Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška zastavení kouření na oddělení pohotovosti (CoSTED)

15. prosince 2023 aktualizováno: Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
Pokus o ukončení kouření na pohotovostním oddělení (CoSTED) je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) financovaná Národním institutem pro výzkum zdraví (NIHR) Health Technology Assessment (HTA). Výzkumná otázka zní: „u osob navštěvujících oddělení urgentního příjmu, kteří kouří, provádějí krátkou intervenci (včetně poskytnutí elektronické cigarety (e-cigarety) a doporučení k odvykání kouření) zvyšují odvykání kouření ve srovnání s obvyklou péčí a je to nákladné efektivní?" Zkouška zahrnuje interní pilotní projekt, zdravotně ekonomické hodnocení a hodnocení procesu. Primárním výsledkem je odvykání kouření, které se samo udává jako nepřetržitá abstinence kouření, biochemicky ověřené monitorováním oxidu uhelnatého s limitem ≥8 ppm. Velikost vzorku je 972 (486 v intervenci a kontrole) na 6 místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka:

U lidí navštěvujících pohotovostní oddělení, kteří kouří, zvyšuje krátká intervence (včetně poskytnutí elektronické cigarety a doporučení, aby přestali kouřit služby) odvykání kouření ve srovnání s obvyklou péčí a je nákladově efektivní?

Pozadí:

Kouření tabáku je hlavní příčinou ztracených let života ve Spojeném království (UK) a významně negativně ovlivňuje stav fyzického zdraví a výsledky zotavení po zranění nebo operaci. V současné době je prevalence kouření zaznamenána u přibližně 15 % populace, což však zakrývá značné rozdíly mezi různými skupinami populace. Vývojové práce zaměřené na zapojení pacientů a veřejnosti (PPI) ukazují, že prevalence kouření u lidí navštěvujících pohotovostní oddělení je přibližně 24 %. Většina současných kuřáků na požádání uvede, že chtějí přestat, ale potřebují podporu. Dlouhodobý plán Národní zdravotní služby (NHS) a Plán kontroly tabáku pro Anglii doporučují kuřákům, aby do roku 2023/4 měli při každém kontaktu se zdravotnickou službou podporu přestat kouřit. Dosud nebyly provedeny žádné randomizované kontrolované studie zaměřené na podporu odvykání kouření na pohotovostním oddělení (ED) ve Spojeném království, což potenciálně poskytuje vysoce motivující příležitost k intervenci.

Cíle a záměry:

Provést RCT s interním pilotem, porovnávající krátkou intervenci (včetně poskytnutí e-cigarety a doporučení místním službám pro odvykání kouření), hodnocení dlouhodobé abstinence kouření u lidí navštěvujících pohotovostní oddělení.

  1. Spustit interní pilotní studii s jasnými kritérii stop/go, především za účelem testování náborových systémů
  2. Definitivně otestovat reálnou účinnost intervence pro odvykání kouření založené na ED ve srovnání s obvyklou péčí srovnáním abstinence kouření po 6 měsících sledování mezi zkušebními skupinami
  3. Provést analýzu nákladové efektivity intervence ve srovnání s obvyklou péčí z pohledu NHS a osobních sociálních služeb (PSS)
  4. Provést vestavěné vyhodnocení procesu smíšených metod pro posouzení dodání, implementace, věrnosti a kontaminace

Metody:

Randomizovaná kontrolovaná zkouška lidí, kteří kouří navštěvují pohotovostní oddělení, s interním pilotem, zdravotně ekonomickým hodnocením a hodnocením procesu. Primárním výsledkem je odvykání kouření, které se samo udává jako nepřetržitá abstinence kouření, biochemicky ověřené monitorováním oxidu uhelnatého s limitem ≥8 ppm. Velikost vzorku je 972 (s mocninou 90 % a rozdílem v míře odvykání mezi skupinami 6 %).

Předpokládaný dopad a šíření:

Vyšetřovatelé definitivně otestují intervence pro odvykání kouření založené na ED a vydají doporučení pro budoucí implementaci, pokud bude účinná. Intervence má na základě existujících důkazů potenciál snížit prevalenci kouření nejméně o 6 %, což má dopad na zlepšení dlouhodobých zdravotních výsledků u přibližně 334 000 členů britské populace, pokud bude přijato v rámci NHS. Výsledky budou šířeny na mezinárodních konferencích a publikovány v předních časopisech, aby se dostaly k akademickým odborníkům, prostřednictvím sítí NHS a Royal College of Emergency Medicine ke komisařům, manažerům a členům veřejnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

987

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥18 let, kteří jsou současnými každodenními kuřáky tabáku
  2. Současný denní kuřák tabáku (sebeuvádějící kouření alespoň jedné cigarety denně)
  3. Návštěva ED za účelem lékařského ošetření (nebo doprovod pacienta, který se účastní lékařského ošetření)
  4. Odeslání hodnoty dechového testu oxidu uhelnatého (CO) po uplynutí doby použitelnosti více než ≥8 částic na milion (ppm).

Kritéria vyloučení:

  1. Vyžaduje okamžité lékařské ošetření, jak je definováno ošetřujícím lékařem.
  2. V policejní vazbě.
  3. Známá historie alergie na produkty nahrazující nikotin.
  4. V současnosti jsou definováni jako duální uživatelé – již používají e-cigaretu denně a zároveň kouří klasické cigarety.
  5. Bez schopnosti dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  6. Zúčastnili jste se již zkušební verze CoSTED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CoSTED Zásah

CoSTED je oportunní intervence pro odvykání kouření, která zahrnuje tři prvky:

  1. krátké rady k odvykání kouření
  2. poskytnutí elektronické cigarety (e-cigarety) a školení v jejím používání
  3. doporučení na služby pro odvykání kouření
Behaviorální: CoSTED Zásah
Krátké rady ohledně odvykání kouření, poskytování startovací sady e-cigaret a školení v jejím používání a doporučení služeb pro odvykání kouření.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Nasměrování na služby NHS pro odvykání kouření prostřednictvím poskytování písemných informací o místních službách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neustálá abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Primárním výsledkem je odvykání kouření, které se uvádí jako kontinuální abstinence kouření, biochemicky ověřené monitorováním oxidu uhelnatého s limitem ≥8 ppm. To je podle Russellova standardu, vyjádřeno jako: nepřetržitá abstinence (Russell Standard) [Časový rámec: šest měsíce po datu odvykání ] Vlastní hlášení o kouření ne více než pět cigaret od data odvykání, podpořené biochemickou validací (vypršelý vzduch uhelnatý)
6 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
7denní bodová prevalence abstinence, tj. aktuální kuřácký stav, vlastní hlášení o tom, že jsem v posledních sedmi dnech nevykouřil žádnou cigaretu (ani šluk), biochemicky ověřeno monitorováním oxidu uhelnatého s limitem ≥ 8 ppm
6 měsíců po randomizaci
Počet pokusů o ukončení
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Číselná hodnota
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Čas do relapsu (pokud existuje)
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
(pokud existuje)
6 měsíců po randomizaci
Počet cigaret za den
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Číselná hodnota
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Závislost na nikotinu
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Na začátku a po 6 měsících sledování budou účastníci dotázáni na svou závislost na nikotinu pomocí Fagerstromova testu závislosti na nikotinu.
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Počet použití e-cigarety za den
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Číselná hodnota
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Samostatně hlášený suchý kašel nebo podráždění úst nebo krku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Toto bude opatření jako odpověď ano/ne na příznaky za poslední týden
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Motivace přestat kouřit
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Stupnice motivace přestat kouřit (MTSS)
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Samostatně nahlášené využití zdravotnických služeb za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Na začátku a po 6 měsících budou účastníci dotázáni na jejich využívání služeb praktického lékaře za poslední 3 měsíce, včetně toho, kolikrát se zúčastnili osobních a telefonických schůzek
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Samostatně hlášené použití služeb pro odvykání kouření za poslední 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Na začátku a po 6 měsících budou účastníci dotázáni na jejich využívání služeb pro odvykání kouření za poslední 3 měsíce a počet návštěv.
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Při 6měsíčním sledování bude kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D-5L, kde vyšší hodnota odpovídá nižší kvalitě života (tj. horší výsledek)
Výchozí stav a 6 měsíců po randomizaci
Nežádoucí události
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Stav kouření
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Toto je jediný výsledek, který bude požadován za 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců od randomizace. Toto bude binární otázka „vykouřil jste v posledních 2 týdnech byť jen jediný potah cigarety“ – bodová prevalence abstinence
1, 3 a 6 měsíců po randomizaci
Frekvence používání e-cigarety za posledních 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Využití e-cigaret za posledních 6 měsíců
6 měsíců po randomizaci
Dlouhodobé sledování 7denní bodová prevalenční abstinence
Časové okno: Měřeno mezi 12 a 18 měsíci po randomizaci
7denní bodová prevalence abstinence, tj. aktuální kuřácký stav, vlastní hlášení, že jsem v posledních sedmi dnech nekouřil žádné cigarety
Měřeno mezi 12 a 18 měsíci po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Pope, MD, Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R208399
  • NIHR129438 (Jiné číslo grantu/financování: NIHR HTA (UK))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data, na nichž jsou založeny výsledky hlavní studie, budou k dispozici ve veřejném úložišti s otevřeným přístupem ihned po zveřejnění hlavních zjištění studie. Podrobnosti o úložišti a trvalé URL budou poskytnuty při zveřejnění hlavních výsledků. K dispozici bude také protokol studie, plán statistické analýzy, formulář informovaného souhlasu a další dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CoSTED Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit