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엄지 기저 관절(CMC I) 관절염 - 수술 전 불안/우울증, 결과 도구, 손목 시네마틱 및 비용 효용

2021년 3월 31일 업데이트: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

엄지 기저 관절(CMC I) 관절염 - 수술 전 불안/우울증, 결과 도구, 손목 운동학 및 비용 효용

엄지 기저 관절(CMC I) 관절염을 치료할 때 증거 기반 실습을 촉진하는 것을 목표로 하는 프로젝트입니다. 우리는 다음을 목표로 할 것입니다: 1) 두 가지 일반적인 결과 도구의 최소한의 임상적 차이 제공, 2) 수술 전 불안 및/또는 우울증과 승모근 절제술 후 결과 간의 연관성 평가, 3) 수근부 시네마틱에 대한 승모근 절제술의 효과 평가, 4) 사다리꼴 절제술의 비용-효용 비율 결정

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Eaton-Glickel >2 관절염
  • 증상 지속 기간 >3개월
  • 통증 VAS >30mm
  • 유의미한 동반질환 없음, ASA I-II
  • 핀란드어에 능통

제외 기준:

  • 이튼-글리켈 <2
  • 증상 지속 기간 <3개월
  • VAS <30mm
  • ASA >II
  • 염증성 관절 질환
  • 전신 코르티코 스테로이드 또는 면역 조절 약물
  • CMC I 관절염으로 설명되지 않는 상지 증상
  • 심한 흡연(하루에 > 20개비)
  • 알코올 또는 약물 남용
  • 상지 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태
  • 수술이 필요한 기타 동측 상지 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사다리꼴 절제술
CMC I 관절염 치료를 위한 단순 사다리꼴 절제술
절차: 사다리꼴 절제술
단순 사다리꼴 절제술(LRTI 없음)
간섭 없음: 보수적인
보수적 조치(예: 부목, NSAID, 활성화 변형) CMC I 관절염 치료용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 손목 평가
기간: 12 개월
PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위한 15개의 질문으로 구성됩니다. PRWE에서 환자는 손목 통증과 장애를 0에서 10까지 평가하고 통증과 기능의 두 가지 하위 척도(0=최상의 결과, 10=최악의 결과)로 구성됩니다.
12 개월
미시간 손 결과 설문지
기간: 12 개월
(1) 전반적인 손 기능, (2) 일상 생활 활동, (3) 통증, (4) 작업 수행, (5) 심미성, (6) 환자 만족도 손 기능.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증(시각적 아날로그 척도)
기간: 12 개월
VAS는 0에서 10까지의 통증에 대한 의료 전문가의 질문에 의해 도출됩니다(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증).
12 개월
그립 강도
기간: 12 개월
악력은 3회 측정의 평균으로서 동력계(kg)로 측정됩니다. 영향을 받지 않은 쪽의 kg과 백분율로 번호가 매겨집니다.
12 개월
통증 파국화 척도
기간: 12 개월
(1) 무력감, (2) 반추, (3) 확대의 세 가지 하위 척도로 구성된 통증 파국화 척도
12 개월
글로벌 개선
기간: 12 개월
치료 효과에 대한 전반적인 평가는 "치료 전 상황과 비교하여 손의 기능을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문으로 평가됩니다. 옵션은 (-2) 훨씬 나쁨에서 (+2) 훨씬 더 좋음까지 5단계 리커트 척도입니다.
12 개월
손목 및 손(엄지) 운동 범위(ROM)
기간: 12 개월
ROM은 휴대용 고니오미터를 사용하여 양손으로 각도를 측정합니다.
12 개월
비용 효용
기간: 12 개월
EQ-5D의 변화로 측정된 품질 조정 수명 년/월
12 개월
손목 운동학
기간: 12 개월
수술 전 평가 및 수술 후 1년 4차원 콘 빔 단층 촬영과 비교 - 손목은 손목 움직임을 재현하기 위해 7가지 다른 자세로 영상화되며, 수술 전 및 후 스캔을 비교하여 손목 운동학에 대한 승모근 절제술의 효과를 평가합니다(예: 견월상각, 월상삼각각, 중수골 함몰)
12 개월
벡 우울증 인벤토리
기간: 12 개월
우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목, 자가 보고 평가 인벤토리
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Töölö Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 29일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3163/2020

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예

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이 시험 기간 동안 생성되고 분석된 데이터 세트는 합당한 요청 시 PI에서 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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