Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PBPK Modelling Applied to Acetaminophen Poisoned Obese Children (IntoxPara)

14. april 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Physiologically-based Pharmacokinetic Modelling Applied to Acetaminophen- Poisoned Obese Children

Childhood obesity is increasing globally. Changes in body composition and physiology in obesity setting modify pharmacokinetic parameters and might increase the risk in case of poisoning. Acetaminophen is a drug often implied in poisoning in children population, especially in adolescent attempting suicide. In practice, clinicians use weight to assess intoxication severity, but depending on the weight chosen (actual weight, lean body weight, ideal weight,..) the severity assessment can change as well as medical care needed. In this context we hypothesize that a PBPK modelling would be helpful to predict toxic dosing in obese population and especially in obese adolescent or children. The primary objective of this study is to collect data related to acetaminophen-poisoned patient with at least one acetaminophen concentration sampling and whose clinical outcome is known in order to refine and validate such a PBPK model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Poisoned acetaminophen subjects
  • At least one acetaminophen blood sample result available in data base

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • All subjects >/= 10 year old
  • Availability of at least one positive acetaminophen concentration with its associated sampling time
  • Known clinical outcome

Exclusion Criteria:

  • < 10 year old
  • lack of data-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Poisoned patients
All subjects with paracetamolemia in the context of paracetamol poisoning
Andet: Anthropomorphism
Height, weight, body surface area, body mass index, exact age (date of birth or age in days, months and years), falling which year of birth gender
Andet: Relevant clinical datas

Medical history Concomitant medication Paracetamol intake : dosage, delay, context, route of intake Alcohol intake Smoking status (including active and passive exposition or no exposition) Curative treatment / Antidote / purifying treatment received and time of introduction Clinical signs, Acetaminophen concentration in plasma with associated accurate time of sampling (date, hour and time following acetaminophen intake Liver and kindney function assessment by measure measuring plasma concentration of: AST, ALT, Factor V, Prothrombin, APTT, INR, albuminemia, bilirubin, phosphorus, pH, creatitine. And GFR estimation.

Imaging.
Control group
Acetaminophen-poisoned patient being non-obese
Andet: Anthropomorphism
Height, weight, body surface area, body mass index, exact age (date of birth or age in days, months and years), falling which year of birth gender
Andet: Relevant clinical datas

Medical history Concomitant medication Paracetamol intake : dosage, delay, context, route of intake Alcohol intake Smoking status (including active and passive exposition or no exposition) Curative treatment / Antidote / purifying treatment received and time of introduction Clinical signs, Acetaminophen concentration in plasma with associated accurate time of sampling (date, hour and time following acetaminophen intake Liver and kindney function assessment by measure measuring plasma concentration of: AST, ALT, Factor V, Prothrombin, APTT, INR, albuminemia, bilirubin, phosphorus, pH, creatitine. And GFR estimation.

Imaging.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetaminophen concentration
Tidsramme: 31 october 2021
With hour post-ingestion provided
31 october 2021

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1244

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner