriger Patient.
- Patient mit Hyperakusis
- Patient trägt bereits ein Hörgerät oder einen Tinnitus-Masker.
- Patient, der sich einer psychotropen oder neurotropen Arzneimittelbehandlung unterzieht.
- Patient mit einer Vorgeschichte von psychischen oder psychiatrischen Störungen.
- Patient mit einer Kontraindikation für das Tragen von Hörgeräten.
- Patient mit Tinnitus ohne Behinderung (THI-Score
- Patient mit intermittierendem, nicht-tonalem oder pulsierendem Tinnitus.
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Geschützte Patienten: Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder anderem Rechtsschutz, denen die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde.
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: traditioneller Algorithmus
|
Jedem Patienten wird jedes der 2 auditiven Stimulationsprotokolle verabreicht, die im Rahmen der Forschung berücksichtigt wurden: Stimulation mit einem traditionellen Algorithmus namens AT und Stimulation mit einem gekerbten Algorithmus namens AE.
Die Reihenfolge, in der jedes dieser 2 Protokolle (AT dann AE oder AE dann AT) für denselben Patienten durchgeführt wird, wird randomisiert.
|
|
Experimental: gekerbter Algorithmus
|
Jedem Patienten wird jedes der 2 auditiven Stimulationsprotokolle verabreicht, die im Rahmen der Forschung berücksichtigt wurden: Stimulation mit einem traditionellen Algorithmus namens AT und Stimulation mit einem gekerbten Algorithmus namens AE.
Die Reihenfolge, in der jedes dieser 2 Protokolle (AT dann AE oder AE dann AT) für denselben Patienten durchgeführt wird, wird randomisiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 2 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl (von 100 Punkten) aus dem Tinnitus Handicap Inventory (THI), ausgedrückt als Abweichung vom Ausgangswert.
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Quemar, Doctor, Ramsay santé
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A02448-47
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .