Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of A Novel Approach to Titrate Basal Insulin (LY2963016) in Participants With Type 2 Diabetes

18. august 2021 opdateret af: Eli Lilly and Company

Novel Approach for Basal Insulin Titration: A Proof-of-Concept Study

The main purpose of this study is to evaluate a novel approach for insulin glargine (LY2963016) titration for insulin-naïve adults with type 2 diabetes (T2D)

The study will last about 6 months.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults with type 2 diabetes as diagnosed by endocrinologist
  • No insulin over past 3 months
  • Inadequate glycemic control with A1c ≥8.0% at or within 1 month prior to screening visit
  • No history of diabetic ketoacidosis (DKA) or severe hypoglycemia leading to mental status change in the past 6 months
  • Willingness and ability to follow the protocol including willingness to commence basal insulin, wear CGM, and communicate with healthcare provider.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to use of insulin glargine (e.g., allergy)
  • Impaired recognition of hypoglycemia by the participant (as judged by the investigator)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2963016
Participants with type 2 diabetes will be started on insulin glargine and dose will be titrated. Insulin glargine will be delivered via insulin pen each evening subcutaneously (SC). They will also check fasting blood glucose values on a study meter and prior to treating hypoglycemia. Participants will be asked to report the time and dose of their last administration.
Medicin: Basal Insulin
Participants administered basal insulin
Andre navne:
  • LY2963016

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants with Type 2 Diabetes Who Achieve Nadir Glucose in Range 70-125 milligram/deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Week 12
Percentage of participants with type 2 diabetes who achieve nadir glucose in range (70-125 mg/dl) over 15 consecutive minutes for ≥70% of days (typically 10 days) (last 14 days of active treatment)
Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percentage of Participants with Hemoglobin A1c (HbA1c) at target (<7.0%)
Tidsramme: Week 12
Week 12
Percentage of Participants with time in range (TIR) 70-180 mg/dl ≥70%
Tidsramme: Week 12
Week 12
Percentage of Participants who successfully use Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Tidsramme: Week 12
Week 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

6. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18095
  • I4L-MC-YCAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

IPD-delingstidsramme

data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

IPD-delingsadgangskriterier

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Basal Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner