Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internationales Register für Überleitungssystemstimulation (CONSPIRE-Register)

27. Februar 2026 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Registerstudie besteht darin, Informationen über routinemäßige klinische Praktiken mit Geräteimplantationen zur Behandlung von Bradykardie und kardialer systolischer Dysfunktion (Herzrhythmusstörungen) in globalen Kompetenzzentren für Herzschrittmacher zu sammeln. Insbesondere wird diese Studie die Verwendung von Reizleitungssystemstimulation (CSP) in der klinischen Praxis untersuchen. Die im Register gesammelten Informationen werden den Forschern helfen, die Stärken und Einschränkungen der aktuellen Technologie und Behandlungen besser zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des letzten Jahrzehnts gab es einen dramatischen Anstieg des Interesses an neuen physiologischen Stimulationsstrategien, die das intrinsische Herzleitungssystem nutzen und nutzen. Diese Ansätze umfassen His-Bündel-Stimulation (HBP) sowie Ansätze, die darauf abzielen, das proximale linke Reizleitungssystem (LCS) zu stimulieren, einschließlich Stimulation des linken Schenkelbereichs (LBBAP) oder Stimulation im Bereich des linken hinteren Faszikels. Die linksventrikuläre Septumstimulation (LVS) wurde ebenfalls als ein weiteres Mittel vorgeschlagen, um Dyssynchronie zu vermeiden, wobei frühe Daten auf eine vergleichbare elektrische Synchronisation wie bei der biventrikulären Stimulation hindeuten. Diese Ansätze verwenden zugelassene Stimulationssysteme und Elektroden, die an neue Ziele im His-Purkinje-System oder in LV-Endokardfasern geliefert werden. Trotz des wachsenden Interesses an HBP, LCS und LVS stammen die meisten Daten aus unterschiedlichen Kohortenstudien, und es gab einen Mangel an Einheitlichkeit bei der Zusammenstellung von Daten oder der Analyse und Interpretation der Ergebnisse.

Das Ziel des Conduction System Pacing International Registry (CONSPIRE) ist es, systematisch und prospektiv Daten über mehrere Exzellenzzentren zur frühen Implementierung von permanenten Reizleitungssystem-Stimulationsgeräten zu sammeln, um Stärken und Grenzen der aktuellen Technologie zu charakterisieren. Die Studie wird die Patientenauswahl, intraprozedurale Merkmale und klinische Ergebnisse bei Patienten bewerten, die im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung Reizleitungssystemstimulation (CSP) erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Lund University
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Health Research Institute Hospital La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai & Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die Reizleitungssystem-Stimulation erhalten

  • Jedes Vorhandensein einer symptomatischen Bradyarrhythmie, die eine Stimulationstherapie erfordert
  • Jegliches Vorliegen einer Herzinsuffizienz (HF) mit Anzeichen eines breiten QRS oder einer erwarteten Notwendigkeit einer ventrikulären Stimulation von >40 %

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Richtlinien des American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) für Bradykardie oder
  • Erfüllt die ACC/AHA/HRS-Richtlinien für die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Unfähigkeit des Patienten, aufgrund medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität eine Einwilligung für sich selbst zu erteilen
  • Schwangerschaft
  • Schwierigkeiten bei der Nachverfolgung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die Reizleitungssystem-Stimulation erhalten
Sonstiges: Datensammlung
Datenerhebung zur Verwendung von Herzschrittmachern, implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) und kardialen Resynchronisationstherapie (CRT)-Geräten und Elektroden, die für den klinischen Einsatz zugelassen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenschaften des Implantats
Zeitfenster: Monat 0, während des Verfahrens
Daten zur Position der CSP-Elektrode werden basierend auf der gemeldeten anatomischen Position erfasst (z. B. Position des His-Bündels, Bereich des linken Schenkels oder Stimulationsstelle des linken Schenkels oder Stimulationsstelle des linken Ventrikelseptums)
Monat 0, während des Verfahrens
QRS-Dauer gemessen durch Elektrokardiographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff
Vor der Implantation werden Daten zur QRS-Dauer (Millisekunden) erhoben
Baseline, innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff
QRS-Morphologie, erfasst durch Oberflächenelektrokardiographie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff
Vor der Implantation werden Daten zur QRS-Morphologie erhoben (z. B. schmaler QRS, Linksschenkelblock, Rechtsschenkelblock, linker vorderer oder hinterer Hemiblock, unspezifische intraventrikuläre Leitungsverzögerung oder vorwiegend stimulierter QRS).
Baseline, innerhalb von 1 Monat vor dem Eingriff
QRS-Dauer gemessen durch Elektrokardiographie nach der Implantation
Zeitfenster: Monat 0, vor der Entlassung
Nach dem Implantationsverfahren werden Daten zur QRS-Dauer (Millisekunden) erfasst
Monat 0, vor der Entlassung
QRS-Morphologie, erfasst durch Oberflächenelektrokardiographie nach der Implantation
Zeitfenster: Monat 0, vor der Entlassung
Nach dem Implantationsverfahren werden Daten zur QRS-Morphologie [z. B. schmaler QRS, linker bundaloider QRS in V1 oder rechter bundaloider QRS in V1] erfasst
Monat 0, vor der Entlassung
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Es werden Daten gesammelt, um verfahrensbedingte Komplikationen zu charakterisieren
Durch 12 Monate
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Es werden Daten gesammelt, um Änderungen in der linksventrikulären Ejektionsfraktion zu charakterisieren
Durch 12 Monate
Änderungen der Kammerabmessungen
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Es werden Daten gesammelt, um Änderungen in der Kammerabmessung zu charakterisieren
Durch 12 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Es werden Daten gesammelt, um Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz innerhalb der ersten 12 Monate nach Implantation des Geräts zu charakterisieren
Durch 12 Monate
Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Innerhalb der ersten 12 Monate nach der Geräteimplantation werden Daten erhoben, um Todesfälle jeglicher Ursache zu charakterisieren
Durch 12 Monate
Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie-Vorkommen
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Es werden Daten gesammelt, um das Auftreten anhaltender ventrikulärer Arrhythmien zu charakterisieren
Durch 12 Monate
Systembedingte Komplikationen
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Es werden Daten gesammelt, um systembedingte Komplikationen zu charakterisieren
Durch 12 Monate
Elektrodenbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Es werden Daten gesammelt, um leitungsbedingte Komplikationen zu charakterisieren
Durch 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav A Upadhyay, MD, University Of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB20-1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren