Attenuazione dell'acufene tonale mediante terapia di inibizione laterale (TIL)
17 marzo 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé
La terapia di inibizione laterale (TIL) corregge l'udito del paziente mediante un'amplificazione a tacche sulla colonna sonora di ascolto del paziente.
Questa tacca di mezza ottava è mirata alle frequenze dell'acufene misurate tonali.
Il dispositivo aumenta leggermente l'amplificazione attorno alla tacca, in modo che la corteccia cerebrale compensi questo "gap" nello spettro sonoro, mascherando allo stesso tempo l'acufene paralizzante.
Questa ricerca si basa su un nuovo algoritmo sviluppato dalla Società SIEMENS che propone un'attenuazione dell'acufene tonale mediante un TIL mediante amplificazione notch emessa dall'apparecchio acustico oggetto dello studio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In Francia, ogni giorno fino a 16 milioni di persone soffrono di tinnito o ronzio nelle orecchie. Questo suono parassitario che non proviene dall'ambiente del paziente può interferire con ogni individuo in modo variabile, creando a volte un handicap insormontabile che non ha conosciuto alcun trattamento efficace validato fino ad oggi.
La terapia di inibizione laterale (TIL) corregge l'udito del paziente mediante un'amplificazione a tacche sulla colonna sonora di ascolto del paziente. Questa tacca di mezza ottava è mirata alle frequenze dell'acufene misurate tonali. Il dispositivo aumenta leggermente l'amplificazione attorno alla tacca, in modo che la corteccia cerebrale compensi questo "gap" nello spettro sonoro, mascherando allo stesso tempo l'acufene paralizzante. Questa ricerca si basa su un nuovo algoritmo sviluppato dalla Società SIEMENS che propone un'attenuazione dell'acufene tonale mediante un TIL mediante amplificazione notch emessa dall'apparecchio acustico oggetto dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: MH Barba
- Numero di telefono: + 336 64 88 87 04
- Email: mh.barba@ecten.eu
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamento
- Hôpital privé Clairval
-
Contatto:
- Anne Quemar
- Numero di telefono: 334 91 17 17 22
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Paziente con tinnito tonale disabilitante (punteggio THI> 40) da più di 6 mesi.
- Paziente con una perdita dell'udito di almeno 25 dB, centrata sulla frequenza dell'acufene e che necessita di apparecchi acustici
- Paziente che non ha mai utilizzato un apparecchio acustico o un sistema di mascheramento dell'acufene.
- Paziente che ha interrotto tutto il trattamento dell'acufene almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio (trattamento farmacologico, psicoterapia).
- - Paziente disposto a partecipare a tutte le visite pianificate nell'ambito dello studio.
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale.
- Paziente che ha firmato il consenso libero e informato
Criteri di esclusione:
- Paziente minorenne.
- Paziente con iperacusia
- Paziente già con un apparecchio acustico o un mascheratore di acufene.
- Paziente sottoposto a trattamenti farmacologici psicotropi o neurotropi.
- Paziente con una storia di disturbi psicologici o psichiatrici.
- Paziente con una controindicazione all'uso di apparecchi acustici.
- Paziente affetto da acufene non invalidante (punteggio THI
- Paziente affetto da tinnito intermittente, non tonale o pulsatile.
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico.
- Pazienti protetti: adulti sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privati della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: algoritmo tradizionale
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Ad ogni paziente verranno erogati ciascuno dei 2 protocolli di stimolazione uditiva considerati nell'ambito della ricerca: stimolazione con un algoritmo tradizionale denominato AT e stimolazione con un algoritmo di tipo notch denominato AE.
L'ordine in cui verranno eseguiti, per lo stesso paziente, ciascuno di questi 2 protocolli (AT poi AE o AE poi AT) sarà randomizzato.
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Sperimentale: algoritmo di tipo notch
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Ad ogni paziente verranno erogati ciascuno dei 2 protocolli di stimolazione uditiva considerati nell'ambito della ricerca: stimolazione con un algoritmo tradizionale denominato AT e stimolazione con un algoritmo di tipo notch denominato AE.
L'ordine in cui verranno eseguiti, per lo stesso paziente, ciascuno di questi 2 protocolli (AT poi AE o AE poi AT) sarà randomizzato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Due mesi
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L'endpoint primario è il punteggio (su 100 punti) ottenuto sul Tinnitus Handicap Inventory (THI), espresso in termini di variazione rispetto al basale.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Quemar, Doctor, Ramsay santé
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
19 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A02448-47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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