Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy rejestr stymulacji systemu przewodzenia (rejestr CONSPIRE)

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania rejestru jest zebranie informacji na temat rutynowych praktyk klinicznych związanych z implantacją urządzeń w celu leczenia bradykardii i dysfunkcji skurczowej serca (zaburzeń rytmu serca) w światowych ośrodkach doskonałości w zakresie stymulacji serca. W szczególności badanie to zbada zastosowanie stymulacji układu przewodzącego (CSP) w praktyce klinicznej. Informacje zebrane w rejestrze pomogą naukowcom lepiej scharakteryzować mocne i słabe strony obecnych technologii i metod leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatniej dekadzie nastąpił gwałtowny wzrost zainteresowania nowymi strategiami fizjologicznej stymulacji, które angażują i wykorzystują wewnętrzny układ przewodzenia serca. Metody te obejmują stymulację pęczka Hisa (HBP), a także metody, które mają na celu stymulację proksymalnego lewego układu przewodzenia (LCS), w tym stymulację obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP) lub stymulację w obszarze lewego pęczka tylnego. Zaproponowano również stymulację przegrody lewej komory (LVS) jako inny sposób uniknięcia dyssynchronii, a wczesne dane sugerują, że synchronizacja elektryczna jest porównywalna ze stymulacją dwukomorową. Metody te wykorzystują zatwierdzone systemy stymulacji i elektrody, które są dostarczane do nowych celów w układzie Hisa-Purkinjego lub włóknach wsierdzia LV. Pomimo rosnącego zainteresowania HBP, LCS i LVS, większość danych pochodzi z różnych badań kohortowych i brakowało jednolitości w gromadzeniu danych lub analizowaniu i interpretowaniu wyników.

Celem międzynarodowego rejestru Conduction System Pacing International Registry (CONSPIRE) jest systematyczne i prospektywne gromadzenie danych z wielu centrów doskonałości na temat wczesnego wdrażania urządzeń do stałej stymulacji układu przewodzącego w celu scharakteryzowania mocnych stron i ograniczeń obecnej technologii. Badanie oceni dobór pacjentów, charakterystykę śródzabiegową i wyniki kliniczne wśród pacjentów otrzymujących stymulację układu przewodzącego (CSP) w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Health Research Institute Hospital La Fe
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai & Mount Sinai Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Lund University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby otrzymujące stymulację układu przewodzącego

  • Jakakolwiek obecność objawowej bradyarytmii wymagającej stymulacji
  • Jakakolwiek obecność niewydolności serca (HF) z objawami szerokich zespołów QRS lub przewidywanym zapotrzebowaniem na >40% stymulację komorową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia wytyczne American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) dotyczące bradykardii lub
  • Spełnia wytyczne ACC/AHA/HRS dotyczące terapii resynchronizującej serca (CRT).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Niezdolność pacjenta do samodzielnego wyrażenia zgody z powodu współistniejących chorób medycznych lub psychiatrycznych
  • Ciąża
  • Trudność z kontynuacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby otrzymujące stymulację układu przewodzącego
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych na temat stosowania rozruszników serca, wszczepialnych kardiowerterów-defibrylatorów (ICD) oraz urządzeń i elektrod do terapii resynchronizującej serce (CRT), które zostały zatwierdzone do użytku klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka implantu
Ramy czasowe: Miesiąc 0, w trakcie zabiegu
Dane będą zbierane na temat pozycji elektrody CSP na podstawie zgłoszonej pozycji anatomicznej (np. lokalizacja pęczka Hisa, obszar lewej odnogi pęczka Hisa lub lokalizacja stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa lub lokalizacja stymulacji przegrody lewej komory)
Miesiąc 0, w trakcie zabiegu
Czas trwania zespołów QRS mierzony za pomocą elektrokardiografii na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Przed implantacją zostaną zebrane dane dotyczące czasu trwania zespołu QRS (w milisekundach).
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Morfologia zespołu QRS zarejestrowana za pomocą elektrokardiografii powierzchniowej na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Przed implantacją zostaną zebrane dane dotyczące morfologii zespołu QRS (np. wąskie zespoły QRS, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedniej lub tylnej lewej odnogi, niespecyficzne opóźnienie przewodzenia śródkomorowego lub zespół QRS z przewagą stymulacji)
Wartość wyjściowa, w ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Czas trwania zespołów QRS mierzony za pomocą elektrokardiografii po implantacji
Ramy czasowe: Miesiąc 0, przed wypisem
Po zabiegu implantacji zostaną zebrane dane dotyczące czasu trwania zespołu QRS (w milisekundach).
Miesiąc 0, przed wypisem
Morfologia zespołu QRS zarejestrowana za pomocą elektrokardiografii powierzchniowej po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Miesiąc 0, przed wypisem
Dane zostaną zebrane na temat morfologii zespołu QRS [np. wąski zespół QRS, lewy zespół QRS w V1 lub prawy zespół QRS w V1] po zabiegu implantacji
Miesiąc 0, przed wypisem
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Dane zostaną zebrane w celu scharakteryzowania powikłań związanych z procedurą
Przez 12 miesięcy
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Dane zostaną zebrane w celu scharakteryzowania zmian frakcji wyrzutowej lewej komory
Przez 12 miesięcy
Zmiany wymiarów komory
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Dane zostaną zebrane w celu scharakteryzowania zmian wymiarów komory
Przez 12 miesięcy
Hospitalizacje z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Dane będą gromadzone w celu scharakteryzowania hospitalizacji z powodu niewydolności serca w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Przez 12 miesięcy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Dane będą gromadzone w celu scharakteryzowania śmiertelności z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 12 miesięcy po wszczepieniu urządzenia
Przez 12 miesięcy
Trwałe występowanie arytmii komorowych
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Dane będą gromadzone w celu scharakteryzowania występowania utrzymujących się komorowych zaburzeń rytmu
Przez 12 miesięcy
Komplikacje systemowe
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Dane będą gromadzone w celu scharakteryzowania komplikacji związanych z systemem
Przez 12 miesięcy
Powikłania związane z ołowiem
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Dane zostaną zebrane w celu scharakteryzowania powikłań związanych z elektrodą
Przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaurav A Upadhyay, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1601

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj