- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831125
Conduction System Pacing International Registry (CONSPIRE Registry)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti har der været en dramatisk stigning i interessen for nye fysiologiske pacingstrategier, som engagerer og drager fordel af det indre hjerteledningssystem. Disse tilgange inkluderer His bundle pacing (HBP) såvel som tilgange, der søger at pace det proksimale venstre ledningssystem (LCS), herunder venstre bundle branch area pacing (LBBAP) eller pacing i regionen af den venstre posterior fascikel. Venstre ventrikulær septal pacing (LVS) er også blevet foreslået som et andet middel til at undgå dyssynkroni med tidlige data, der tyder på sammenlignelig elektrisk synkronisering som biventrikulær pacing. Disse tilgange anvender godkendte pacingsystemer og ledninger, som leveres til nye mål i His-Purkinje-systemet eller LV-endokardiefibre. På trods af den stigende interesse for HBP, LCS og LVS er størstedelen af data fra forskellige kohorteundersøgelser, og der har været mangel på ensartethed i at samle data eller analysere og fortolke resultater.
Målet med Conduction System Pacing International Registry (CONSPIRE) er systematisk og prospektivt at indsamle data på tværs af flere ekspertisecentre om den tidlige implementering af permanente ledningssystemstimuleringsenheder for at karakterisere styrker og begrænsninger af den nuværende teknologi. Undersøgelsen vil evaluere patientvalg, intraprocedurelige karakteristika og kliniske resultater blandt patienter, der modtager overledningssystemstimulering (CSP) som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shahram Sarrafi
- Telefonnummer: (773) 702-5877
- E-mail: ssarrafi1@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona
-
Ledende efterforsker:
- Roderick Tung, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai & Mount Sinai Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jacob Koruth, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ledende efterforsker:
- Robert Schaller, MD
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
- Rekruttering
- Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Pugal Vijayaraman, MD
-
-
-
-
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Kevin Vernooy, MD
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Rekruttering
- Health Research Institute Hospital La Fe
-
Ledende efterforsker:
- Oscar Cano Perez, MD
-
-
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekruttering
- Lund University
-
Ledende efterforsker:
- Rasmus Borgquist
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Personer, der modtager ledningssystemstimulering
- Enhver tilstedeværelse af symptomatisk bradyarytmi, der kræver pacingterapi
- Enhver tilstedeværelse af hjertesvigt (HF) med tegn på bred QRS eller forventet behov for >40 % ventrikulær pacing
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) retningslinjer for bradykardi, eller
- Opfylder ACC/AHA/HRS retningslinjer for kardial resynkroniseringsterapi (CRT).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Manglende evne hos patienten til at give samtykke til sig selv, enten på grund af medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet
- Graviditet
- Besvær med opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer, der modtager ledningssystemstimulering
|
Dataindsamling om brugen af pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og cardiac resynchronization therapy (CRT) enheder og ledninger, der er godkendt til klinisk brug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatets egenskaber
Tidsramme: Måned 0, under proceduren
|
Data vil blive indsamlet om CSP-afledningsposition baseret på rapporteret anatomisk position (f.eks. His bundt-placering, venstre bundt-grenområde eller venstre bundt-forgreningspacing-placering eller venstre ventrikulær septal-stimulering)
|
Måned 0, under proceduren
|
QRS-varighed målt ved elektrokardiografi ved baseline
Tidsramme: Baseline, inden for 1 måned før proceduren
|
Data vil blive indsamlet om QRS-varigheden (millisekunder) før implantation
|
Baseline, inden for 1 måned før proceduren
|
QRS-morfologi fanget ved overfladeelektrokardiografi ved baseline
Tidsramme: Baseline, inden for 1 måned før proceduren
|
Data vil blive indsamlet om QRS-morfologi (f.eks. smal QRS, venstre grenblok, højre grenblok, venstre anterior eller posterior hemiblok, uspecifik intraventrikulær ledningsforsinkelse eller overvejende paced QRS) før implantation
|
Baseline, inden for 1 måned før proceduren
|
QRS-varighed målt ved elektrokardiografi efter implantation
Tidsramme: Måned 0, før udskrivning
|
Data vil blive indsamlet om QRS-varigheden (millisekunder) efter implantationsproceduren
|
Måned 0, før udskrivning
|
QRS-morfologi fanget ved overfladeelektrokardiografi efter implantation
Tidsramme: Måned 0, før udskrivning
|
Data vil blive indsamlet om QRS-morfologi [f.eks. smal QRS, venstre bundaloid QRS i V1 eller højre bundaloid QRS i V1] efter implantationsproceduren
|
Måned 0, før udskrivning
|
Procedure-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at karakterisere procedure-relaterede komplikationer
|
Gennem 12 måneder
|
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at karakterisere ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
|
Gennem 12 måneder
|
Ændringer i kammerdimension
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at karakterisere ændringer i kammerdimension
|
Gennem 12 måneder
|
Hjertesvigt indlæggelser
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at karakterisere hjerteinsufficiens indlæggelser inden for de første 12 måneder efter implantation af enheden
|
Gennem 12 måneder
|
Enhver dødsårsag
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at karakterisere enhver dødsårsag inden for de første 12 måneder efter implantation af enheden
|
Gennem 12 måneder
|
Vedvarende ventrikulær arytmi
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at karakterisere vedvarende ventrikulær arytmi
|
Gennem 12 måneder
|
Systemrelaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at karakterisere systemrelaterede komplikationer
|
Gennem 12 måneder
|
Bly-relaterede komplikationer
Tidsramme: Gennem 12 måneder
|
Data vil blive indsamlet for at karakterisere bly-relaterede komplikationer
|
Gennem 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaurav A Upadhyay, MD, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB20-1601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Dataindsamling
-
Acorai ABRekruttering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetCerebral Parese | Brachial Plexus PareseKalkun
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater