Der Forscher initiierte eine Studie zur Bewertung der Knorpelregeneration durch Arthroskopie nach JOINTSTEM-Verabreichung

Einschlusskriterien:

1. Ab 20 Jahren, männlich und weiblich
2. Patienten müssen der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen, indem sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren
3. Diagnose von degenerativer Arthritis der Klasse 1–3 durch globale funktionelle Kriterien des ACR (American College of Rheumatology Criteria).
4. Diagnose von Kellgren und Lawrence Grad 3 anhand radiologischer Kriterien

5. Patienten, die für eine der drei Diagnosekriterien für Arthrose des Knies geeignet sind, basierend auf der ACR-Richtlinie

   • klinisches und Inspektionsgutachten
   • klinisches und radiologisches Gutachten
   • klinische Meinung
6. Patienten mit Gelenkschmerzen ≥ 50 mm auf 100 mm VAS (visuelle Analogskala) beim Screening
7. Patient, der beim Screening einen WOMAC-Score ≥ 1000 hat
8. Keine Besserung bei anhaltenden Knieschmerzen für mindestens 12 Wochen (3 Monate) durch nichtoperative Therapie vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb dieses Testzeitraums eine Schwangerschaft planen, oder Patienten im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, den Verhütungsstatus durch geeignete Verhütungsmethoden aufrechtzuerhalten

   • Geeignete Verhütungsmethode: Verwendung von Kondomen, Verhütungsschwämmen, Schaumstoff, Diaphragma, Intrauterinpessar usw.
   • Periodische Abstinenz (z.B. Methoden zur Vorhersage des Eisprungs) und Moderation gelten nicht als geeignete Verhütungsmethode.
   • Es ist nicht erlaubt, hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden
   • Patientinnen im gebärfähigen Alter, ausgenommen Frauen in den Wechseljahren (Amenorrhoe für mehr als 24 Monate nach der letzten Menstruation) oder Frauen, bei denen keine Möglichkeit besteht Schwangerschaft durch chirurgische Sterilisationsoperation, können an dieser Studie nur teilnehmen, wenn der Schwangerschaftstest negativ ist
2. Schwangere oder stillende Mütter
3. Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 35
4. Patienten mit positiver humaner Immunschwäche (HIV), Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HCV) und Syphilis beim Screening, was auf eine aktuelle Pass-Infektion hinweist

5. Patienten mit anderen Krankheiten, einschließlich

   • Septische Arthritis, rheumatoide oder entzündliche Gelenkerkrankungen, Gicht, wiederkehrende Pseudogicht, Morbus Paget, Gelenkfrakturen, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson, Osteochondromatose, Erbkrankheit, genetische Kollagenstörung
6. Patienten, bei denen in der Vergangenheit oder Gegenwart ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde

7. Patienten mit klinisch bedeutsamen Krankheiten, einschließlich

   • Herzerkrankung (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation, Arrhythmie und andere schwere Herzerkrankung usw.)
   • Resistente Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Druck > 100 mmHg beim Screening)
   • Nierenerkrankungen (chronisches Nierenversagen, Glomerulonephritis usw.)
   • Lebererkrankungen (Hepatozirrhose, Fettleber, akute oder chronische Lebererkrankung usw.)
   • Endokrinopathie (Thyreoiditis, Diabetes insipidus, Morbus Cushing usw.)
8. Patienten mit erheblichen Laboranomalien
9. Patienten mit starken Schmerzen in anderen Bereichen, die die Beurteilung der Kniegelenksymptome beeinträchtigen können
10. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum des Screening-Besuchs einer arthroskopischen Operation an der Injektionsstelle unterzogen haben oder bei denen während des klinischen Studienzeitraums eine Operation geplant war
11. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening ein Arzneimittel durch intraartikuläre Injektion (Hyaluronsäure oder Steroid usw.) zur Behandlung erhalten haben
12. Patienten, die eine Stammzellentherapie oder Blutproduktinjektion (PRP, Prolo-Therapie usw.) erlebt haben

13. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Behandlung erhalten haben, einschließlich (Patienten mit Auswaschphase können jedoch an dieser Studie teilnehmen)

    • Nehmen Sie Medikamente ein, die aus Glucosamin, Chondretinsulfat und Diacerhein usw. bestehen.
    • Nehmen Sie ein Phytotherapeutikum oder chinesische Medizin gegen Arthrose ein
    • Nehmen Sie entzündungshemmende Schmerzmittel, NSAIDs (verschreibungspflichtige/nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) usw. ein. (Patienten, die nach der Einnahme von Paracetamol eine dreitägige Auswaschphase haben, können an der Studie teilnehmen.)
    • Nehmen Sie orale Steroide
14. Patienten mit Penicillin-Überempfindlichkeitsreaktionen
15. Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle
16. Patienten, die bei der körperlichen Untersuchung einen abnormalen Dreschflegel-Knietest über Grad 2 von vorne nach hinten und eine Varus-/Valgus-Läsion aufweisen
17. An dieser Studie können Patienten teilnehmen, die aufgrund von Metallmaterialien (Herzschrittmacher oder Clip einer Hirnarterie usw.) in ihrem Körper oder Klaustrophobie Schwierigkeiten bei der Durchführung einer MRT haben. Patienten mit Metallmaterialien, die nicht durch das Magnetfeld beeinträchtigt werden, können an dieser Studie teilnehmen
18. Patienten, die Schwierigkeiten bei der Fettabsaugung oder Lokalanästhesie haben
19. Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
20. Patienten mit schweren neurologischen und psychiatrischen Störungen, die Auswirkungen auf klinische Studien haben
21. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen vor dieser Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
22. Patienten, die der Hauptprüfer aus anderen als den oben aufgeführten Gründen für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet