Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Conduction System Pacing International Registry (CONSPIRE Registr)

27. února 2026 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie registru je shromáždit informace o rutinních klinických postupech s implantací zařízení k léčbě bradykardie a srdeční systolické dysfunkce (poruchy srdečního rytmu) napříč globálními centry excelence v oblasti srdeční stimulace. Tato studie bude zkoumat zejména použití převodního systému stimulace (CSP) v klinické praxi. Informace shromážděné v registru pomohou výzkumníkům lépe charakterizovat silné stránky a omezení současné technologie a léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během tohoto posledního desetiletí došlo k dramatickému nárůstu zájmu o nové fyziologické stimulační strategie, které zapojují a využívají výhod vnitřního převodního systému srdce. Tyto přístupy zahrnují stimulaci svazku His (HBP), stejně jako přístupy, které se snaží stimulovat proximální levý převodní systém (LCS), včetně stimulace oblasti levého raménka (LBBAP) nebo stimulace v oblasti levého zadního fascikula. Stimulace levé komory septa (LVS) byla také navržena jako další způsob, jak se vyhnout dyssynchronii, s časnými údaji naznačujícími srovnatelnou elektrickou synchronizaci jako u biventrikulární stimulace. Tyto přístupy využívají schválené stimulační systémy a elektrody, které jsou dodávány do nových cílů v His-Purkyňově systému nebo LV endokardiálních vláknech. Navzdory rostoucímu zájmu o HBP, LCS a LVS pochází většina údajů z odlišných kohortních studií a při shromažďování údajů nebo analýze a interpretaci výsledků je nedostatek jednotnosti.

Cílem mezinárodního registru Conduction System Pacing International Registry (CONSPIRE) je systematicky a prospektivně shromažďovat údaje z různých center excelence o včasné implementaci stimulačních zařízení permanentního převodního systému, aby bylo možné charakterizovat silné stránky a omezení současné technologie. Studie vyhodnotí výběr pacientů, intraprocedurální charakteristiky a klinické výsledky u pacientů, kteří dostávají stimulaci převodním systémem (CSP) jako součást jejich rutinní klinické péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

383

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai & Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Health Research Institute Hospital La Fe
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Lund University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří dostávají stimulaci převodním systémem

  • Jakákoli přítomnost symptomatické bradyarytmie vyžadující stimulační terapii
  • Jakákoli přítomnost srdečního selhání (HF) se známkami širokého QRS nebo předpokládaným požadavkem na > 40% komorovou stimulaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje pokyny American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) pro bradykardii, popř.
  • Splňuje směrnice ACC/AHA/HRS pro srdeční resynchronizační terapii (CRT).

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neschopnost pacienta poskytnout souhlas kvůli lékařské nebo psychiatrické komorbiditě
  • Těhotenství
  • Potíže s následným sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jedinci, kteří dostávají stimulaci převodním systémem
Jiný: Sběr dat
Sběr dat o použití kardiostimulátoru, implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD) a zařízení a elektrod pro srdeční resynchronizační terapii (CRT), které jsou schváleny pro klinické použití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti implantátu
Časové okno: Měsíc 0, během procedury
Údaje o poloze elektrody CSP budou shromažďovány na základě nahlášené anatomické polohy (např. umístění jeho svazku, oblast levého raménka raménka nebo umístění stimulace levé ratolesti nebo umístění stimulace septa levé komory)
Měsíc 0, během procedury
Délka QRS měřená elektrokardiograficky na začátku
Časové okno: Výchozí stav, do 1 měsíce před zákrokem
Před implantací budou shromážděna data o trvání QRS (milisekundy).
Výchozí stav, do 1 měsíce před zákrokem
Morfologie QRS zachycená povrchovou elektrokardiografií na začátku
Časové okno: Výchozí stav, do 1 měsíce před zákrokem
Před implantací budou shromážděna data o morfologii QRS (např. úzký QRS, blok levého raménka, blok pravého raménka, levý přední nebo zadní hemiblok, nespecifické intraventrikulární převodové zpoždění nebo převážně stimulovaný QRS
Výchozí stav, do 1 měsíce před zákrokem
Trvání QRS měřené elektrokardiografií po implantaci
Časové okno: Měsíc 0, před propuštěním
Data budou shromažďována o trvání QRS (milisekundy) po implantaci
Měsíc 0, před propuštěním
Morfologie QRS zachycená povrchovou elektrokardiografií po implantaci
Časové okno: Měsíc 0, před propuštěním
Údaje o morfologii QRS [např. úzký QRS, levý bundaloidní QRS ve V1 nebo pravý bundaloidní QRS ve V1] budou shromažďovány po implantačním postupu
Měsíc 0, před propuštěním
Komplikace související s výkonem
Časové okno: Přes 12 měsíců
Budou shromažďována data k charakterizaci komplikací souvisejících s procedurou
Přes 12 měsíců
Změny ejekční frakce levé komory
Časové okno: Přes 12 měsíců
Data budou shromažďována pro charakterizaci změn ejekční frakce levé komory
Přes 12 měsíců
Změny rozměru komory
Časové okno: Přes 12 měsíců
Budou shromažďována data pro charakterizaci změn rozměru komory
Přes 12 měsíců
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: Přes 12 měsíců
Data budou shromažďována k charakterizaci hospitalizací se srdečním selháním během prvních 12 měsíců po implantaci zařízení
Přes 12 měsíců
Úmrtnost z jakékoli příčiny
Časové okno: Přes 12 měsíců
Data budou shromažďována k charakterizaci úmrtnosti z jakékoli příčiny během prvních 12 měsíců po implantaci zařízení
Přes 12 měsíců
Setrvalé výskyty ventrikulární arytmie
Časové okno: Přes 12 měsíců
Data budou shromažďována pro charakterizaci trvalých výskytů komorové arytmie
Přes 12 měsíců
Komplikace související se systémem
Časové okno: Přes 12 měsíců
Budou shromažďována data k charakterizaci komplikací souvisejících se systémem
Přes 12 měsíců
Komplikace související s olovem
Časové okno: Přes 12 měsíců
Budou shromažďována data k charakterizaci komplikací souvisejících s olovem
Přes 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaurav A Upadhyay, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB20-1601

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit