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Artrite dell'articolazione basale del pollice (CMC I) - Ansia/depressione preoperatoria, strumenti di esito, cinematica carpale e costo-utilità

31 marzo 2021 aggiornato da: Samuli Aspinen, Töölö Hospital
Un progetto che mira a promuovere la pratica basata sull'evidenza nel trattamento dell'artrite dell'articolazione basale del pollice (CMC I). Mireremo a: 1) fornire la differenza clinica minima di due strumenti di esito generale, 2) valutare l'associazione tra ansia e/o depressione preoperatoria e risultati dopo la trapeziectomia, 3) valutare l'effetto della trapziectomia sui cinematici carpali, 4) determinare il rapporto costo-utilità della trapeziectomia

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamento
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eaton-Glickel >2 artrite
  • Durata dei sintomi > 3 mesi
  • Dolore VAS >30 mm
  • Nessuna comorbilità significativa, ASA I-II
  • Ottima conoscenza della lingua finlandese

Criteri di esclusione:

  • Eaton-Glikel <2
  • Durata dei sintomi <3 mesi
  • VAS<30mm
  • ASA > II
  • Malattia infiammatoria articolare
  • Corticosteroidi sistemici o farmaci immunomodulatori
  • Sintomi degli arti superiori non spiegati con l'artrite CMC I
  • Fumo pesante (> 20 sigarette al giorno)
  • Abuso di alcol o droghe
  • Condizione neurologica che colpisce la funzione dell'arto superiore
  • Altre condizioni dell'arto superiore omolaterale che richiedono un intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trapeziectomia
Trapeziectomia semplice per il trattamento dell'artrite CMC I
Procedura: Trapeziectomia
Trapeziectomia semplice (senza LRTI)
Nessun intervento: Conservatore
Misure conservative (ad es. splint, FANS, modificazione dell'attivazione) per il trattamento dell'artrite CMC I

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del polso valutata dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Il PRWE comprende 15 domande per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane. Nella PRWE i pazienti valutano il dolore al polso e la disabilità da 0 a 10 e si compone di due sottoscale: Dolore e Funzione (0=miglior risultato possibile, 10=peggior risultato possibile)
12 mesi
Questionario sull'esito della mano del Michigan
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno strumento per i risultati specifici della mano che contiene sei scale distinte: (1) funzione generale della mano, (2) attività della vita quotidiana, (3) dolore, (4) prestazioni lavorative, (5) estetica e (6) soddisfazione del paziente per funzione della mano.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il VAS è derivato dalla domanda del professionista sanitario sul dolore in una scala da 0 a 10 (0=nessun dolore, 10=peggior dolore possibile)
12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: 12 mesi
La forza di presa viene misurata con un dinamometro in kg come media di tre misurazioni. Sarà numerato in kg e percentuale del lato sano
12 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Una scala catastrofica del dolore composta da tre sottoscale: (1) Impotenza, (2) Ruminazione e (3) Ingrandimento
12 mesi
Miglioramenti globali
Lasso di tempo: 12 mesi
La valutazione globale dell'effetto del trattamento sarà valutata tramite la domanda: "Come valuteresti la funzione della tua mano rispetto alla situazione prima del trattamento?". Le opzioni sono in scala Likert a 5 passi da (-2) Molto peggio a (+2) Molto meglio
12 mesi
Gamma di movimento del polso e della mano (pollice) (ROM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il ROM viene misurato su entrambe le mani con un goniometro palmare in gradi.
12 mesi
Costo-utilità
Lasso di tempo: 12 mesi
Anni/mesi di vita aggiustati per la qualità misurati come cambiamento in EQ-5D
12 mesi
Cinematica carpale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato dal preoperatorio e confrontato con la tomografia cone-beam a 4 dimensioni postoperatoria di 1 anno - i polsi sono ripresi in 7 diverse posture per riprodurre il movimento carpale, le scansioni pre e postoperatorie saranno confrontate per valutare l'effetto della trapeziectomia sulla cinematica carpale (ad es. angolo scafolunato, angolo lunotriquetrale, subsidenza metacarpale)
12 mesi
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 mesi
Inventario di valutazione self-report di 21 item che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Töölö Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3163/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante questo studio saranno disponibili dal PI su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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