- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04854616
Studie zur Raucherentwöhnung in der Notaufnahme (COSTED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung:
Erhöht eine kurze Intervention (einschließlich der Bereitstellung einer E-Zigarette und der Überweisung an Raucherentwöhnungsdienste) bei Personen, die die Notaufnahme aufsuchen und rauchen, die Raucherentwöhnung im Vergleich zur üblichen Behandlung und ist sie kosteneffektiv?
Hintergrund:
Tabakrauchen ist die Hauptursache für den Verlust von Lebensjahren im Vereinigten Königreich (UK) und wirkt sich erheblich negativ auf den körperlichen Gesundheitszustand und die Genesungsergebnisse nach Verletzungen oder Operationen aus. Derzeit wird eine Prävalenz des Rauchens von etwa 15 % der Bevölkerung verzeichnet, dies verschleiert jedoch erhebliche Unterschiede zwischen verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Die Entwicklungsarbeit zur Beteiligung von Patienten und der Öffentlichkeit (PPI) zeigt, dass die Prävalenz des Rauchens bei Menschen, die die Notaufnahme aufsuchen, etwa 24 % beträgt. Die meisten aktuellen Raucher geben auf Nachfrage an, dass sie aufhören wollen, aber Unterstützung brauchen. Der langfristige Plan des National Health Service (NHS) und der Tabakkontrollplan für England empfehlen, dass Raucher bis 2023/4 bei jedem Kontakt mit dem Gesundheitsdienst unterstützt werden. Bis heute gab es keine RCTs zur Unterstützung der Raucherentwöhnung in der Notaufnahme (ED) im Vereinigten Königreich, was möglicherweise einen hochmotivierenden opportunistischen Interventionsweg darstellt.
Ziele und Aufgaben:
Durchführung einer RCT mit internem Pilotprojekt zum Vergleich einer kurzen Intervention (einschließlich Bereitstellung einer E-Zigarette und Überweisung an lokale Raucherentwöhnungsdienste) zur Bewertung der langfristigen Raucherabstinenz bei Personen, die Notaufnahmen aufsuchen.
- Durchführung einer internen Pilotstudie mit klaren Stop-and-Go-Kriterien, hauptsächlich um Rekrutierungssysteme zu testen
- Um die Wirksamkeit einer ED-basierten Intervention zur Raucherentwöhnung in der realen Welt definitiv im Vergleich zur üblichen Behandlung zu testen, indem die Raucherabstinenz nach 6 Monaten Follow-up zwischen den Versuchsgruppen verglichen wird
- Durchführung einer Kosteneffektivitätsanalyse der Intervention im Vergleich zur üblichen Versorgung aus Sicht des NHS und der persönlichen Sozialdienste (PSS).
- Durchführung einer eingebetteten Prozessbewertung mit gemischten Methoden zur Bewertung von Lieferung, Implementierung, Genauigkeit und Kontamination
Methoden:
Randomisierte kontrollierte Studie mit Rauchern, die eine Notaufnahme aufsuchen, mit internem Pilotprojekt, gesundheitsökonomischer Bewertung und Prozessbewertung. Das primäre Ergebnis ist die Raucherentwöhnung, die selbst als kontinuierliche Raucherabstinenz angegeben und durch Kohlenmonoxid-Überwachung mit einem Grenzwert von ≥ 8 ppm biochemisch validiert wurde. Die Stichprobengröße beträgt 972 (mit einer Trennschärfe von 90 % und einem Unterschied in den Abbruchquoten zwischen den Gruppen von 6 %).
Erwartete Auswirkungen und Verbreitung:
Die Ermittler werden definitiv eine ED-basierte Intervention zur Raucherentwöhnung testen und Empfehlungen für die zukünftige Implementierung aussprechen, falls diese wirksam ist. Die Intervention hat das Potenzial, die Prävalenz des Rauchens um mindestens 6 % zu reduzieren, basierend auf bestehenden Beweisen, und wirkt sich auf verbesserte langfristige Gesundheitsergebnisse für etwa 334.000 Mitglieder der britischen Bevölkerung aus, wenn sie im gesamten NHS angewendet wird. Die Ergebnisse werden auf internationalen Konferenzen verbreitet und in führenden Zeitschriften veröffentlicht, um akademische Experten zu erreichen, über NHS-Netzwerke und das Royal College of Emergency Medicine, um Kommissare, Manager und Mitglieder der Öffentlichkeit zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die derzeit täglich Tabak rauchen
- Aktueller täglicher Tabakraucher (nach eigenen Angaben mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht)
- Teilnahme an der Notaufnahme zur medizinischen Behandlung (oder Begleitung eines Patienten zur medizinischen Behandlung)
- Vorlage eines abgelaufenen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtestwerts von mehr als ≥8 Teilen pro Million (ppm).
Ausschlusskriterien:
- Erfordern einer sofortigen medizinischen Behandlung, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
- In Polizeigewahrsam.
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Nikotinersatzprodukte.
- Derzeit definiert als Doppelnutzer - der bereits täglich eine E-Zigarette verwendet und herkömmliche Zigaretten raucht.
- Ohne die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
- Haben bereits an der CoSTED-Studie teilgenommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CoSTED-Intervention
CoSTED ist eine opportunistische Intervention zur Raucherentwöhnung, die drei Elemente umfasst:
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Kurze Raucherentwöhnungsberatung, Bereitstellung eines E-Zigaretten-Starterkits und Schulung in dessen Anwendung sowie Vermittlung an Raucherentwöhnungsdienste.
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Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Wegweisung zu NHS-Diensten zur Raucherentwöhnung durch Bereitstellung schriftlicher Informationen über örtliche Dienste.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Continuous Smoking Abstinence
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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The primary outcome is smoking cessation, self-reported as continuous smoking abstinence, biochemically validated by carbon monoxide monitoring with cut off of ≥8ppm.This is according to the Russell standard, stated as: continuous abstinence (Russell Standard) [ Time Frame: Six months post quit date ] Self-report of smoking not more than five cigarettes from the Quit date, supported by biochemical validation (expired air carbon monoxide)
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6 months after randomisation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-day Point Prevalence Abstinence
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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7-day point prevalence abstinence, i.e. current smoking status, Self-report of having smoked no cigarettes (not even a puff) in the past seven days, biochemically validated by carbon monoxide monitoring with cut off of ≥8ppm
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6 months after randomisation
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Number of Quit Attempts
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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Numerical value
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6 months after randomisation
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Number of Cigarettes Per Day
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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Numerical value
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6 months after randomisation
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Nicotine Dependence
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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Measured by using the Fagerstrom test for nicotine dependence.
1-2= low dependence, 3-4 low to moderate dependence, 5-7= moderate dependence, 8-10= high dependence.
Minimum score is 1 and maximum score is 10.
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6 months after randomisation
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Number of Times Using an E-cigarette Per Day
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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Numerical value
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6 months after randomisation
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Self-reported Dry Cough or Mouth or Throat Irritation
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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This will be measures on symptoms in the last week on a scale of 1-5, 1= not at all (best score) to 5= extremely (worst score)
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6 months after randomisation
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Motivation to Stop Smoking
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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Motivation to Stop Smoking scale 1-7.
1= no motivation to stop smoking (worst score) 7= motivate to stop in the next month (best score)
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6 months after randomisation
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Adverse Events
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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The number of participants reporting serious adverse events.
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6 months after randomisation
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Smoking Status
Zeitfenster: 1 month after randomisation
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This will be a binary question of "have you smoked even a single puff of a cigarette in the past 2 weeks"- point prevalence abstinence
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1 month after randomisation
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Smoking Status at 3 Months
Zeitfenster: 3 months after randomisation
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This is the only outcome that will be asked at 1-month, 3-months and 6-months from randomisation.
This will be a binary question of "have you smoked even a single puff of a cigarette in the past 2 weeks"- point prevalence abstinence
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3 months after randomisation
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Smoking Status at 6 Months
Zeitfenster: 6 months after randomisation
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This is the only outcome that will be asked at 1-month, 3-months and 6-months from randomisation.
This will be a binary question of "have you smoked even a single puff of a cigarette in the past 2 weeks"- point prevalence abstinence
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6 months after randomisation
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian Pope, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals Nhs Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Notley C, Clark L, Belderson P, Ward E, Clark AB, Parrott S, Agrawal S, Bloom BM, Boyle AA, Morris G, Gray A, Coats T, Man MS, Bauld L, Holland R, Pope I. Cessation of smoking trial in the emergency department (CoSTED): protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 Jan 18;13(1):e064585. doi: 10.1136/bmjopen-2022-064585.
- Ward E, Belderson P, Clark A, Stirling S, Clark L, Pope I, Notley C. How do people quit smoking using e-cigarettes? A mixed-methods exploration of participant smoking pathways following receiving an opportunistic e-cigarette-based smoking cessation intervention. Addiction. 2024 Dec;119(12):2185-2196. doi: 10.1111/add.16633. Epub 2024 Sep 10.
- Pope I, Clark LV, Clark A, Ward E, Belderson P, Stirling S, Parrott S, Li J, Coats T, Bauld L, Holland R, Gentry S, Agrawal S, Bloom BM, Boyle AA, Gray AJ, Morris MG, Livingstone-Banks J, Notley C. Cessation of Smoking Trial in the Emergency Department (COSTED): a multicentre randomised controlled trial. Emerg Med J. 2024 Apr 22;41(5):276-282. doi: 10.1136/emermed-2023-213824.
- Belderson P, Ward E, Pope I, Notley C. Selecting an e-cigarette for use in smoking cessation interventions and healthcare services: findings from patient and public consultation for the COSTED trial. BMJ Open. 2024 Mar 4;14(3):e078677. doi: 10.1136/bmjopen-2023-078677.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R208399
- NIHR129438 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NIHR HTA (UK))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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