- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04854616
Rygestop Forsøg i Akutmodtagelsen (CoSTED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Øger et kort indgreb (herunder levering af en e-cigaret og henvisning til rygestop) rygestop i forhold til sædvanlig pleje hos personer, der ryger på skadestuen, og er det omkostningseffektivt?
Baggrund:
Tobaksrygning er den førende årsag til mistede leveår i Det Forenede Kongerige (Storbritannien), og har en negativ indvirkning på fysiske helbredsforhold og helbredsresultater fra skader eller operationer. I øjeblikket registreres rygeprævalensen hos ca. 15 % af befolkningen, men dette maskerer en betydelig variation mellem forskellige befolkningsgrupper. Udviklingsarbejde for patient og offentlig involvering (PPI) viser, at forekomsten af rygning for personer, der går på skadestuen, er ca. 24 %. De fleste nuværende rygere vil, hvis de bliver spurgt, oplyse, at de gerne vil holde op, men har brug for støtte. National Health Service (NHS) langsigtede plan og tobakskontrolplanen for England anbefaler, at rygere støttes til at holde op ved hver kontakt med sundhedsvæsenet inden 2023/4. Til dato har der ikke været nogen RCT'er for støtte til rygestop i Emergency Department (ED) i Storbritannien, hvilket potentielt giver en yderst motiverende opportunistisk vej til intervention.
Mål og mål:
At foretage en RCT, med intern pilot, sammenligne en kort intervention (inklusive levering af en e-cigaret og henvisning til lokale rygestoptjenester), vurdere langvarig rygeafholdenhed, hos personer, der går på akutafdelinger.
- At køre en intern pilotundersøgelse, med klare stop/go kriterier, primært for at teste rekrutteringssystemer
- For endeligt at teste virkelighedens effektivitet af en ED-baseret rygestopintervention sammenlignet med sædvanlig pleje, ved at sammenligne rygeafholdenhed ved 6 måneders opfølgning mellem forsøgsgrupper
- At foretage en omkostningseffektivitetsanalyse af interventionen i sammenligning med sædvanlig pleje ud fra et NHS- og personlige sociale tjenesters (PSS) perspektiv
- At foretage en integreret procesevaluering med blandede metoder for at vurdere levering, implementering, troskab og forurening
Metoder:
Randomiseret kontrolleret forsøg med personer, der ryger på en akutafdeling, med en intern pilot, sundhedsøkonomisk evaluering og procesevaluering. Det primære resultat er rygestop, selvrapporteret som kontinuerlig rygeabstinens, biokemisk valideret ved kuliltemonitorering med cut-off på ≥8ppm. Stikprøvestørrelsen er 972 (med en styrke på 90 % og en forskel i afbrydelsesrater mellem grupperne på 6 %).
Forventet effekt og formidling:
Efterforskerne vil definitivt teste en ED-baseret rygestop-intervention og komme med anbefalinger til fremtidig implementering, hvis den er effektiv. Interventionen har potentialet til at reducere rygeprævalensen med mindst 6 % baseret på eksisterende beviser, hvilket påvirker forbedrede langsigtede sundhedsresultater for cirka 334.000 medlemmer af den britiske befolkning, hvis den bliver vedtaget på tværs af NHS. Resultaterne vil blive formidlet på internationale konferencer og offentliggjort i førende tidsskrifter for at nå ud til akademiske eksperter gennem NHS-netværk og Royal College of Emergency Medicine for at nå ud til kommissærer, ledere og medlemmer af offentligheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år, som i dag er daglige tobaksrygere
- Aktuel daglig tobaksryger (selvrapporterende rygning af mindst én cigaret om dagen)
- Deltage på ED til medicinsk behandling (eller ledsage en patient, der deltager til medicinsk behandling)
- Indsendelse af en udløbsprøve af kulilte (CO) på mere end ≥8 dele per million (ppm).
Ekskluderingskriterier:
- Kræver øjeblikkelig medicinsk behandling som defineret af den behandlende kliniker.
- I politiets varetægt.
- Kendt historie med allergi over for nikotinerstatningsprodukter.
- I øjeblikket defineret som dobbeltbrugere - bruger allerede en e-cigaret dagligt samt ryger konventionelle cigaretter.
- Uden kapacitet til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Har allerede deltaget i CoSTED forsøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KOSTNADET Intervention
CoSTED er en opportunistisk rygestop-intervention, der omfatter tre elementer:
|
Kort rygestoprådgivning, levering af et startsæt til e-cigaret og træning i brugen heraf og henvisning til rygestoptjenester.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Skiltning til NHS rygestoptjenester gennem levering af skriftlig information om lokale tjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Det primære resultat er rygestop, selvrapporteret som kontinuerlig rygeabstinens, biokemisk valideret ved kuliltemonitorering med cut-off på ≥8ppm. Dette er i henhold til Russell-standarden, angivet som: kontinuerlig afholdenhed (Russell Standard) [ Tidsramme: Seks måneder efter ophørsdatoen ] Selvrapportering af rygning ikke mere end fem cigaretter fra ophørsdatoen, understøttet af biokemisk validering (udløbet kulilte i luften)
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
7-dages prævalens abstinens, dvs. nuværende rygestatus, Selvrapportering af ingen cigaretter (ikke engang et sug) inden for de seneste syv dage, biokemisk valideret ved kuliltemonitorering med cut-off på ≥8 ppm
|
6 måneder efter randomisering
|
Antal afbrydelsesforsøg
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Numerisk værdi
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Tid til tilbagefald (hvis relevant)
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
(hvis relevant)
|
6 måneder efter randomisering
|
Antal cigaretter pr. dag
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Numerisk værdi
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Ved baseline og 6 måneders opfølgning vil deltagerne blive spurgt om deres nikotinafhængighed ved hjælp af Fagerstrom-testen for nikotinafhængighed
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Antal gange, du bruger en e-cigaret om dagen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Numerisk værdi
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret tør hoste eller mund- eller halsirritation
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Dette vil være mål som et ja/nej-svar for symptomer i den sidste uge
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Motivation til at stoppe med at ryge
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Skalaen Motivation to Stop Smoking (MTSS)
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret brug af sundhedsydelser inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Ved baseline og 6 måneders opfølgning vil deltagerne blive spurgt om deres brug af GP-tjenester inden for de seneste 3 måneder, inklusive antallet af gange, de har deltaget i ansigt-til-ansigt og telefonsamtaler
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Selvrapporteret brug af rygestoptjenester inden for de seneste 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Ved baseline og 6 måneders opfølgning vil deltagerne blive spurgt om deres brug af rygestoptjenester inden for de seneste 3 måneder og antal gange de har deltaget
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Ved 6-måneders opfølgning vil livskvalitet blive vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L, hvor en højere værdi svarer til en lavere livskvalitet (dvs.
dårligere resultat)
|
Baseline og 6 måneder efter randomisering
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
1, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
|
Rygestatus
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Dette er det eneste resultat, der vil blive spurgt efter 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders randomisering.
Dette vil være et binært spørgsmål om "har du røget selv et enkelt sug af en cigaret inden for de sidste 2 uger" - punkt prævalens abstinens
|
1, 3 og 6 måneder efter randomisering
|
Hyppighed af e-cigaretbrug inden for de seneste 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Brug af e-cigaret inden for de seneste 6 måneder
|
6 måneder efter randomisering
|
Langtidsopfølgning 7-dages punktprævalens abstinens
Tidsramme: Målt mellem 12 og 18 måneder efter randomisering
|
7-dages prævalens afholdenhed, dvs. nuværende rygestatus, Selvrapportering om ikke at have røget cigaretter inden for de seneste syv dage
|
Målt mellem 12 og 18 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Pope, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R208399
- NIHR129438 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIHR HTA (UK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOSTNADET Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater