A Study of A Novel Approach to Titrate Basal Insulin (LY2963016) in Participants With Type 2 Diabetes
18 августа 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Novel Approach for Basal Insulin Titration: A Proof-of-Concept Study
The main purpose of this study is to evaluate a novel approach for insulin glargine (LY2963016) titration for insulin-naïve adults with type 2 diabetes (T2D)
The study will last about 6 months.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults with type 2 diabetes as diagnosed by endocrinologist
- No insulin over past 3 months
- Inadequate glycemic control with A1c ≥8.0% at or within 1 month prior to screening visit
- No history of diabetic ketoacidosis (DKA) or severe hypoglycemia leading to mental status change in the past 6 months
- Willingness and ability to follow the protocol including willingness to commence basal insulin, wear CGM, and communicate with healthcare provider.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to use of insulin glargine (e.g., allergy)
- Impaired recognition of hypoglycemia by the participant (as judged by the investigator)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2963016
Participants with type 2 diabetes will be started on insulin glargine and dose will be titrated.
Insulin glargine will be delivered via insulin pen each evening subcutaneously (SC).
They will also check fasting blood glucose values on a study meter and prior to treating hypoglycemia.
Participants will be asked to report the time and dose of their last administration.
|
Participants administered basal insulin
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Type 2 Diabetes Who Achieve Nadir Glucose in Range 70-125 milligram/deciliter (mg/dL)
Временное ограничение: Week 12
|
Percentage of participants with type 2 diabetes who achieve nadir glucose in range (70-125 mg/dl) over 15 consecutive minutes for ≥70% of days (typically 10 days) (last 14 days of active treatment)
|
Week 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percentage of Participants with Hemoglobin A1c (HbA1c) at target (<7.0%)
Временное ограничение: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants with time in range (TIR) 70-180 mg/dl ≥70%
Временное ограничение: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants who successfully use Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Временное ограничение: Week 12
|
Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18095
- I4L-MC-YCAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
Сроки обмена IPD
data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
Критерии совместного доступа к IPD
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .