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A Study of A Novel Approach to Titrate Basal Insulin (LY2963016) in Participants With Type 2 Diabetes

18 de agosto de 2021 actualizado por: Eli Lilly and Company

Novel Approach for Basal Insulin Titration: A Proof-of-Concept Study

The main purpose of this study is to evaluate a novel approach for insulin glargine (LY2963016) titration for insulin-naïve adults with type 2 diabetes (T2D)

The study will last about 6 months.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adults with type 2 diabetes as diagnosed by endocrinologist
  • No insulin over past 3 months
  • Inadequate glycemic control with A1c ≥8.0% at or within 1 month prior to screening visit
  • No history of diabetic ketoacidosis (DKA) or severe hypoglycemia leading to mental status change in the past 6 months
  • Willingness and ability to follow the protocol including willingness to commence basal insulin, wear CGM, and communicate with healthcare provider.

Exclusion Criteria:

  • Contraindication to use of insulin glargine (e.g., allergy)
  • Impaired recognition of hypoglycemia by the participant (as judged by the investigator)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY2963016
Participants with type 2 diabetes will be started on insulin glargine and dose will be titrated. Insulin glargine will be delivered via insulin pen each evening subcutaneously (SC). They will also check fasting blood glucose values on a study meter and prior to treating hypoglycemia. Participants will be asked to report the time and dose of their last administration.
Droga: Basal Insulin
Participants administered basal insulin
Otros nombres:
  • LY2963016

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with Type 2 Diabetes Who Achieve Nadir Glucose in Range 70-125 milligram/deciliter (mg/dL)
Periodo de tiempo: Week 12
Percentage of participants with type 2 diabetes who achieve nadir glucose in range (70-125 mg/dl) over 15 consecutive minutes for ≥70% of days (typically 10 days) (last 14 days of active treatment)
Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percentage of Participants with Hemoglobin A1c (HbA1c) at target (<7.0%)
Periodo de tiempo: Week 12
Week 12
Percentage of Participants with time in range (TIR) 70-180 mg/dl ≥70%
Periodo de tiempo: Week 12
Week 12
Percentage of Participants who successfully use Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Periodo de tiempo: Week 12
Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

6 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18095
  • I4L-MC-YCAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

Marco de tiempo para compartir IPD

data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later. Data will be indefinitely available for requesting.

Criterios de acceso compartido de IPD

A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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