Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прекращение курения в отделении неотложной помощи (CoSTED)

15 декабря 2023 г. обновлено: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Испытание отказа от курения в отделении неотложной помощи (CoSTED) — это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), финансируемое Национальным институтом исследований в области здравоохранения (NIHR) Health Technology Assessment (HTA). Вопрос исследования заключается в том, «у людей, обращающихся в отделение неотложной помощи, которые курят, краткое вмешательство (включая предоставление электронной сигареты (e-сигареты) и направление в службы по прекращению курения) увеличивает прекращение курения по сравнению с обычным лечением и является ли оно дорогостоящим. эффективно?» Испытание включает внутренний пилотный проект, экономическую оценку состояния здоровья и оценку процесса. Первичным исходом является прекращение курения, о котором сообщают пациенты как о постоянном воздержании от курения, биохимически подтвержденном мониторингом угарного газа с пороговым значением ≥8 частей на миллион. Размер выборки составляет 972 человека (486 в группе вмешательства и в контроле) в 6 центрах.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследовать вопрос:

У людей, обращающихся в отделение неотложной помощи, которые курят, увеличивает ли краткосрочное вмешательство (включая предоставление электронной сигареты и направление в службы по прекращению курения) прекращение курения по сравнению с обычным уходом и является ли оно экономически эффективным?

Фон:

Табакокурение является основной причиной потерянных лет жизни в Соединенном Королевстве (Великобритания) и оказывает существенное негативное влияние на физическое состояние здоровья и результаты восстановления после травм или операций. В настоящее время распространенность курения регистрируется примерно у 15% населения, но за этим скрываются существенные различия между различными группами населения. Работа по развитию пациентов и общественного участия (PPI) показывает, что распространенность курения среди людей, посещающих отделения неотложной помощи, составляет примерно 24%. Большинство нынешних курильщиков, если их спросят, заявят, что они хотят бросить курить, но нуждаются в поддержке. Долгосрочный план Национальной службы здравоохранения (NHS) и план борьбы против табака для Англии рекомендуют курильщикам поддерживать отказ от курения при каждом контакте со службой здравоохранения к 2023/4 г. На сегодняшний день в Великобритании не проводилось РКИ по поддержке отказа от курения в отделении неотложной помощи (ED), что потенциально обеспечивает высоко мотивирующий оппортунистический путь к вмешательству.

Цели и задачи:

Провести РКИ с внутренним пилотным проектом, сравнивая краткое вмешательство (включая предоставление электронной сигареты и направление в местные службы по прекращению курения), оценивая долгосрочное воздержание от курения у людей, обращающихся в отделения неотложной помощи.

  1. Провести внутреннее пилотное исследование с четкими критериями «стоп-старт», в первую очередь для проверки систем найма.
  2. Чтобы окончательно проверить реальную эффективность вмешательства по прекращению курения на основе ЭД по сравнению с обычным уходом, сравнив воздержание от курения через 6 месяцев наблюдения между экспериментальными группами.
  3. Провести анализ экономической эффективности вмешательства по сравнению с обычным уходом с точки зрения NHS и персональных социальных служб (PSS).
  4. Провести встроенную оценку процесса с использованием смешанных методов для оценки доставки, реализации, точности и загрязнения.

Методы:

Рандомизированное контролируемое исследование курящих людей, посещающих отделение неотложной помощи, с внутренним пилотом, экономической оценкой здоровья и оценкой процесса. Первичным исходом является прекращение курения, о котором сообщают пациенты как о постоянном воздержании от курения, биохимически подтвержденном мониторингом угарного газа с пороговым значением ≥8 частей на миллион. Размер выборки составляет 972 человека (мощность 90% и разница в показателях отказа от курения между группами 6%).

Ожидаемое воздействие и распространение:

Исследователи окончательно протестируют вмешательство по прекращению курения на основе ЭД и дадут рекомендации для будущего внедрения, если оно будет эффективным. Вмешательство может снизить распространенность курения как минимум на 6% на основе существующих данных, что повлияет на улучшение долгосрочных результатов в отношении здоровья примерно 334 000 жителей Великобритании, если оно будет принято в рамках NHS. Результаты будут распространяться на международных конференциях и публиковаться в ведущих журналах для академических экспертов, через сети NHS и Королевский колледж неотложной медицины для комиссаров, менеджеров и представителей общественности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

987

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥18 лет, которые в настоящее время ежедневно курят табак
  2. Текущий ежедневный курильщик табака (самооценка выкуривания не менее одной сигареты в день)
  3. Посещение отделения неотложной помощи для лечения (или сопровождение пациента для лечения)
  4. Предоставление выдыхаемого воздуха на угарный газ (CO) с показаниями более ≥8 частей на миллион (ppm).

