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High Doses Vitamin C and Tissular Repair in Surgical Patients

27 de setembro de 2021 atualizado por: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Effect of High Doses of Vitamin C on the Tissular Reparation (Healing) in Patients Under Surgery in the "Hospital de Los Valles".

This is a prospective, randomize, double-blind, and placebo-controlled study to evaluate in patients with clinical criteria for any of the following open surgical procedure: (1) cesarean section; (2) aesthetic surgery like abdominoplasty; (3) orthopedic surgery; and (4) abdominal open surgery [excluding laparoscopic procedures] will be invited to receive either a high dose of vitamin C (12.5 g) three times (48 h pre-surgery, immediately before surgery and 48 h post-surgery) or its placebo, to evaluate the tissue repair process using an international validated instrument named Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Equador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Equador
        • Hospital de los Valles

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years.
  • Susceptible for any of the following surgical procedures: (1) cesarean section; (2) aesthetic abdominal plastic surgery; (3) orthopedic prosthetic replacement surgery
  • Voluntary consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to the vitamin C
  • Known problems with wounds healing
  • Kidney disease (including lithiasis) or gout

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamin C
i.v. infusion of 12.5 g vitamin C 48 h before surgery, immediately before surgery, and 48 h after surgery
Suplemento dietético: Vitamin C
12.5 grams of ascorbic acid
Comparador de Placebo: Control
i.v. infusion of placebo 48 h before surgery, immediately before surgery, and 48 h after surgery
Outro: Placebo
vehicle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evaluation of linear scars
Prazo: initial assessment, two weeks after surgery
Patient and Observer Scar Assessment Scale (it evaluates in a 0 to 10 scale: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability and surface area)
initial assessment, two weeks after surgery
Evaluation of linear scars
Prazo: second assessment, one month after surgery
Patient and Observer Scar Assessment Scale (it evaluates in a 0 to 10 scale: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability and surface area)
second assessment, one month after surgery
Evaluation of linear scars
Prazo: third assessment, three months after surgery
Patient and Observer Scar Assessment Scale (it evaluates in a 0 to 10 scale: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability and surface area)
third assessment, three months after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad San Francisco de Quito

Colaboradores

Biomolec Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUBI - 14539

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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