Ослабление тонального тиннитуса с помощью терапии латерального торможения (TIL)
17 марта 2021 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé
Терапия латерального торможения (TIL) корректирует слух пациента за счет ступенчатого усиления звуковой дорожки прослушивания пациента.
Эта полуоктавная метка нацелена на частоты шума в ушах, измеренные тонально.
Устройство немного увеличивает усиление вокруг выреза, чтобы кора головного мозга компенсировала этот «пробел» в звуковом спектре, заодно маскируя калечащий шум в ушах.
Это исследование основано на новом алгоритме, разработанном компанией SIEMENS, который предлагает ослабление тонального шума в ушах с помощью TIL путем ступенчатого усиления, излучаемого слуховым аппаратом, объектом исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Во Франции до 16 миллионов человек ежедневно страдают от шума в ушах или звона в ушах. Этот паразитический звук, который не исходит из окружения пациента, может по-разному мешать каждому человеку, иногда создавая непреодолимую помеху, для которой до сих пор не было известно никакого эффективного лечения.
Терапия латерального торможения (TIL) корректирует слух пациента за счет ступенчатого усиления звуковой дорожки прослушивания пациента. Эта полуоктавная метка нацелена на частоты шума в ушах, измеренные тонально. Устройство немного увеличивает усиление вокруг выреза, чтобы кора головного мозга компенсировала этот «пробел» в звуковом спектре, заодно маскируя калечащий шум в ушах. Это исследование основано на новом алгоритме, разработанном компанией SIEMENS, который предлагает ослабление тонального шума в ушах с помощью TIL путем ступенчатого усиления, излучаемого слуховым аппаратом, объектом исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: MH Barba
- Номер телефона: + 336 64 88 87 04
- Электронная почта: mh.barba@ecten.eu
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Hôpital Privé Clairval
-
Контакт:
- Anne Quemar
- Номер телефона: 334 91 17 17 22
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент с инвалидизирующим тональным шумом в ушах (показатель THI> 40) в течение более 6 месяцев.
- Пациент с потерей слуха не менее 25 дБ, связанной с частотой шума в ушах и нуждающийся в слуховых аппаратах.
- Пациент, который никогда не пользовался слуховым аппаратом или системой маскировки шума в ушах.
- Пациент, прекративший лечение шума в ушах не менее чем за 1 месяц до начала исследования (медикаментозное лечение, психотерапия).
- Желание пациента посещать все визиты, запланированные в рамках исследования.
- Пациент, аффилированный или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Пациент, подписавший свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Незначительный пациент.
- Пациент с гиперакузией
- Пациент уже со слуховым аппаратом или маскирующим шум в ушах.
- Пациент, проходящий лечение психотропными или нейротропными препаратами.
- Пациент с историей психологических или психических расстройств.
- Пациент с противопоказанием к ношению слуховых аппаратов.
- Пациент, страдающий неинвалидизирующим шумом в ушах (по шкале THI
- Пациент страдает от прерывистого, нетонального или пульсирующего шума в ушах.
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании.
- Охраняемые пациенты: совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенные свободы по судебному или административному решению.
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: традиционный алгоритм
|
Каждому пациенту будет предоставлен каждый из двух протоколов слуховой стимуляции, рассматриваемых в контексте исследования: стимуляция с использованием традиционного алгоритма, называемого AT, и стимуляция с помощью алгоритма с надрезом, называемого AE.
Порядок, в котором будут выполняться для одного и того же пациента каждый из этих двух протоколов (AT, затем AE или AE, затем AT), будет рандомизирован.
|
|
Экспериментальный: алгоритм зубчатого типа
|
Каждому пациенту будет предоставлен каждый из двух протоколов слуховой стимуляции, рассматриваемых в контексте исследования: стимуляция с использованием традиционного алгоритма, называемого AT, и стимуляция с помощью алгоритма с надрезом, называемого AE.
Порядок, в котором будут выполняться для одного и того же пациента каждый из этих двух протоколов (AT, затем AE или AE, затем AT), будет рандомизирован.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: 2 месяца
|
Первичной конечной точкой является оценка (из 100 баллов), полученная в опроснике тиннитус-инвалидности (THI), выраженная в виде отклонений от исходного уровня.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anne Quemar, Doctor, Ramsay santé
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A02448-47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Слуховое моделирование
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSaint-Etienne MétropoleЗавершенный