Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geleidingssysteem Pacing International Registry (CONSPIRE-register)

4 april 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van dit registeronderzoek is om informatie te verzamelen over routinematige klinische praktijken met apparaatimplantatie voor de behandeling van bradycardie en cardiale systolische disfunctie (hartritmestoornissen) in wereldwijde expertisecentra op het gebied van cardiale stimulatie. In het bijzonder zal deze studie het gebruik van geleidingssysteemstimulatie (CSP) in de klinische praktijk onderzoeken. Informatie die in het register wordt verzameld, zal onderzoekers helpen de sterke punten en beperkingen van de huidige technologie en behandelingen beter te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende het afgelopen decennium is er een dramatische toename geweest in de belangstelling voor nieuwe fysiologische gangmakingsstrategieën die het intrinsieke cardiale geleidingssysteem aangrijpen en er voordeel uit halen. Deze benaderingen omvatten His-bundelstimulatie (HBP) en benaderingen die proberen het proximale linkergeleidingssysteem (LCS) te stimuleren, inclusief linkerbundeltakgebiedstimulatie (LBBAP) of stimulatie in het gebied van de linker posterieure fascicle. Linkerventrikelseptumstimulatie (LVS) is ook voorgesteld als een ander middel om dissynchronie te voorkomen met vroege gegevens die wijzen op vergelijkbare elektrische synchronisatie als biventriculaire stimulatie. Deze benaderingen maken gebruik van goedgekeurde stimulatiesystemen en geleidingsdraden die worden afgegeven aan nieuwe doelen in het His-Purkinje-systeem of LV endocardiale vezels. Ondanks de groeiende belangstelling voor HBP, LCS en LVS, zijn de meeste gegevens afkomstig van ongelijksoortige cohortstudies en is er een gebrek aan uniformiteit bij het verzamelen van gegevens of het analyseren en interpreteren van resultaten.

Het doel van het Conduction System Pacing International Registry (CONSPIRE) is om systematisch en prospectief gegevens te verzamelen over meerdere expertisecentra over de vroege implementatie van stimulatieapparaten met een permanent geleidingssysteem om de sterke punten en beperkingen van de huidige technologie te karakteriseren. De studie zal de selectie van patiënten, intraprocedurele kenmerken en klinische resultaten evalueren bij patiënten die geleidingssysteemstimulatie (CSP) krijgen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Werving
        • Maastricht University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Vernooy, MD
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Health Research Institute Hospital La Fe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oscar Cano Perez, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • University of Arizona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roderick Tung, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai & Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Koruth, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Schaller, MD
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Werving
        • Geisinger Wyoming Valley Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pugal Vijayaraman, MD
  • Zweden
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Lund University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rasmus Borgquist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Individuen die stimulatie via het geleidingssysteem ontvangen

  • Elke aanwezigheid van symptomatische bradyaritmie die stimulatietherapie vereist
  • Elke aanwezigheid van hartfalen (HF) met bewijs van brede QRS of verwachte behoefte aan >40% ventriculaire stimulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de richtlijnen van het American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/Heart Rhythm Society (HRS) voor bradycardie, of
  • Voldoet aan de ACC/AHA/HRS-richtlijnen voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar
  • Onvermogen van de patiënt om zelf toestemming te geven vanwege medische of psychiatrische comorbiditeit
  • Zwangerschap
  • Moeilijkheden met opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Individuen die stimulatie via het geleidingssysteem ontvangen
Ander: Gegevensverzameling
Gegevensverzameling over het gebruik van pacemakers, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en cardiale resynchronisatietherapie (CRT) apparaten en elektroden die zijn goedgekeurd voor klinisch gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat kenmerken
Tijdsspanne: Maand 0, tijdens de procedure
Er worden gegevens verzameld over de positie van de CSP-lead op basis van de gerapporteerde anatomische positie (bijv. His-bundellocatie, linkerbundeltakgebied of linkerbundeltakstimulatielocatie, of linkerventrikelseptumstimulatielocatie)
Maand 0, tijdens de procedure
QRS-duur gemeten door elektrocardiografie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 1 maand voorafgaand aan de procedure
Voorafgaand aan de implantatie worden gegevens verzameld over de QRS-duur (milliseconden).
Basislijn, binnen 1 maand voorafgaand aan de procedure
QRS-morfologie vastgelegd door oppervlakte-elektrocardiografie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, binnen 1 maand voorafgaand aan de procedure
Voorafgaand aan de implantatie zullen gegevens worden verzameld over de QRS-morfologie (bijv. smalle QRS, linkerbundeltakblok, rechterbundeltakblok, linker anterieure of posterieure hemiblok, niet-specifieke intraventriculaire geleidingsvertraging of voornamelijk gestimuleerde QRS).
Basislijn, binnen 1 maand voorafgaand aan de procedure
QRS-duur gemeten door elektrocardiografie na implantatie
Tijdsspanne: Maand 0, voor ontslag
Er worden gegevens verzameld over de QRS-duur (milliseconden) na de implantatieprocedure
Maand 0, voor ontslag
QRS-morfologie vastgelegd door oppervlakte-elektrocardiografie na implantatie
Tijdsspanne: Maand 0, voor ontslag
Er zullen gegevens worden verzameld over de QRS-morfologie [bijv. smalle QRS, linker bundaloïde QRS in V1 of rechter bundaloïde QRS in V1] na de implantatieprocedure
Maand 0, voor ontslag
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om proceduregerelateerde complicaties te karakteriseren
Door 12 maanden
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie te karakteriseren
Door 12 maanden
Veranderingen in kamerafmetingen
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om veranderingen in kamerafmetingen te karakteriseren
Door 12 maanden
Ziekenhuisopnames voor hartfalen
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om ziekenhuisopnames voor hartfalen te karakteriseren binnen de eerste 12 maanden na de implantatie van het apparaat
Door 12 maanden
Sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om mortaliteit ongeacht de oorzaak te karakteriseren binnen de eerste 12 maanden na de implantatie van het apparaat
Door 12 maanden
Aanhoudende ventriculaire aritmie-voorvallen
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om het optreden van aanhoudende ventriculaire aritmie te karakteriseren
Door 12 maanden
Systeemgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om systeemgerelateerde complicaties te karakteriseren
Door 12 maanden
Loodgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Door 12 maanden
Er zullen gegevens worden verzameld om leadgerelateerde complicaties te karakteriseren
Door 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

Biotronik SE & Co. KG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav A Upadhyay, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB20-1601

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren