- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04821102
A kutató által kezdeményezett kísérlet a porc regenerációjának artroszkópiával történő értékelésére a JOINTSTEM beadása után
A kutató által kezdeményezett kísérlet a porc-regeneráció artroszkópiával történő értékelésére K-L III fokozatú térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél a JOINTSTEM beadása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A JOINTSTEM injekciós készítmény olyan OA-kezeléshez, amely autológ zsírból származó mezenchimális őssejteket használ. Mivel nem használ allogén szöveteket, és további genetikai módosítás nélkül tenyésztik, az „autológ sejtterápia” kategóriába sorolják, és teljesen mentes az immunológiai kilökődéstől.
Elsősorban a porcszövet regenerációját célozza. A JOINTSTEM intraartikuláris injekciója várhatóan serkenti a porcok regenerálódását, és innovatív módon javítja az ízületek működését a porc regenerációjával.
A terápia alanyai 20 éves vagy idősebb, K&L 3. fokozatú betegek voltak.
Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat két karral, hogy a JOINTSTEM-et osteoarthritisben szenvedő betegek kezelésére értékeljék. Egy 2 hetes szűrési időszakot követően körülbelül 21 beteget véletlenszerűen osztanak be a következő két kar egyikébe 2:1 arányban (2 JointStem: 1 placebo kontroll). Miután minden egyes páciens befejezte a 12 hónapos vizitet (6. vizit), és az adatkezelő csapat megerősíti, hogy az adatokkal nincs probléma, az egyéni adatbázis zárolásra kerül, és a vakítás megnyílik a statisztikai elemzéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHANGMIN LEE, M.D.,Ph.D.
- Telefonszám: 055-781-9722
- E-mail: oschangmin@naver.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: JUYEUN LEE
- Telefonszám: 055-781-9722
- E-mail: radio00t@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Yangsan, Koreai Köztársaság, 50576
- Bethesda Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chang-Min Lee, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 055-781-9722
- E-mail: oschangmin@naver.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ju-Yeun Lee
- Telefonszám: 055-781-9722
- E-mail: radio00t@naver.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és idősebb, férfi és nő
- A betegeknek írásban hozzá kell járulniuk a vizsgálatban való részvételhez, egy tájékozott beleegyező dokumentum aláírásával és keltezésével
- Az 1-3 osztályú degeneratív ízületi gyulladás diagnózisa ACR (American College of Rheumatology Criteria) alapján, globális funkcionális kritériumok
- Kellgren és Lawrence 3. fokozatú diagnózisa radiográfiai kritériumok alapján
Az ACR-irányelv alapján a „térdízületi osteoarthritis diagnosztikai kritériumainak” három állapotának egyikére alkalmas betegek
- klinikai és vizsgálati vélemény
- klinikai és radiográfiai vélemény
- klinikai vélemény
- Olyan betegek, akiknek a szűréskor 50 mm-nél nagyobb ízületi fájdalma van 100 mm-es VAS-on (Visual Analog Scale)
- Beteg, akinek WOMAC pontszáma ≥ 1000 a szűréskor
- Nincs javulás tartós térdfájdalmak esetén legalább 12 hétig (3 hónapig) a szűrés előtti nem műtéti terápiával
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik ebben a próbaidőszakban terhességet terveznek, vagy olyan fogamzóképes korú betegek, akik nem vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátló módszerekkel fenntartják a fogamzásgátlási státuszt
- Megfelelő fogamzásgátló módszer: óvszer, fogamzásgátló szivacs, hab, rekeszizom, méhen belüli eszköz stb.
- Időszakos absztinencia (pl. az ovuláció előrejelzésének módszerei) és a mértéktartás nem tekinthető megfelelő fogamzásgátlási módszernek.
- Hormonális fogamzásgátlók használata tilos
- Fogamzóképes korú nőbeteg, kizárva a menopauzás nőt (amenorrhoea az utolsó menstruációt követően több mint 24 hónapig), vagy olyan nőt, akinek műtéti sterilizálási műtéti beavatkozással nincs lehetősége teherbe esni, csak a terhességi teszt negatív eredményével vehet részt.
- Terhes nők vagy szoptató anyák
- 35 feletti testtömeg-index (BMI) betegek
- Pozitív humán immunhiányos (HIV), hepatitis B-ben (HBV), hepatitis C-ben (HCV), szifiliszben szenvedő betegek a szűrés során, ami jelzi az átesett fertőzést
Más betegségekben szenvedő betegek, beleértve
- Szeptikus ízületi gyulladás, Rheumatoid vagy gyulladásos ízületi betegség, Köszvény, Ismétlődő álköszvény, Paget-kór, Ízületi törések, Ochronosis, Akromegália, Hemochromatosis, Wilson-kór, Osteochondromatosis, Örökletes rendellenesség, A kollagén genetikai rendellenességei
- Olyan betegek, akiknél a múltban vagy a jelenben rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak
Klinikailag jelentős betegségben szenvedő betegek, beleértve
- Szívbetegség (miokardiális infarktus, szívkoszorúér bypass graft, aritmia és egyéb súlyos szívbetegség stb.)
- Rezisztens hipertónia (szűréskor a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás > 100 Hgmm)
- vesebetegség (krónikus veseelégtelenség, glomerulonephritis stb.)
- Májbetegség (hepatocirrhosis, zsírmáj, akut vagy krónikus májbetegség stb.)
- Endokrinopátia (pajzsmirigy-gyulladás, cukorbetegség, Cushing-kór stb.)
- Olyan betegek, akiknél jelentős laboratóriumi eltérések vannak
- Olyan betegek, akiknek más területeken súlyos fájdalmai vannak, amelyek befolyásolhatják a térdízületi tünetek megítélését
- Azok a betegek, akiknél az injekció beadásának helyén artroszkópos műtéten estek át a szűrési látogatás időpontjától számított 6 hónapon belül, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt bármilyen műtétet terveztek
- Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 6 hónapon belül bármilyen gyógyszert kaptak intraartikuláris injekcióban (hialuronsav vagy szteroid stb.)
- Azok a betegek, akik őssejtterápiát vagy vérkészítmény injekciót (PRP, Prolo terápia stb.) tapasztaltak
Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 14 napon belül kaptak kezelést, beleértve (de olyan betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, akiknek kimosódási periódusa volt)
- Szedjen gyógyszereket, beleértve a glükózamin, a kondretin-szulfát és a diacerhein összetételét stb.
- Vegyen fitoterápiás szert vagy kínai gyógyszert osteoarthritisre
- Szedjen gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapítót, NSAID-okat (vényköteles/nem vényköteles gyógyszereket) stb. (Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknek az acetaminofen bevétele után 3 napos kimosódási periódusuk van)
- Szedjen orális szteroidokat
- Penicillin-túlérzékenységi reakciókban szenvedő betegek
- Bőrbetegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek az injekció beadásának helyén
- Azok a betegek, akiknél a fizikális vizsgálat során abnormális 2-es fokozatú törési térdteszt elülső-hátsó és varus/valgus léziót észlel
- Ebben a vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akiknek nehézséget okoz az MRI felvétele a testükben lévő fémanyagok (szívritmus-szabályozó vagy agyi artéria klip stb.) vagy klausztrofóbiája miatt, de olyan betegek is részt vehetnek ebben a vizsgálatban, akiknél fémes anyagokat nem érint a mágneses tér
- Olyan betegek, akiknek nehézségei vannak a zsírleszívásban vagy a helyi érzéstelenítésben
- Alkohollal, kábítószerrel visszaélt betegek
- Olyan betegek, akiknek súlyos neurológiai és pszichiátriai rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a klinikai vizsgálatokat
- Azok a betegek, akik részt vettek más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatot megelőző 12 héten belül
- Betegek, akiket a vezető kutató a fent felsoroltaktól eltérő okok miatt nem tart megfelelőnek a klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Sóoldat
sóoldat
|
sóoldat, 1-szeri injekció ultrahangos irányítás alatt
|
Kísérleti: ÍZÜLET
Autológ zsírszövetből származó MSC-k
|
JOINTSTEM autológ zsírszövetből származó MSC-k 1x10^8 sejt/(sóoldat), egyszeri injekció ultrahangos irányítás alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Artroszkópia
Időkeret: 48 hét
|
A sérült porcdefektusok változása az IP beadást követő 48 hét után, összehasonlítva a kiindulási értékkel (kísérleti csoport vs kontrollcsoport)
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
WOMAC összpontszám
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) összpontszámának változása az alapvonalhoz képest (kísérleti csoport vs kontrollcsoport)
|
12 hét, 24 hét, 48 hét
|
WOMAC alskála pontszám
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A Western Ontario és McMaster Egyetemek (WOMAC) alskála pontszámának változása (3 alskála: Fájdalom, merevség és a térd fizikai funkciója) az alapvonalhoz képest (kísérleti csoport vs kontrollcsoport)
|
12 hét, 24 hét, 48 hét
|
VAS pontszám
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A vizuális analóg skála (VAS) változása az alapvonalhoz képest (kísérleti csoport vs kontrollcsoport) A térd fájdalmát a 100 mm-es VAS-pontszám 0 mm-től (nincs fájdalom) 100 mm-ig (erős fájdalom) méri. 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS)
|
12 hét, 24 hét, 48 hét
|
RAND-36
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség RAND-36 mérőszáma (RAND-36) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest (kísérleti csoport vs. kontrollcsoport) A RAND 36 tételes egészségfelmérés pontozása kétlépcsős folyamat.
Először az előre kódolt numerikus értékeket a rendszer az 1. táblázatban megadott pontozási kulcs szerint újrakódolja.
Vegye figyelembe, hogy minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Ezen túlmenően minden elem 0-tól 100-ig terjed, így a lehető legalacsonyabb és legmagasabb pontszám 0, illetve 100.
A pontszámok az elért összes lehetséges pontszám százalékos arányát jelentik.
A 2. lépésben az ugyanabban a skálában lévő elemeket átlagolják a 8 skálapontszám létrehozásához.
|
12 hét, 24 hét, 48 hét
|
IKDC
Időkeret: 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámának változása az alapvonalhoz képest (kísérleti csoport vs kontrollcsoport) Az IKDC egy páciens által kitöltött eszköz, amely a térdtünetekről (7 tétel), a funkcióról (2 elem) és a sporttevékenységekről (2) szóló szakaszokat tartalmaz. tételek).
A pontszámok 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Biopszia
Időkeret: 48 hét
|
A biopszia változása az alapvonalhoz képest (kísérleti csoport vs kontrollcsoport)
|
48 hét
|
Mentőgyógyszer használata
Időkeret: 4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Mérni kell a mentőgyógyszer beadásának gyakoriságát és teljes mennyiségét.
|
4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét
|
Kellgren-Lawrence fokozat
Időkeret: 24 hét, 48 hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Kellgren-Lawrence fokozatú térd osteoarthritisben, amelyet röntgennel határoztak meg a 48. héten
|
24 hét, 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: CHANGMIN LEE, M.D.,Ph.D., Bethesda Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BS-JS-IIT1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd ízületi gyulladás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveRheumatoid arthritis | Osteoarthritis ArthritisKoreai Köztársaság