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A Study of A Novel Approach to Titrate Basal Insulin (LY2963016) in Participants With Type 2 Diabetes

18. August 2021 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Novel Approach for Basal Insulin Titration: A Proof-of-Concept Study

The main purpose of this study is to evaluate a novel approach for insulin glargine (LY2963016) titration for insulin-naïve adults with type 2 diabetes (T2D)

The study will last about 6 months.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults with type 2 diabetes as diagnosed by endocrinologist
  • No insulin over past 3 months
  • Inadequate glycemic control with A1c ≥8.0% at or within 1 month prior to screening visit
  • No history of diabetic ketoacidosis (DKA) or severe hypoglycemia leading to mental status change in the past 6 months
  • Willingness and ability to follow the protocol including willingness to commence basal insulin, wear CGM, and communicate with healthcare provider.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to use of insulin glargine (e.g., allergy)
  • Impaired recognition of hypoglycemia by the participant (as judged by the investigator)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2963016
Participants with type 2 diabetes will be started on insulin glargine and dose will be titrated. Insulin glargine will be delivered via insulin pen each evening subcutaneously (SC). They will also check fasting blood glucose values on a study meter and prior to treating hypoglycemia. Participants will be asked to report the time and dose of their last administration.
Arzneimittel: Basal Insulin
Participants administered basal insulin
Andere Namen:
  • LY2963016

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants with Type 2 Diabetes Who Achieve Nadir Glucose in Range 70-125 milligram/deciliter (mg/dL)
Zeitfenster: Week 12
Percentage of participants with type 2 diabetes who achieve nadir glucose in range (70-125 mg/dl) over 15 consecutive minutes for ≥70% of days (typically 10 days) (last 14 days of active treatment)
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants with Hemoglobin A1c (HbA1c) at target (<7.0%)
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Percentage of Participants with time in range (TIR) 70-180 mg/dl ≥70%
Zeitfenster: Week 12
Week 12
Percentage of Participants who successfully use Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Zeitfenster: Week 12
Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18095
  • I4L-MC-YCAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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