Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelykujj-alapízület (CMC I) ízületi gyulladás – Preoperatív szorongás/depresszió, kimeneti műszerek, kéztőmozgás és költséghatékonyság

2021. március 31. frissítette: Samuli Aspinen, Töölö Hospital

Hüvelykujj alapízület (CMC I) ízületi gyulladás – Preoperatív szorongás/depresszió, kimeneti műszerek, kéztő kinematika és költséghatékonyság

Projekt, amelynek célja a bizonyítékokon alapuló gyakorlat népszerűsítése a hüvelykujj bazális ízületi (CMC I) ízületi gyulladásának kezelésében. Célunk: 1) megadni a minimális klinikai különbséget két általános kimenetelű eszköz között, 2) értékelni az összefüggést a műtét előtti szorongás és/vagy depresszió és a trapeziectomiát követő kimenetel között, 3) értékelni a trapziectomia hatását a carpalis filmképére, 4) meghatározza a trapeziectomia költség-hasznosság arányát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Toborzás
        • Töölö Hospital (Helsinki University Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Eaton-Glickel >2 ízületi gyulladás
  • A tünetek időtartama >3 hónap
  • Fájdalom VAS >30mm
  • Jelentős társbetegségek nincsenek, ASA I-II
  • Folyékonyan beszél finnül

Kizárási kritériumok:

  • Eaton-Glickel <2
  • A tünetek időtartama <3 hónap
  • VAS <30mm
  • ASA >II
  • Gyulladásos ízületi betegség
  • Szisztémás kortikoszteroid vagy immunmoduláló gyógyszer
  • A felső végtagi tünetek nem magyarázhatók a CMC I artritisszel
  • Erős dohányzás (> 20 cigaretta naponta)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • A felső végtag működését befolyásoló neurológiai állapot
  • Egyéb, azonos oldali felső végtagi állapot, amely műtétet igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Trapézektómia
Egyszerű trapézektómia a CMC I ízületi gyulladás kezelésére
Eljárás: Trapézektómia
Egyszerű trapézektómia (LRTI nélkül)
Nincs beavatkozás: Konzervatív
Konzervatív intézkedések (pl. sín, NSAID, aktivációs módosítás) CMC I arthritis kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg által minősített csukló értékelés
Időkeret: 12 hónap
A PRWE 15 kérdésből áll a csuklófájdalmak és a fogyatékosság mérésére a napi tevékenységek során. A PRWE-ben a betegek a csuklófájdalmat és a fogyatékosságot 0-tól 10-ig értékelik, és ez két alskálából áll: Fájdalom és Funkció (0 = a lehető legjobb eredmény, 10 = a lehető legrosszabb eredmény)
12 hónap
Michigan Hand Outcome Questionnaire
Időkeret: 12 hónap
Kézspecifikus eredménymérő eszköz, amely hat különböző skálát tartalmaz: (1) általános kézműködés, (2) mindennapi élettevékenység, (3) fájdalom, (4) munkateljesítmény, (5) esztétika és (6) a páciens elégedettsége kéz funkció.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom (vizuális analóg skála)
Időkeret: 12 hónap
A VAS-t a fájdalom 0-tól 10-ig terjedő skálán (0=nincs fájdalom, 10=a lehető legrosszabb fájdalom) az egészségügyi szakemberek kérdéséből származtatják.
12 hónap
Fogóerő
Időkeret: 12 hónap
A tapadási szilárdságot dinamométerrel mérik kg-ban, három mérés átlagaként. A számozás kg-ban és a nem érintett oldal százalékában lesz megadva
12 hónap
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 12 hónap
Egy fájdalom katasztrofális skála, amely három alskálából áll: (1) tehetetlenség, (2) kérődzés és (3) nagyítás
12 hónap
Globális fejlesztések
Időkeret: 12 hónap
A kezelés hatásának globális értékelését a következő kérdéssel értékeljük: „Hogyan értékelné a keze működését a kezelés előtti helyzethez képest?”. Az opciók 5-fokozatú Likert-skálán (-2) Sokkal rosszabbtól (+2) Sokkal jobbig
12 hónap
A csukló és a kéz (hüvelykujj) mozgástartománya (ROM)
Időkeret: 12 hónap
A ROM-ot mindkét kézen egy kézi goniométerrel mérik fokban.
12 hónap
Költség-hasznosság
Időkeret: 12 hónap
A minőséggel korrigált életévek/hónapok az EQ-5D változásaként mérve
12 hónap
Carpal kinematika
Időkeret: 12 hónap
Preoperatív és 1 éves posztoperatív 4 dimenziós kúpnyaláb tomográfiával összehasonlítva - a csukló 7 különböző testhelyzetben készül a kéztő mozgásának reprodukálására, a műtét előtti és posztoperatív felvételeket összehasonlítva értékelik a trapézektómia hatását a kéztő kinematikájára (pl. scapholunate szög, lunotriquetralis szög, kézközép süllyedés)
12 hónap
Beck depresszió leltár
Időkeret: 12 hónap
21 tételből álló, önbeszámoló értékelési jegyzék, amely a depresszió jellemző attitűdjeit és tüneteit méri
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Töölö Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 29.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3163/2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A próba során generált és elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők lesznek a PI-től.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel