High Doses Vitamin C and Tissular Repair in Surgical Patients
27. September 2021 aktualisiert von: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito
Effect of High Doses of Vitamin C on the Tissular Reparation (Healing) in Patients Under Surgery in the "Hospital de Los Valles".
This is a prospective, randomize, double-blind, and placebo-controlled study to evaluate in patients with clinical criteria for any of the following open surgical procedure: (1) cesarean section; (2) aesthetic surgery like abdominoplasty; (3) orthopedic surgery; and (4) abdominal open surgery [excluding laparoscopic procedures] will be invited to receive either a high dose of vitamin C (12.5 g) three times (48 h pre-surgery, immediately before surgery and 48 h post-surgery) or its placebo, to evaluate the tissue repair process using an international validated instrument named Patient and Observer Scar Assessment Scale.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Hospital de los Valles
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years.
- Susceptible for any of the following surgical procedures: (1) cesarean section; (2) aesthetic abdominal plastic surgery; (3) orthopedic prosthetic replacement surgery
- Voluntary consent to participate
Exclusion Criteria:
- Known allergy to the vitamin C
- Known problems with wounds healing
- Kidney disease (including lithiasis) or gout
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vitamin C
i.v.
infusion of 12.5 g vitamin C 48 h before surgery, immediately before surgery, and 48 h after surgery
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12.5 grams of ascorbic acid
|
|
Placebo-Komparator: Control
i.v.
infusion of placebo 48 h before surgery, immediately before surgery, and 48 h after surgery
|
vehicle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Evaluation of linear scars
Zeitfenster: initial assessment, two weeks after surgery
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (it evaluates in a 0 to 10 scale: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability and surface area)
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initial assessment, two weeks after surgery
|
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Evaluation of linear scars
Zeitfenster: second assessment, one month after surgery
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (it evaluates in a 0 to 10 scale: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability and surface area)
|
second assessment, one month after surgery
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Evaluation of linear scars
Zeitfenster: third assessment, three months after surgery
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Patient and Observer Scar Assessment Scale (it evaluates in a 0 to 10 scale: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability and surface area)
|
third assessment, three months after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUBI - 14539
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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