Atenuación del tinnitus tonal mediante terapia de inhibición lateral (TIL)
17 de marzo de 2021 actualizado por: Ramsay Générale de Santé
La terapia de inhibición lateral (TIL) corrige la audición del paciente mediante una amplificación con muescas en la banda sonora de escucha del paciente.
Esta muesca de media octava está dirigida a frecuencias de tinnitus medidas tonales.
El dispositivo aumenta ligeramente la amplificación alrededor de la muesca, de modo que la corteza cerebral compensa esta "brecha" en el espectro de sonido, enmascarando al mismo tiempo el tinnitus paralizante.
Esta investigación se basa en un nuevo algoritmo desarrollado por la empresa SIEMENS que propone una atenuación de los acúfenos tonales mediante un TIL mediante la amplificación notched emitida por el aparato auditivo objeto de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En Francia, hasta 16 millones de personas sufren acúfenos o zumbidos en los oídos a diario. Este sonido parásito que no proviene del entorno del paciente puede interferir en cada individuo de forma variable, creando en ocasiones un hándicap insuperable que no ha conocido ningún tratamiento efectivo validado hasta la fecha.
La terapia de inhibición lateral (TIL) corrige la audición del paciente mediante una amplificación con muescas en la banda sonora de escucha del paciente. Esta muesca de media octava está dirigida a frecuencias de tinnitus medidas tonales. El dispositivo aumenta ligeramente la amplificación alrededor de la muesca, de modo que la corteza cerebral compensa esta "brecha" en el espectro de sonido, enmascarando al mismo tiempo el tinnitus paralizante. Esta investigación se basa en un nuevo algoritmo desarrollado por la empresa SIEMENS que propone una atenuación de los acúfenos tonales mediante un TIL mediante la amplificación notched emitida por el aparato auditivo objeto de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: MH Barba
- Número de teléfono: + 336 64 88 87 04
- Correo electrónico: mh.barba@ecten.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Hôpital privé Clairval
-
Contacto:
- Anne Quemar
- Número de teléfono: 334 91 17 17 22
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente con tinnitus tonal incapacitante (puntuación THI > 40) durante más de 6 meses.
- Paciente con una pérdida auditiva de al menos 25dB, centrada en la frecuencia del tinnitus y que requiere audífonos
- Paciente que nunca ha utilizado un audífono o un sistema de enmascaramiento de tinnitus.
- Paciente que interrumpió todo el tratamiento del tinnitus al menos 1 mes antes del inicio del estudio (tratamiento farmacológico, psicoterapia).
- El paciente está dispuesto a asistir a todas las visitas planificadas como parte del estudio.
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social.
- Paciente habiendo firmado el consentimiento libre e informado
Criterio de exclusión:
- Paciente menor.
- Paciente con hiperacusia
- Paciente que ya tiene un audífono o un enmascarador de tinnitus.
- Paciente en tratamiento con fármacos psicotrópicos o neurotrópicos.
- Paciente con antecedentes de trastornos psicológicos o psiquiátricos.
- Paciente con contraindicación para el uso de audífonos.
- Paciente que sufre tinnitus no incapacitante (puntuación THI
- Paciente que sufre de tinnitus intermitente, atonal o pulsátil.
- Paciente que participa en otro estudio clínico.
- Pacientes protegidos: mayores de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privados de su libertad por decisión judicial o administrativa.
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: algoritmo tradicional
|
A cada paciente se le entregará cada uno de los 2 protocolos de estimulación auditiva considerados en el contexto de la investigación: estimulación con un algoritmo tradicional denominado AT y estimulación con un algoritmo de tipo muesca denominado AE.
Se aleatorizará el orden en que se realizarán, para un mismo paciente, cada uno de estos 2 protocolos (AT luego AE o AE luego AT).
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Experimental: algoritmo de tipo muesca
|
A cada paciente se le entregará cada uno de los 2 protocolos de estimulación auditiva considerados en el contexto de la investigación: estimulación con un algoritmo tradicional denominado AT y estimulación con un algoritmo de tipo muesca denominado AE.
Se aleatorizará el orden en que se realizarán, para un mismo paciente, cada uno de estos 2 protocolos (AT luego AE o AE luego AT).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El criterio principal de valoración es la puntuación (de 100 puntos) obtenida en el Tinnitus Handicap Inventory (THI), expresada en términos de variación con respecto al valor inicial.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne Quemar, Doctor, Ramsay santé
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A02448-47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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