Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop Forsøg i Akutmodtagelsen (CoSTED)

The Cessation of Smoking Trial in the Emergency Department (CoSTED) er et National Institute for Health Research (NIHR) Health Technology Assessment (HTA) finansieret randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Forskningsspørgsmålet er "hos personer, der går på Akutafdelingen, som ryger, laver en kort intervention (inklusive levering af en elektronisk cigaret (e-cigaret) og henvisning til rygestop) øger rygestop i forhold til sædvanlig pleje, og er det omkostningerne effektiv?" Forsøget omfatter en intern pilot, sundhedsøkonomisk evaluering og procesevaluering. Det primære resultat er rygestop, selvrapporteret som kontinuerlig rygeabstinens, biokemisk valideret ved kuliltemonitorering med cut-off på ≥8ppm. Prøvestørrelsen er 972 (486 i intervention og kontrol) på 6 steder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Øger et kort indgreb (herunder levering af en e-cigaret og henvisning til rygestop) rygestop i forhold til sædvanlig pleje hos personer, der ryger på skadestuen, og er det omkostningseffektivt?

Baggrund:

Tobaksrygning er den førende årsag til mistede leveår i Det Forenede Kongerige (Storbritannien), og har en negativ indvirkning på fysiske helbredsforhold og helbredsresultater fra skader eller operationer. I øjeblikket registreres rygeprævalensen hos ca. 15 % af befolkningen, men dette maskerer en betydelig variation mellem forskellige befolkningsgrupper. Udviklingsarbejde for patient og offentlig involvering (PPI) viser, at forekomsten af ​​rygning for personer, der går på skadestuen, er ca. 24 %. De fleste nuværende rygere vil, hvis de bliver spurgt, oplyse, at de gerne vil holde op, men har brug for støtte. National Health Service (NHS) langsigtede plan og tobakskontrolplanen for England anbefaler, at rygere støttes til at holde op ved hver kontakt med sundhedsvæsenet inden 2023/4. Til dato har der ikke været nogen RCT'er for støtte til rygestop i Emergency Department (ED) i Storbritannien, hvilket potentielt giver en yderst motiverende opportunistisk vej til intervention.

Mål og mål:

At foretage en RCT, med intern pilot, sammenligne en kort intervention (inklusive levering af en e-cigaret og henvisning til lokale rygestoptjenester), vurdere langvarig rygeafholdenhed, hos personer, der går på akutafdelinger.

  1. At køre en intern pilotundersøgelse, med klare stop/go kriterier, primært for at teste rekrutteringssystemer
  2. For endeligt at teste virkelighedens effektivitet af en ED-baseret rygestopintervention sammenlignet med sædvanlig pleje, ved at sammenligne rygeafholdenhed ved 6 måneders opfølgning mellem forsøgsgrupper
  3. At foretage en omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen i sammenligning med sædvanlig pleje ud fra et NHS- og personlige sociale tjenesters (PSS) perspektiv
  4. At foretage en integreret procesevaluering med blandede metoder for at vurdere levering, implementering, troskab og forurening

Metoder:

Randomiseret kontrolleret forsøg med personer, der ryger på en akutafdeling, med en intern pilot, sundhedsøkonomisk evaluering og procesevaluering. Det primære resultat er rygestop, selvrapporteret som kontinuerlig rygeabstinens, biokemisk valideret ved kuliltemonitorering med cut-off på ≥8ppm. Stikprøvestørrelsen er 972 (med en styrke på 90 % og en forskel i afbrydelsesrater mellem grupperne på 6 %).

Forventet effekt og formidling:

Efterforskerne vil definitivt teste en ED-baseret rygestop-intervention og komme med anbefalinger til fremtidig implementering, hvis den er effektiv. Interventionen har potentialet til at reducere rygeprævalensen med mindst 6 % baseret på eksisterende beviser, hvilket påvirker forbedrede langsigtede sundhedsresultater for cirka 334.000 medlemmer af den britiske befolkning, hvis den bliver vedtaget på tværs af NHS. Resultaterne vil blive formidlet på internationale konferencer og offentliggjort i førende tidsskrifter for at nå ud til akademiske eksperter gennem NHS-netværk og Royal College of Emergency Medicine for at nå ud til kommissærer, ledere og medlemmer af offentligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

987

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år, som i dag er daglige tobaksrygere
  2. Aktuel daglig tobaksryger (selvrapporterende rygning af mindst én cigaret om dagen)
  3. Deltage på ED til medicinsk behandling (eller ledsage en patient, der deltager til medicinsk behandling)
  4. Indsendelse af en udløbsprøve af kulilte (CO) på mere end ≥8 dele per million (ppm).

Ekskluderingskriterier:

  1. Kræver øjeblikkelig medicinsk behandling som defineret af den behandlende kliniker.
  2. I politiets varetægt.
  3. Kendt historie med allergi over for nikotinerstatningsprodukter.
  4. I øjeblikket defineret som dobbeltbrugere - bruger allerede en e-cigaret dagligt samt ryger konventionelle cigaretter.
  5. Uden kapacitet til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  6. Har allerede deltaget i CoSTED forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOSTNADET Intervention

CoSTED er en opportunistisk rygestop-intervention, der omfatter tre elementer:

  1. kort råd om rygestop
  2. levering af en elektronisk cigaret (e-cigaret) og træning i brugen heraf
  3. henvisning til rygestoptjenester
Kort rygestoprådgivning, levering af et startsæt til e-cigaret og træning i brugen heraf og henvisning til rygestoptjenester.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Skiltning til NHS rygestoptjenester gennem levering af skriftlig information om lokale tjenester.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Det primære resultat er rygestop, selvrapporteret som kontinuerlig rygeabstinens, biokemisk valideret ved kuliltemonitorering med cut-off på ≥8ppm. Dette er i henhold til Russell-standarden, angivet som: kontinuerlig afholdenhed (Russell Standard) [ Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdatoen ] Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra ophørsdatoen, understøttet af biokemisk validering (udløbet kulilte i luften)
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
7-dages prævalens abstinens, dvs. nuværende rygestatus, Selvrapportering af ingen cigaretter (ikke engang et sug) inden for de seneste syv dage, biokemisk valideret ved kuliltemonitorering med cut-off på ≥8 ppm
6 måneder efter randomisering
Antal afbrydelsesforsøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
Numerisk værdi
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Tid til tilbagefald (hvis relevant)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
(hvis relevant)
6 måneder efter randomisering
Antal cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
Numerisk værdi
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
Ved baseline og 6 måneders opfølgning vil deltagerne blive spurgt om deres nikotinafhængighed ved hjælp af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Antal gange, du bruger en e-cigaret om dagen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
Numerisk værdi
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret tør hoste eller mund- eller halsirritation
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
Dette vil være mål som et ja/nej-svar for symptomer i den sidste uge
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Motivation til at stoppe med at ryge
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
Skalaen Motivation to Stop Smoking (MTSS)
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret brug af sundhedsydelser inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
Ved baseline og 6 måneders opfølgning vil deltagerne blive spurgt om deres brug af GP-tjenester inden for de seneste 3 måneder, inklusive antallet af gange, de har deltaget i ansigt-til-ansigt og telefonsamtaler
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Selvrapporteret brug af rygestoptjenester inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
Ved baseline og 6 måneders opfølgning vil deltagerne blive spurgt om deres brug af rygestoptjenester inden for de seneste 3 måneder og antal gange de har deltaget
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
Ved 6-måneders opfølgning vil livskvalitet blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, hvor en højere værdi svarer til en lavere livskvalitet (dvs. dårligere resultat)
Baseline og 6 måneder efter randomisering
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Rygestatus
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Dette er det eneste resultat, der vil blive spurgt efter 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders randomisering. Dette vil være et binært spørgsmål om "har du røget selv et enkelt sug af en cigaret inden for de sidste 2 uger" - punkt prævalens abstinens
1, 3 og 6 måneder efter randomisering
Hyppighed af e-cigaretbrug inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Brug af e-cigaret inden for de seneste 6 måneder
6 måneder efter randomisering
Langtidsopfølgning 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Målt mellem 12 og 18 måneder efter randomisering
7-dages prævalens afholdenhed, dvs. nuværende rygestatus, Selvrapportering om ikke at have røget cigaretter inden for de seneste syv dage
Målt mellem 12 og 18 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian Pope, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

22. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R208399
  • NIHR129438 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR HTA (UK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data, der ligger til grund for de vigtigste forsøgsresultater, vil være tilgængelige i et offentligt, open access-depot umiddelbart efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste resultater af undersøgelsen. Detaljer om depotet og en vedvarende URL vil blive givet ved offentliggørelsen af ​​hovedresultaterne. Undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeformular og andre dokumenter vil også være tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOSTNADET Intervention

3
Abonner