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High Doses Vitamin C and Tissular Repair in Surgical Patients

27 settembre 2021 aggiornato da: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Effect of High Doses of Vitamin C on the Tissular Reparation (Healing) in Patients Under Surgery in the "Hospital de Los Valles".

This is a prospective, randomize, double-blind, and placebo-controlled study to evaluate in patients with clinical criteria for any of the following open surgical procedure: (1) cesarean section; (2) aesthetic surgery like abdominoplasty; (3) orthopedic surgery; and (4) abdominal open surgery [excluding laparoscopic procedures] will be invited to receive either a high dose of vitamin C (12.5 g) three times (48 h pre-surgery, immediately before surgery and 48 h post-surgery) or its placebo, to evaluate the tissue repair process using an international validated instrument named Patient and Observer Scar Assessment Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ecuador
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, Ecuador
        • Hospital de los Valles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years.
  • Susceptible for any of the following surgical procedures: (1) cesarean section; (2) aesthetic abdominal plastic surgery; (3) orthopedic prosthetic replacement surgery
  • Voluntary consent to participate

Exclusion Criteria:

  • Known allergy to the vitamin C
  • Known problems with wounds healing
  • Kidney disease (including lithiasis) or gout

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamin C
i.v. infusion of 12.5 g vitamin C 48 h before surgery, immediately before surgery, and 48 h after surgery
Integratore alimentare: Vitamin C
12.5 grams of ascorbic acid
Comparatore placebo: Control
i.v. infusion of placebo 48 h before surgery, immediately before surgery, and 48 h after surgery
Altro: Placebo
vehicle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of linear scars
Lasso di tempo: initial assessment, two weeks after surgery
Patient and Observer Scar Assessment Scale (it evaluates in a 0 to 10 scale: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability and surface area)
initial assessment, two weeks after surgery
Evaluation of linear scars
Lasso di tempo: second assessment, one month after surgery
Patient and Observer Scar Assessment Scale (it evaluates in a 0 to 10 scale: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability and surface area)
second assessment, one month after surgery
Evaluation of linear scars
Lasso di tempo: third assessment, three months after surgery
Patient and Observer Scar Assessment Scale (it evaluates in a 0 to 10 scale: vascularity, pigmentation, thickness, relief, pliability and surface area)
third assessment, three months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad San Francisco de Quito

Collaboratori

Biomolec Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Enrique Teran, Universidad San Francisco de Quito

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUBI - 14539

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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