Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Conduction System Pacing International Registry (CONSPIRE Registry)

4. april 2024 opdateret af: University of Chicago
Formålet med dette registerstudie er at indsamle information om rutinemæssig klinisk praksis med implantation af udstyr til behandling af bradykardi og systolisk kardial dysfunktion (hjerterytmeforstyrrelser) på tværs af globale ekspertisecentre inden for hjertestimulering. Dette studie vil især undersøge brugen af ​​ledningssystemstimulering (CSP) i klinisk praksis. Oplysninger indsamlet i registret vil hjælpe forskere med bedre at karakterisere styrker og begrænsninger ved nuværende teknologi og behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti har der været en dramatisk stigning i interessen for nye fysiologiske pacingstrategier, som engagerer og drager fordel af det indre hjerteledningssystem. Disse tilgange inkluderer His bundle pacing (HBP) såvel som tilgange, der søger at pace det proksimale venstre ledningssystem (LCS), herunder venstre bundle branch area pacing (LBBAP) eller pacing i regionen af ​​den venstre posterior fascikel. Venstre ventrikulær septal pacing (LVS) er også blevet foreslået som et andet middel til at undgå dyssynkroni med tidlige data, der tyder på sammenlignelig elektrisk synkronisering som biventrikulær pacing. Disse tilgange anvender godkendte pacingsystemer og ledninger, som leveres til nye mål i His-Purkinje-systemet eller LV-endokardiefibre. På trods af den stigende interesse for HBP, LCS og LVS er størstedelen af ​​data fra forskellige kohorteundersøgelser, og der har været mangel på ensartethed i at samle data eller analysere og fortolke resultater.

Målet med Conduction System Pacing International Registry (CONSPIRE) er systematisk og prospektivt at indsamle data på tværs af flere ekspertisecentre om den tidlige implementering af permanente ledningssystemstimuleringsenheder for at karakterisere styrker og begrænsninger af den nuværende teknologi. Undersøgelsen vil evaluere patientvalg, intraprocedurelige karakteristika og kliniske resultater blandt patienter, der modtager overledningssystemstimulering (CSP) som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Roderick Tung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai & Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jacob Koruth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Schaller, MD
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Rekruttering
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Pugal Vijayaraman, MD
      • Maastricht, Holland
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Vernooy, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Health Research Institute Hospital La Fe
        • Ledende efterforsker:
          • Oscar Cano Perez, MD
      • Lund, Sverige
        • Rekruttering
        • Lund University
        • Ledende efterforsker:
          • Rasmus Borgquist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der modtager ledningssystemstimulering

  • Enhver tilstedeværelse af symptomatisk bradyarytmi, der kræver pacingterapi
  • Enhver tilstedeværelse af hjertesvigt (HF) med tegn på bred QRS eller forventet behov for >40 % ventrikulær pacing

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) retningslinjer for bradykardi, eller
  • Opfylder ACC/AHA/HRS retningslinjer for kardial resynkroniseringsterapi (CRT).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne hos patienten til at give samtykke til sig selv, enten på grund af medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
  • Graviditet
  • Besvær med opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der modtager ledningssystemstimulering
Dataindsamling om brugen af ​​pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og cardiac resynchronization therapy (CRT) enheder og ledninger, der er godkendt til klinisk brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets egenskaber
Tidsramme: Måned 0, under proceduren
Data vil blive indsamlet om CSP-afledningsposition baseret på rapporteret anatomisk position (f.eks. His bundt-placering, venstre bundt-grenområde eller venstre bundt-forgreningspacing-placering eller venstre ventrikulær septal-stimulering)
Måned 0, under proceduren
QRS-varighed målt ved elektrokardiografi ved baseline
Tidsramme: Baseline, inden for 1 måned før proceduren
Data vil blive indsamlet om QRS-varigheden (millisekunder) før implantation
Baseline, inden for 1 måned før proceduren
QRS-morfologi fanget ved overfladeelektrokardiografi ved baseline
Tidsramme: Baseline, inden for 1 måned før proceduren
Data vil blive indsamlet om QRS-morfologi (f.eks. smal QRS, venstre grenblok, højre grenblok, venstre anterior eller posterior hemiblok, uspecifik intraventrikulær ledningsforsinkelse eller overvejende paced QRS) før implantation
Baseline, inden for 1 måned før proceduren
QRS-varighed målt ved elektrokardiografi efter implantation
Tidsramme: Måned 0, før udskrivning
Data vil blive indsamlet om QRS-varigheden (millisekunder) efter implantationsproceduren
Måned 0, før udskrivning
QRS-morfologi fanget ved overfladeelektrokardiografi efter implantation
Tidsramme: Måned 0, før udskrivning
Data vil blive indsamlet om QRS-morfologi [f.eks. smal QRS, venstre bundaloid QRS i V1 eller højre bundaloid QRS i V1] efter implantationsproceduren
Måned 0, før udskrivning
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Data vil blive indsamlet for at karakterisere procedure-relaterede komplikationer
Gennem 12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Data vil blive indsamlet for at karakterisere ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Gennem 12 måneder
Ændringer i kammerdimension
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Data vil blive indsamlet for at karakterisere ændringer i kammerdimension
Gennem 12 måneder
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Data vil blive indsamlet for at karakterisere hjerteinsufficiens indlæggelser inden for de første 12 måneder efter implantation af enheden
Gennem 12 måneder
Enhver dødsårsag
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Data vil blive indsamlet for at karakterisere enhver dødsårsag inden for de første 12 måneder efter implantation af enheden
Gennem 12 måneder
Vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Data vil blive indsamlet for at karakterisere vedvarende ventrikulær arytmi
Gennem 12 måneder
Systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Data vil blive indsamlet for at karakterisere systemrelaterede komplikationer
Gennem 12 måneder
Bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneder
Data vil blive indsamlet for at karakterisere bly-relaterede komplikationer
Gennem 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav A Upadhyay, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Dataindsamling

3
Abonner