Arthritis des Daumenbasalgelenks (CMC I) – Präoperative Angst/Depression, Ergebnisinstrumente, Karpalkinematik und Kosten-Nutzwert
31. März 2021 aktualisiert von: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Arthritis des Daumenbasalgelenks (CMC I) – präoperative Angst/Depression, Ergebnisinstrumente, Karpalkinematik und Kosten-Nutzwert
Ein Projekt, das darauf abzielt, evidenzbasierte Praktiken bei der Behandlung von Arthritis des Daumenbasalgelenks (CMC I) zu fördern.
Unser Ziel ist es: 1) den minimalen klinischen Unterschied von zwei allgemeinen Ergebnisinstrumenten bereitzustellen, 2) den Zusammenhang zwischen präoperativer Angst und/oder Depression und den Ergebnissen nach Trapeziektomie zu bewerten, 3) die Wirkung der Trapeziektomie auf die Karpalkinematik zu bewerten, 4) Bestimmen Sie das Kosten-Nutzen-Verhältnis der Trapeziektomie
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eaton-Glickel >2 Arthritis
- Symptomdauer > 3 Monate
- Schmerz-VAS > 30 mm
- Keine signifikanten Komorbiditäten, ASA I-II
- Fließend in finnischer Sprache
Ausschlusskriterien:
- Eaton-Glickel <2
- Dauer der Symptome <3 Monate
- VAS < 30 mm
- ASA >II
- Entzündliche Gelenkerkrankung
- Systemische Kortikosteroid- oder immunmodulatorische Medikation
- Symptome der oberen Extremitäten, die nicht mit CMC-I-Artritis erklärt werden können
- Starkes Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Neurologische Erkrankung, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigt
- Andere ipsilaterale Erkrankung der oberen Extremität, die eine Operation erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Trapeziektomie
Einfache Trapeziektomie zur Behandlung von CMC-I-Arthritis
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Einfache Trapeziektomie (ohne LRTI)
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Kein Eingriff: Konservativ
Konservative Maßnahmen (z.
Schiene, NSAID, Aktivierungsmodifikation) zur Behandlung von CMC I Arthritis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenbewertete Handgelenksauswertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Der PRWE umfasst 15 Fragen zur Messung von Handgelenkschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten.
In PRWE bewerten Patienten Schmerzen und Behinderungen im Handgelenk von 0 bis 10 und bestehen aus zwei Subskalen: Schmerz und Funktion (0 = bestmögliches Ergebnis, 10 = schlechtestmögliches Ergebnis)
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12 Monate
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Michigan-Handergebnis-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein handspezifisches Ergebnisinstrument, das sechs verschiedene Skalen enthält: (1) allgemeine Handfunktion, (2) Aktivitäten des täglichen Lebens, (3) Schmerz, (4) Arbeitsleistung, (5) Ästhetik und (6) Patientenzufriedenheit mit Handfunktion.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die VAS wird durch die Frage des Arztes nach Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmstmögliche Schmerzen) abgeleitet.
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12 Monate
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Griffstärke
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Griffstärke wird mit einem Dynamometer in kg als Mittelwert aus drei Messungen gemessen.
Es wird in kg und Prozent der nicht betroffenen Seite nummeriert
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12 Monate
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine schmerzkatastrophisierende Skala, die aus drei Subskalen besteht: (1) Hilflosigkeit, (2) Grübeln und (3) Vergrößerung
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12 Monate
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Globale Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Gesamtbewertung zum Behandlungseffekt wird anhand der Frage bewertet: "Wie würden Sie die Funktion Ihrer Hand im Vergleich zur Situation vor der Behandlung bewerten?".
Die Optionen sind in einer 5-stufigen Likert-Skala von (-2) viel schlechter bis (+2) viel besser
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12 Monate
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Bewegungsumfang von Handgelenk und Hand (Daumen) (ROM)
Zeitfenster: 12 Monate
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ROM wird an beiden Händen mit einem tragbaren Goniometer in Grad gemessen.
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12 Monate
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Kosten-Nutzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre/-monate, gemessen als Veränderung in EQ-5D
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12 Monate
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Karpalkinematik
Zeitfenster: 12 Monate
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Präoperativ ausgewertet und mit 1 Jahr postoperativer 4-dimensionaler Kegelstrahltomographie verglichen - die Handgelenke werden in 7 verschiedenen Haltungen abgebildet, um die Karpalbewegung zu reproduzieren, die prä- und postoperativen Scans werden verglichen, um die Wirkung der Trapeziektomie auf die Karpalkinematik zu bewerten (z.
Scapholunatuswinkel, Lunotriquetralwinkel, Mittelhandsenkung)
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12 Monate
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 12 Monate
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21-Punkte-Bewertungsinventar zur Selbsteinschätzung, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3163/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die während dieser Studie generierten und analysierten Datensätze werden auf angemessene Anfrage vom PI zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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