Критерий исключения:

  1. Требующая неотложной медицинской помощи по назначению лечащего врача.
  2. Под стражей в полиции.
  3. Известный анамнез аллергии на продукты, заменяющие никотин.
  4. В настоящее время определяется как двойной потребитель — уже курящий электронную сигарету ежедневно, а также курящий обычные сигареты.
  5. Без возможности дать информированное согласие на участие в исследовании
  6. Уже приняли участие в испытании CoSTED

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство CoSTED

CoSTED – это оппортунистическое вмешательство по прекращению курения, состоящее из трех элементов:

  1. краткий совет по отказу от курения
  2. предоставление электронной сигареты (электронной сигареты) и обучение ее использованию
  3. направление в службы по прекращению курения
Краткий совет по прекращению курения, предоставление стартового набора электронных сигарет и обучение их использованию, а также направление в службы по прекращению курения.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Размещение указателей служб по прекращению курения Национальной службы здравоохранения путем предоставления письменной информации о местных услугах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянное воздержание от курения
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Первичным конечным результатом является прекращение курения, самоотчет о постоянном воздержании от курения, биохимически подтвержденное мониторингом угарного газа с отсечкой ≥8 частей на миллион. месяцев после даты прекращения курения ] Самоотчет о курении не более пяти сигарет с даты прекращения курения, подтвержденный биохимическим подтверждением (угарный газ в выдыхаемом воздухе)
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7-дневная точечная распространенность воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
7-дневная точечная распространенность воздержания, т.е. текущий статус курения, Самоотчет о том, что он не курил сигареты (даже затяжки) за последние семь дней, биохимически подтверждено мониторингом угарного газа с отсечкой ≥8 частей на миллион
6 месяцев после рандомизации
Количество попыток выхода
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Численная величина
Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Время до рецидива (если применимо)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
(если это применимо)
6 месяцев после рандомизации
Количество сигарет в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Численная величина
Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Никотиновая зависимость
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
На исходном уровне и через 6 месяцев участников спросят об их никотиновой зависимости с использованием теста Фагерстрома на никотиновую зависимость.
Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Количество раз использования электронной сигареты в день
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Численная величина
Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Самооценка сухого кашля или раздражения во рту или горле
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Это будет измеряться ответом да/нет на симптомы за последнюю неделю.
Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Мотивация бросить курить
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Шкала мотивации к отказу от курения (MTSS)
Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Самооценка использования медицинских услуг за последние 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
На исходном уровне и через 6 месяцев участников будут спрашивать об использовании ими услуг врача общей практики за последние 3 месяца, включая количество раз, когда они посещали личные встречи и встречи по телефону.
Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Самооценка использования услуг по прекращению курения за последние 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
На исходном уровне и через 6 месяцев участников спросят об использовании ими услуг по прекращению курения за последние 3 месяца и количестве посещений.
Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Опросник качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
При последующем наблюдении через 6 месяцев качество жизни будет оцениваться с использованием EQ-5D-5L, где более высокое значение соответствует более низкому качеству жизни (т. худший результат)
Исходный уровень и 6 месяцев после рандомизации
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Статус курения
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Это единственный исход, который будет задан через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации. Это будет бинарный вопрос: «Выкуривали ли вы хотя бы одну затяжку сигареты за последние 2 недели» — показатель распространенности воздержания.
Через 1, 3 и 6 месяцев после рандомизации
Частота употребления электронных сигарет за последние 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Использование электронных сигарет за последние 6 месяцев
6 месяцев после рандомизации
Долгосрочное последующее 7-дневное точечное воздержание от употребления наркотиков.
Временное ограничение: Измерено через 12–18 месяцев после рандомизации.
7-дневное воздержание от сигарет, т.е. текущий статус курения, самоотчет о том, что вы не курили сигарет в течение последних семи дней.
Измерено через 12–18 месяцев после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Ian Pope, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R208399
  • NIHR129438 (Другой номер гранта/финансирования: NIHR HTA (UK))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные, лежащие в основе основных результатов исследования, будут доступны в общедоступном репозитории с открытым доступом сразу после публикации основных результатов исследования. Подробная информация о репозитории и постоянный URL-адрес будут предоставлены после публикации основных результатов. Также будут доступны протокол исследования, план статистического анализа, форма информированного согласия и другие документы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство CoSTED

Подписаться