Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artritida palcového bazálního kloubu (CMC I) – předoperační úzkost/deprese, nástroje pro výsledky, karpální kinematografie a cenová náročnost

31. března 2021 aktualizováno: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Artritida palcového bazálního kloubu (CMC I) – předoperační úzkost/deprese, nástroje pro výsledky, karpální kinematika a cenová výhodnost

Projekt zaměřený na podporu praxe založené na důkazech při léčbě artritidy bazálního kloubu palce (CMC I). Budeme se snažit: 1) poskytnout minimální klinický rozdíl dvou obecných výsledných nástrojů, 2) vyhodnotit souvislost mezi předoperační úzkostí a/nebo depresí a výsledky po trapeziektomii, 3) vyhodnotit účinek trapziektomie na karpální kinematografii, 4) určit poměr nákladů a užitku trapeziektomie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Eaton-Glickel >2 artritida
  • Trvání symptomů > 3 měsíce
  • Bolest VAS > 30 mm
  • Bez významných komorbidit, ASA I-II
  • Plynule finsky

Kritéria vyloučení:

  • Eaton-Glickel <2
  • Trvání příznaků <3 měsíce
  • VAS <30 mm
  • ASA >II
  • Zánětlivé onemocnění kloubů
  • Systémové kortikosteroidy nebo imunomodulační léky
  • Symptomy horní končetiny nejsou vysvětleny u CMC I artritidy
  • Silné kouření (> 20 cigaret denně)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neurologický stav ovlivňující funkci horních končetin
  • Jiný ipsilaterální stav horní končetiny vyžadující chirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Trapeziektomie
Jednoduchá trapeziektomie pro léčbu CMC I artritidy
Postup: Trapeziektomie
Jednoduchá trapeziektomie (bez LRTI)
Žádný zásah: Konzervativní
Konzervativní opatření (např. dlaha, NSAID, aktivační modifikace) pro léčbu CMC I artritidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí hodnocené pacientem
Časové okno: 12 měsíců
PRWE obsahuje 15 otázek k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. V PRWE pacienti hodnotí bolest zápěstí a invaliditu od 0 do 10 a skládá se ze dvou subškál: Bolest a Funkce (0 = nejlepší možný výsledek, 10 = nejhorší možný výsledek)
12 měsíců
Michigan Hand Outcome Questionnaire
Časové okno: 12 měsíců
Nástroj pro výsledky specifické pro ruku, který obsahuje šest různých škál: (1) celková funkce ruky, (2) aktivity každodenního života, (3) bolest, (4) pracovní výkon, (5) estetika a (6) spokojenost pacienta s funkce ruky.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 12 měsíců
VAS je odvozen z otázky zdravotníků ohledně bolesti na stupnici 0 až 10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest)
12 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: 12 měsíců
Síla úchopu se měří dynamometrem v kg jako průměr ze tří měření. Bude očíslováno v kg a procentech neovlivněné strany
12 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Škála katastrofizující bolest, která se skládá ze tří podškál: (1) Bezmocnost, (2) Přežvykování a (3) Zvětšení
12 měsíců
Globální vylepšení
Časové okno: 12 měsíců
Globální hodnocení efektu ošetření bude hodnoceno otázkou: "Jak byste ohodnotili funkci své ruky ve srovnání se situací před ošetřením?". Možnosti jsou v 5stupňové Likertově stupnici od (-2) Mnohem horší až (+2) Mnohem lepší
12 měsíců
Rozsah pohybu zápěstí a ruky (palec) (ROM)
Časové okno: 12 měsíců
ROM se měří na obou rukou pomocí ručního goniometru ve stupních.
12 měsíců
Nákladová užitečnost
Časové okno: 12 měsíců
Roky/měsíce upravené podle kvality měřené jako změna EQ-5D
12 měsíců
Karpální kinematika
Časové okno: 12 měsíců
Vyhodnoceno z předoperační a ve srovnání s 1letou pooperační 4rozměrnou kuželovou tomografií - zápěstí jsou zobrazena v 7 různých polohách pro reprodukci karpálního pohybu, předoperační a pooperační skeny budou porovnány za účelem vyhodnocení vlivu trapeziektomie na karpální kinematiku (např. skafolunátní úhel, lunotriquetrální úhel, metakarpální pokles)
12 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: 12 měsíců
21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Töölö Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3163/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Soubory dat vygenerované a analyzované během této zkoušky budou na přiměřenou žádost k dispozici od PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit