Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

PBPK Modelling Applied to Acetaminophen Poisoned Obese Children (IntoxPara)

14. April 2021 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Physiologically-based Pharmacokinetic Modelling Applied to Acetaminophen- Poisoned Obese Children

Childhood obesity is increasing globally. Changes in body composition and physiology in obesity setting modify pharmacokinetic parameters and might increase the risk in case of poisoning. Acetaminophen is a drug often implied in poisoning in children population, especially in adolescent attempting suicide. In practice, clinicians use weight to assess intoxication severity, but depending on the weight chosen (actual weight, lean body weight, ideal weight,..) the severity assessment can change as well as medical care needed. In this context we hypothesize that a PBPK modelling would be helpful to predict toxic dosing in obese population and especially in obese adolescent or children. The primary objective of this study is to collect data related to acetaminophen-poisoned patient with at least one acetaminophen concentration sampling and whose clinical outcome is known in order to refine and validate such a PBPK model.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Poisoned acetaminophen subjects
  • At least one acetaminophen blood sample result available in data base

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All subjects >/= 10 year old
  • Availability of at least one positive acetaminophen concentration with its associated sampling time
  • Known clinical outcome

Exclusion Criteria:

  • < 10 year old
  • lack of data-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Poisoned patients
All subjects with paracetamolemia in the context of paracetamol poisoning
Sonstiges: Anthropomorphism
Height, weight, body surface area, body mass index, exact age (date of birth or age in days, months and years), falling which year of birth gender
Sonstiges: Relevant clinical datas

Medical history Concomitant medication Paracetamol intake : dosage, delay, context, route of intake Alcohol intake Smoking status (including active and passive exposition or no exposition) Curative treatment / Antidote / purifying treatment received and time of introduction Clinical signs, Acetaminophen concentration in plasma with associated accurate time of sampling (date, hour and time following acetaminophen intake Liver and kindney function assessment by measure measuring plasma concentration of: AST, ALT, Factor V, Prothrombin, APTT, INR, albuminemia, bilirubin, phosphorus, pH, creatitine. And GFR estimation.

Imaging.
Control group
Acetaminophen-poisoned patient being non-obese
Sonstiges: Anthropomorphism
Height, weight, body surface area, body mass index, exact age (date of birth or age in days, months and years), falling which year of birth gender
Sonstiges: Relevant clinical datas

Medical history Concomitant medication Paracetamol intake : dosage, delay, context, route of intake Alcohol intake Smoking status (including active and passive exposition or no exposition) Curative treatment / Antidote / purifying treatment received and time of introduction Clinical signs, Acetaminophen concentration in plasma with associated accurate time of sampling (date, hour and time following acetaminophen intake Liver and kindney function assessment by measure measuring plasma concentration of: AST, ALT, Factor V, Prothrombin, APTT, INR, albuminemia, bilirubin, phosphorus, pH, creatitine. And GFR estimation.

Imaging.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acetaminophen concentration
Zeitfenster: 31 october 2021
With hour post-ingestion provided
31 october 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1244

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren