Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verzwakking van tonale tinnitus door laterale inhibitietherapie (TIL)

17 maart 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé
Laterale inhibitietherapie (TIL) corrigeert het gehoor van de patiënt door middel van kerfversterking op de luistersoundtrack van de patiënt. Deze inkeping van een halve octaaf is gericht op tinnitusfrequenties die tonaal worden gemeten. Het apparaat verhoogt de versterking rond de inkeping iets, zodat de hersenschors dit "gat" in het geluidsspectrum compenseert en tegelijkertijd de verlammende tinnitus maskeert. Dit onderzoek is gebaseerd op een nieuw algoritme dat is ontwikkeld door SIEMENS Company en dat een verzwakking van tonale tinnitus door een TIL voorstelt door middel van getande versterking die wordt uitgezonden door het hoortoestel, object van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk hebben tot 16 miljoen mensen dagelijks last van tinnitus of oorsuizen. Dit parasitaire geluid dat niet uit de omgeving van de patiënt komt, kan bij elk individu op een variabele manier interfereren en soms een onoverkomelijke handicap creëren waarvoor tot op heden geen effectieve behandeling is gevalideerd.

Laterale inhibitietherapie (TIL) corrigeert het gehoor van de patiënt door middel van kerfversterking op de luistersoundtrack van de patiënt. Deze inkeping van een halve octaaf is gericht op tinnitusfrequenties die tonaal worden gemeten. Het apparaat verhoogt de versterking rond de inkeping iets, zodat de hersenschors dit "gat" in het geluidsspectrum compenseert en tegelijkertijd de verlammende tinnitus maskeert. Dit onderzoek is gebaseerd op een nieuw algoritme dat is ontwikkeld door SIEMENS Company en dat een verzwakking van tonale tinnitus door een TIL voorstelt door middel van getande versterking die wordt uitgezonden door het hoortoestel, object van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Hôpital privé Clairval
        • Contact:
          • Anne Quemar
          • Telefoonnummer: 334 91 17 17 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar.
  • Patiënt met invaliderende tonale tinnitus (THI-score> 40) gedurende meer dan 6 maanden.
  • Patiënt met een gehoorverlies van minimaal 25dB, gecentreerd rond de frequentie van tinnitus en die gehoorapparaten nodig heeft
  • Patiënt die nog nooit een gehoorapparaat of een tinnitus maskeersysteem heeft gebruikt.
  • Patiënt die alle tinnitusbehandelingen ten minste 1 maand voor aanvang van het onderzoek heeft stopgezet (medicamenteuze behandeling, psychotherapie).
  • Patiënt is bereid om alle geplande bezoeken als onderdeel van het onderzoek bij te wonen.
  • Patiënt aangesloten bij of begunstigde van een sociaal zekerheidsstelsel.
  • Patiënt heeft de gratis en geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine patiënt.
  • Patiënt met hyperacusis
  • Patiënt al met een gehoorapparaat of tinnitusmaskeerder.
  • Patiënt ondergaat behandelingen met psychotrope of neurotrope geneesmiddelen.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van psychische of psychiatrische stoornissen.
  • Patiënt met een contra-indicatie voor het dragen van hoortoestellen.
  • Patiënt lijdt aan niet-invaliderende tinnitus (THI-score
  • Patiënt die lijdt aan intermitterende, niet-tonale of pulserende tinnitus.
  • Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek.
  • Beschermde patiënten: meerderjarigen die onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming staan ​​en die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: traditioneel algoritme
Apparaat: Auditieve simulatie
Elke patiënt krijgt elk van de 2 auditieve stimulatieprotocollen toegediend die in de context van het onderzoek worden overwogen: stimulatie met een traditioneel algoritme genaamd AT en stimulatie met een algoritme van het notched-type genaamd AE. De volgorde waarin voor dezelfde patiënt elk van deze 2 protocollen (AT, dan AE of AE, dan AT) wordt uitgevoerd, wordt gerandomiseerd.
Experimenteel: notched-type algoritme
Apparaat: Auditieve simulatie
Elke patiënt krijgt elk van de 2 auditieve stimulatieprotocollen toegediend die in de context van het onderzoek worden overwogen: stimulatie met een traditioneel algoritme genaamd AT en stimulatie met een algoritme van het notched-type genaamd AE. De volgorde waarin voor dezelfde patiënt elk van deze 2 protocollen (AT, dan AE of AE, dan AT) wordt uitgevoerd, wordt gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 2 maanden
Het primaire eindpunt is de score (van de 100 punten) verkregen op de Tinnitus Handicap Inventory (THI), uitgedrukt in termen van variatie ten opzichte van de baseline.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Medewerkers

Dr Quemar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Quemar, Doctor, Ramsay santé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A02448-47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus

Klinische onderzoeken op Auditieve simulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren