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Studie zur Raucherentwöhnung in der Notaufnahme (COSTED)

Die Studie zur Raucherentwöhnung in der Notaufnahme (CoSTED) ist eine vom National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment (HTA) finanzierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Die Forschungsfrage lautet: „Trägt eine kurze Intervention (einschließlich der Bereitstellung einer elektronischen Zigarette (E-Zigarette) und der Überweisung an Raucherentwöhnungsdienste) bei Personen, die die Notaufnahme aufsuchen und rauchen, zur Raucherentwöhnung im Vergleich zur üblichen Behandlung bei und ist dies mit Kosten verbunden? Wirksam?" Die Studie umfasst ein internes Pilotprojekt, eine gesundheitsökonomische Bewertung und eine Prozessbewertung. Das primäre Ergebnis ist die Raucherentwöhnung, die selbst als kontinuierliche Raucherabstinenz angegeben und durch Kohlenmonoxid-Überwachung mit einem Grenzwert von ≥ 8 ppm biochemisch validiert wurde. Die Stichprobengröße beträgt 972 (486 in Intervention und Kontrolle) an 6 Standorten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fragestellung:

Erhöht eine kurze Intervention (einschließlich der Bereitstellung einer E-Zigarette und der Überweisung an Raucherentwöhnungsdienste) bei Personen, die die Notaufnahme aufsuchen und rauchen, die Raucherentwöhnung im Vergleich zur üblichen Behandlung und ist sie kosteneffektiv?

Hintergrund:

Tabakrauchen ist die Hauptursache für den Verlust von Lebensjahren im Vereinigten Königreich (UK) und wirkt sich erheblich negativ auf den körperlichen Gesundheitszustand und die Genesungsergebnisse nach Verletzungen oder Operationen aus. Derzeit wird eine Prävalenz des Rauchens von etwa 15 % der Bevölkerung verzeichnet, dies verschleiert jedoch erhebliche Unterschiede zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Die Entwicklungsarbeit zur Beteiligung von Patienten und der Öffentlichkeit (PPI) zeigt, dass die Prävalenz des Rauchens bei Menschen, die die Notaufnahme aufsuchen, etwa 24 % beträgt. Die meisten aktuellen Raucher geben auf Nachfrage an, dass sie aufhören wollen, aber Unterstützung brauchen. Der langfristige Plan des National Health Service (NHS) und der Tabakkontrollplan für England empfehlen, dass Raucher bis 2023/4 bei jedem Kontakt mit dem Gesundheitsdienst unterstützt werden. Bis heute gab es keine RCTs zur Unterstützung der Raucherentwöhnung in der Notaufnahme (ED) im Vereinigten Königreich, was möglicherweise einen hochmotivierenden opportunistischen Interventionsweg darstellt.

Ziele und Aufgaben:

Durchführung einer RCT mit internem Pilotprojekt zum Vergleich einer kurzen Intervention (einschließlich Bereitstellung einer E-Zigarette und Überweisung an lokale Raucherentwöhnungsdienste) zur Bewertung der langfristigen Raucherabstinenz bei Personen, die Notaufnahmen aufsuchen.

  1. Durchführung einer internen Pilotstudie mit klaren Stop-and-Go-Kriterien, hauptsächlich um Rekrutierungssysteme zu testen
  2. Um die Wirksamkeit einer ED-basierten Intervention zur Raucherentwöhnung in der realen Welt definitiv im Vergleich zur üblichen Behandlung zu testen, indem die Raucherabstinenz nach 6 Monaten Follow-up zwischen den Versuchsgruppen verglichen wird
  3. Durchführung einer Kosteneffektivitätsanalyse der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung aus Sicht des NHS und der persönlichen Sozialdienste (PSS).
  4. Durchführung einer eingebetteten Prozessbewertung mit gemischten Methoden zur Bewertung von Lieferung, Implementierung, Genauigkeit und Kontamination

Methoden:

Randomisierte kontrollierte Studie mit Rauchern, die eine Notaufnahme aufsuchen, mit internem Pilotprojekt, gesundheitsökonomischer Bewertung und Prozessbewertung. Das primäre Ergebnis ist die Raucherentwöhnung, die selbst als kontinuierliche Raucherabstinenz angegeben und durch Kohlenmonoxid-Überwachung mit einem Grenzwert von ≥ 8 ppm biochemisch validiert wurde. Die Stichprobengröße beträgt 972 (mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Unterschied in den Abbruchquoten zwischen den Gruppen von 6 %).

Erwartete Auswirkungen und Verbreitung:

Die Ermittler werden definitiv eine ED-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung testen und Empfehlungen für die zukünftige Implementierung aussprechen, falls diese wirksam ist. Die Intervention hat das Potenzial, die Prävalenz des Rauchens um mindestens 6 % zu reduzieren, basierend auf bestehenden Beweisen, und wirkt sich auf verbesserte langfristige Gesundheitsergebnisse für etwa 334.000 Mitglieder der britischen Bevölkerung aus, wenn sie im gesamten NHS angewendet wird. Die Ergebnisse werden auf internationalen Konferenzen verbreitet und in führenden Zeitschriften veröffentlicht, um akademische Experten zu erreichen, über NHS-Netzwerke und das Royal College of Emergency Medicine, um Kommissare, Manager und Mitglieder der Öffentlichkeit zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

972

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre, die derzeit täglich Tabak rauchen
  2. Aktueller täglicher Tabakraucher (nach eigenen Angaben mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht)
  3. Teilnahme an der Notaufnahme zur medizinischen Behandlung (oder Begleitung eines Patienten zur medizinischen Behandlung)
  4. Vorlage eines abgelaufenen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtestwerts von mehr als ≥8 Teilen pro Million (ppm).

Ausschlusskriterien:

  1. Erfordern einer sofortigen medizinischen Behandlung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
  2. In Polizeigewahrsam.
  3. Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Nikotinersatzprodukte.
  4. Derzeit definiert als Doppelnutzer - der bereits täglich eine E-Zigarette verwendet und herkömmliche Zigaretten raucht.
  5. Ohne die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  6. Haben bereits an der CoSTED-Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoSTED-Intervention

CoSTED ist eine opportunistische Intervention zur Raucherentwöhnung, die drei Elemente umfasst:

  1. Kurze Ratschläge zur Raucherentwöhnung
  2. die Bereitstellung einer elektronischen Zigarette (E-Zigarette) und Schulung in deren Nutzung
  3. Überweisung an Raucherentwöhnungsdienste
Kurze Raucherentwöhnungsberatung, Bereitstellung eines E-Zigaretten-Starterkits und Schulung in dessen Anwendung sowie Vermittlung an Raucherentwöhnungsdienste.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Wegweisung zu NHS-Diensten zur Raucherentwöhnung durch Bereitstellung schriftlicher Informationen über örtliche Dienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Continuous Smoking Abstinence
Zeitfenster: 6 months after randomisation
The primary outcome is smoking cessation, self-reported as continuous smoking abstinence, biochemically validated by carbon monoxide monitoring with cut off of ≥8ppm.This is according to the Russell standard, stated as: continuous abstinence (Russell Standard) [ Time Frame: Six months post quit date ] Self-report of smoking not more than five cigarettes from the Quit date, supported by biochemical validation (expired air carbon monoxide)
6 months after randomisation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-day Point Prevalence Abstinence
Zeitfenster: 6 months after randomisation
7-day point prevalence abstinence, i.e. current smoking status, Self-report of having smoked no cigarettes (not even a puff) in the past seven days, biochemically validated by carbon monoxide monitoring with cut off of ≥8ppm
6 months after randomisation
Number of Quit Attempts
Zeitfenster: 6 months after randomisation
Numerical value
6 months after randomisation
Number of Cigarettes Per Day
Zeitfenster: 6 months after randomisation
Numerical value
6 months after randomisation
Nicotine Dependence
Zeitfenster: 6 months after randomisation
Measured by using the Fagerstrom test for nicotine dependence. 1-2= low dependence, 3-4 low to moderate dependence, 5-7= moderate dependence, 8-10= high dependence. Minimum score is 1 and maximum score is 10.
6 months after randomisation
Number of Times Using an E-cigarette Per Day
Zeitfenster: 6 months after randomisation
Numerical value
6 months after randomisation
Self-reported Dry Cough or Mouth or Throat Irritation
Zeitfenster: 6 months after randomisation
This will be measures on symptoms in the last week on a scale of 1-5, 1= not at all (best score) to 5= extremely (worst score)
6 months after randomisation
Motivation to Stop Smoking
Zeitfenster: 6 months after randomisation
Motivation to Stop Smoking scale 1-7. 1= no motivation to stop smoking (worst score) 7= motivate to stop in the next month (best score)
6 months after randomisation
Adverse Events
Zeitfenster: 6 months after randomisation
The number of participants reporting serious adverse events.
6 months after randomisation
Smoking Status
Zeitfenster: 1 month after randomisation
This will be a binary question of "have you smoked even a single puff of a cigarette in the past 2 weeks"- point prevalence abstinence
1 month after randomisation
Smoking Status at 3 Months
Zeitfenster: 3 months after randomisation
This is the only outcome that will be asked at 1-month, 3-months and 6-months from randomisation. This will be a binary question of "have you smoked even a single puff of a cigarette in the past 2 weeks"- point prevalence abstinence
3 months after randomisation
Smoking Status at 6 Months
Zeitfenster: 6 months after randomisation
This is the only outcome that will be asked at 1-month, 3-months and 6-months from randomisation. This will be a binary question of "have you smoked even a single puff of a cigarette in the past 2 weeks"- point prevalence abstinence
6 months after randomisation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Pope, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die den Hauptstudienergebnissen zugrunde liegenden Daten werden unmittelbar nach der Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnisse der Studie in einem öffentlichen Open-Access-Repository verfügbar sein. Einzelheiten zum Repositorium und eine dauerhafte URL werden bei Veröffentlichung der Hauptergebnisse bereitgestellt. Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung und andere Dokumente werden ebenfalls verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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