A Study of A Novel Approach to Titrate Basal Insulin (LY2963016) in Participants With Type 2 Diabetes
2021. augusztus 18. frissítette: Eli Lilly and Company
Novel Approach for Basal Insulin Titration: A Proof-of-Concept Study
The main purpose of this study is to evaluate a novel approach for insulin glargine (LY2963016) titration for insulin-naïve adults with type 2 diabetes (T2D)
The study will last about 6 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adults with type 2 diabetes as diagnosed by endocrinologist
- No insulin over past 3 months
- Inadequate glycemic control with A1c ≥8.0% at or within 1 month prior to screening visit
- No history of diabetic ketoacidosis (DKA) or severe hypoglycemia leading to mental status change in the past 6 months
- Willingness and ability to follow the protocol including willingness to commence basal insulin, wear CGM, and communicate with healthcare provider.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to use of insulin glargine (e.g., allergy)
- Impaired recognition of hypoglycemia by the participant (as judged by the investigator)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY2963016
Participants with type 2 diabetes will be started on insulin glargine and dose will be titrated.
Insulin glargine will be delivered via insulin pen each evening subcutaneously (SC).
They will also check fasting blood glucose values on a study meter and prior to treating hypoglycemia.
Participants will be asked to report the time and dose of their last administration.
|
Participants administered basal insulin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants with Type 2 Diabetes Who Achieve Nadir Glucose in Range 70-125 milligram/deciliter (mg/dL)
Időkeret: Week 12
|
Percentage of participants with type 2 diabetes who achieve nadir glucose in range (70-125 mg/dl) over 15 consecutive minutes for ≥70% of days (typically 10 days) (last 14 days of active treatment)
|
Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Percentage of Participants with Hemoglobin A1c (HbA1c) at target (<7.0%)
Időkeret: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants with time in range (TIR) 70-180 mg/dl ≥70%
Időkeret: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage of Participants who successfully use Continuous Glucose Monitoring (CGM)
Időkeret: Week 12
|
Week 12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 6.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18095
- I4L-MC-YCAA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Anonymized individual patient level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.
IPD megosztási időkeret
data are available 6 months after the primary publication and approval of the indication studied in the US and European Union (EU), whichever is later.
Data will be indefinitely available for requesting.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A research proposal must be approved by an independent review panel and researchers must sign a data sharing agreement.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .