Zkoušející zahájil studii k vyhodnocení regenerace chrupavky pomocí artroskopie po podání JOINTSTEM
27. září 2022 aktualizováno: R-Bio
Zkoušející zahájil studii k vyhodnocení regenerace chrupavky artroskopií u pacientů s kolenní osteoartrózou K-L stupně III po podání JOINTSTEM
Účelem této studie je potvrdit regeneraci chrupavky pomocí artroskopie po jednorázovém podání autologních mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně (JOINTSTEM) u pacientů s degenerativní artritidou K-L stupně 3
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
JOINTSTEM je injekční přípravek pro léčbu OA, která využívá autologní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Protože nepoužívá alogenní tkáně a je kultivován bez další genetické modifikace, je klasifikován jako „autologní buněčná terapie“ a je zcela bez imunologické rejekce.
Primárně má za cíl regeneraci chrupavky. Očekává se, že intraartikulární injekce JOINTSTEM stimuluje regeneraci chrupavky a inovativně zlepší funkci kloubu s regenerací chrupavky.
Subjekty této terapie byli pacienti s K&L stupněm 3 ve věku 20 let nebo starší.
Tato studie je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma rameny pro hodnocení JOINTSTEM jako léčby pro subjekty s osteoartrózou. Po 2týdenním screeningovém období bude přibližně 21 pacientů náhodně rozděleno do jednoho z následujících dvou ramen v poměru 2:1 (2 JointStem : 1 placebo kontrola). Poté, co každý pacient dokončí 12měsíční návštěvu (návštěva 6) a tým správy dat potvrdí, že všechna data nemají žádný problém, bude individuální databáze uzamčena a zaslepení bude otevřeno pro statistickou analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CHANGMIN LEE, M.D.,Ph.D.
- Telefonní číslo: 055-781-9722
- E-mail: oschangmin@naver.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JUYEUN LEE
- Telefonní číslo: 055-781-9722
- E-mail: radio00t@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Korejská republika, 50576
- Bethesda Hospital
-
Kontakt:
- Chang-Min Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 055-781-9722
- E-mail: oschangmin@naver.com
-
Kontakt:
- Ju-Yeun Lee
- Telefonní číslo: 055-781-9722
- E-mail: radio00t@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20 a více let, muži a ženy
- Pacienti musí s účastí ve studii písemně souhlasit podpisem a datem informovaného souhlasu
- Diagnostika degenerativní artritidy třídy 1-3 podle ACR (American College of Rheumatology Criteria) Globální funkční kritéria
- Diagnostika Kellgrena a Lawrence stupně 3 podle radiografických kritérií
Pacienti vhodní pro jeden ze tří stavů „diagnostických kritérií pro osteoartrózu kolene“ na základě doporučení ACR
- klinický a inspekční posudek
- klinický a radiografický posudek
- klinický názor
- Pacienti, kteří mají bolesti kloubů ≥ 50 mm na 100 mm VAS (Visual Analog Scale) při screeningu
- Pacient, který má při screeningu WOMAC skóre ≥ 1000
- Žádné zlepšení s přetrvávající bolestí kolene alespoň po dobu 12 týdnů (3 měsíce) neoperační terapií před Screeningem
Kritéria vyloučení:
Pacientky, které v tomto zkušebním období plánují těhotenství, nebo pacientky v plodném věku, které nesouhlasí s udržením antikoncepce pomocí vhodných antikoncepčních metod
- Vhodná metoda antikoncepce: Použití kondomu, antikoncepčních houbiček, pěny, bránice, nitroděložního tělíska atd.
- Pravidelná abstinence (např. metody predikce ovulace) a moderování se nepovažují za vhodnou metodu antikoncepce.
- Není dovoleno užívat hormonální antikoncepci
- Ženy v plodném věku, kromě žen v menopauze (amenorea déle než 24 měsíců po poslední menstruaci) nebo žen, které nemají možnost otěhotnět chirurgickou sterilizací, se mohou této studie zúčastnit pouze s negativním výsledkem těhotenského testu
- Těhotné ženy nebo kojící matky
- Pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Pacienti s pozitivní lidskou imunodeficiencí (HIV), hepatitidou B (HBV), hepatitidou C (HCV), syfilis při screeningu svědčícím o současném přenosu infekce
Pacienti s jiným onemocněním včetně
- Septická artritida, revmatoidní nebo zánětlivé onemocnění kloubů, dna, recidivující pseudogout, Pagetova choroba, kloubní zlomeniny, ochronóza, akromegalie, hemochromatóza, Wilsonova choroba, osteochondromatóza, dědičná porucha, genetická porucha kolagenu
- Pacienti, u kterých byl v minulosti nebo v současnosti diagnostikován maligní nádor
Pacienti, kteří mají klinicky významná onemocnění včetně
- Srdeční poruchy (infarkt myokardu, bypass koronární tepny, arytmie a jiné závažné srdeční poruchy atd.)
- Rezistentní hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg při screeningu)
- Onemocnění ledvin (chronické selhání ledvin, glomerulonefritida atd.)
- Onemocnění jater (hepatocirhóza, ztučnění jater, akutní nebo chronické onemocnění jater atd.)
- Endokrinopatie (Tyreoiditida, Diabetes insipidus, Cushingova choroba atd.)
- Pacienti, kteří mají významné laboratorní abnormality
- Pacienti, kteří mají silnou bolest v jiných oblastech, které mohou ovlivnit posouzení symptomu kolenního kloubu
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli artroskopický chirurgický zákrok v místě vpichu během 6 měsíců od data screeningové návštěvy nebo kteří plánovali provedení jakéhokoli chirurgického zákroku během období klinického hodnocení
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli lék intraartikulární injekcí (kyselina hyaluronová nebo steroid atd.) k léčbě během 6 měsíců před screeningem
- Pacienti, kteří prošli terapií kmenovými buňkami nebo injekcí krevních produktů (PRP, Prolo terapie atd.)
Pacienti, kteří podstoupili léčbu během 14 dnů před screeningem, včetně (Této studie se však mohou zúčastnit pacienti, kteří měli vymývací období)
- Užívejte léky obsahující glukosamin, chondretin sulfát a diacerhein atd.
- Vezměte fytoterapeutikum nebo čínskou medicínu na osteoartrózu
- Užívejte protizánětlivá analgetika, NSAID (léky na předpis/nepředpisové léky) atd. (Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří mají 3 dny vymývací periody po užití acetaminofenu)
- Užívejte perorální steroidy
- Pacienti s hypersenzitivními reakcemi na penicilin
- Pacienti s kožními onemocněními nebo infekcemi v oblasti vpichu
- Pacienti, kteří mají abnormální flail nad 2. stupněm testu cepového kolenního kloubu přední až zadní a varózní/valgózní léze při fyzikálním vyšetření
- Pacienti, kteří mají potíže s MRI kvůli kovovým materiálům (kardiostimulátor nebo svorka mozkové tepny atd.) v těle nebo klaustrofobii - ale pacienti s kovovými materiály, které nejsou ovlivněny magnetickým polem, se mohou této studie zúčastnit
- Pacienti, kteří mají potíže s liposukcí nebo lokální anestezií
- Pacienti s anamnézou užívání alkoholu a drog
- Pacienti se závažnými neurologickými a psychiatrickými poruchami, které ovlivňují klinické studie
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 12 týdnů před touto studií
- Pacienti, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů, než jsou důvody uvedené výše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Solný
solný
|
fyziologický roztok, 1 krát injekce pod ultrazvukovým vedením
|
|
Experimentální: KLOUBNÍ STŘEM
MSC odvozené z autologní adipózní tkáně
|
JOINTSTEM MSC odvozené z autologní adipózní tkáně 1x10^8buněk/(fyziologický roztok), 1 krát injekce pod ultrazvukovým vedením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Artroskopie
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna poškozených defektů chrupavky po 48 týdnech od podání IP ve srovnání s výchozím stavem (experimentální skupina vs. kontrolní skupina)
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre WOMAC
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna celkového skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) od výchozí hodnoty (experimentální skupina vs. kontrolní skupina)
|
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Skóre subškály WOMAC
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna skóre subškály Western Ontario and McMaster Universities (WOMAC) (3 subškály: Bolest, ztuhlost a fyzická funkce kolena) od výchozí hodnoty (experimentální skupina vs. kontrolní skupina)
|
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Skóre VAS
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna vizuální analogové stupnice (VAS) od výchozí hodnoty (experimentální skupina vs kontrolní skupina) Bolest kolena bude měřena pomocí 100 mm VAS Rozsah skóre je od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (silná bolest) Bolest kolena bude měřena pomocí 100mm vizuální analogová stupnice (VAS)
|
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
RAND-36
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna skóre RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) od výchozí hodnoty (experimentální skupina versus kontrolní skupina) Bodování RAND 36-Item Health Survey je dvoustupňový proces.
Nejprve se předkódované číselné hodnoty překódují podle skórovacího klíče uvedeného v tabulce 1.
Všimněte si, že všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100, v tomto pořadí.
Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre.
V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre stupnice.
|
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
IKDC
Časové okno: 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) od výchozí hodnoty (experimentální skupina vs. kontrolní skupina) IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky).
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
|
12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Biopsie
Časové okno: 48 týdnů
|
Změna biopsie od výchozí hodnoty (experimentální skupina vs. kontrolní skupina)
|
48 týdnů
|
|
Použití záchranné medikace
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
Bude měřena frekvence a celkové množství podávání záchranné medikace.
|
4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů
|
|
Stupeň Kellgren-Lawrence
Časové okno: 24 týdnů, 48 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupni Kellgren-Lawrence kolenní osteoartrózy stanovené rentgenem v týdnu 48
|
24 týdnů, 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: CHANGMIN LEE, M.D.,Ph.D., Bethesda Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BS-JS-IIT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .