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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04898621
Nahrungsfruktose auf Mikrobiota und Hepatosteatose
5. Juni 2023 aktualisiert von: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Die Wirkung von Nahrungsfruktose auf die Darmmikrobiota und Hepatosteatose bei gesunden Männern
Der Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB) hat in den letzten Jahrzehnten stetig zugenommen, was zu einem dramatischen Anstieg der Fruktoseaufnahme führte, da diese einer der Hauptbestandteile künstlicher Süßstoffe ist.
Kürzlich haben große epidemiologische Studien den Zusammenhang zwischen einer fruktosereichen Ernährung und Lebersteatose sowie anderen Stoffwechselstörungen dokumentiert.
Daher ist es für Wissenschaftler interessant, den zugrunde liegenden Mechanismus zu erforschen.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Fruktose und Darmmikrobiota in der Nahrung sowie die Hepatosteatose bei gesunden Männern zu untersuchen.
Die Serum- und Stuhlmetabolomik wird untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.
60 gesunde Männer werden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert.
Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A und der Gruppe B zugeordnet, die täglich 75 g bzw. 150 g Fruktose oral zu sich nehmen.
Die Probanden der Gruppe A werden angewiesen, Fruktoselösung mit 75 g Fruktose pro Tag zu trinken, und die Probanden der Gruppe B werden angewiesen, Fruktoselösung mit 150 g Fruktose pro Tag zu trinken.
Der Eingriff dauert vier Wochen.
Die anthropometrischen Daten werden mit Fragebogen und Serum- und Stuhlproben gesammelt, die zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs gesammelt wurden.
Die Wirkung und gegenseitige Wechselwirkung von Nahrungsfruktose und Mikrobiota werden untersucht.
Die Wirkung von Fruktose aus der Nahrung auf die Hepatosteatose wird ebenfalls untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich beider Enden);
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 23,9 kg/m2 (einschließlich beider Enden);
- Das Körpergewicht hat sich in den letzten 3 Monaten nicht dramatisch verändert (±3 kg);
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung eine antibiotische Behandlung, eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder eine Behandlung mit Glukokortikoidhormonen erhalten haben;
- Personen mit Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen chronischen Krankheiten, die eine Langzeitmedikation benötigen;
- Personen, die im letzten Monat an einer akuten Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben oder bei denen in der Vergangenheit eine chronische Magen-Darm-Erkrankung oder Hepatitis aufgetreten ist;
- Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen;
- Personen mit abnormaler Leber- oder Nierenfunktion oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
- Personen mit psychischen Störungen oder eingeschränkter kognitiver Funktion;
- Geringe Beachtung;
- Nimmt gleichzeitig an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil;
- Andere ungeeignete Anlässe, die von Ärzten beurteilt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Die Probanden der Gruppe A trinken 4 Wochen lang täglich 75 g Fruktoselösung.
|
Die Probanden trinken 4 Wochen lang täglich eine Flasche mit 350 ml Lösung mit 75 g Fruktose.
|
|
Experimental: Gruppe B
Die Probanden der Gruppe B trinken 4 Wochen lang täglich 150 g Fruktoselösung.
|
Die Probanden trinken 4 Wochen lang täglich eine Flasche mit 700 ml Lösung mit 150 g Fruktose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Veränderung der Mikrobiota in Stuhlproben vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
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4 Wochen
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|
Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das IHTG wird mittels MRT-PDFF gemessen
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Serummetabolomik
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Serummetabolomik wird mittels MS bestimmt.
|
4 Wochen
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|
Die Veränderung der proinflammatorischen Faktoren im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Proinflammatorische Faktoren im Serum, einschließlich TNFa und IL-6, werden gemessen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
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- ZSE202105
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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