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Nahrungsfruktose auf Mikrobiota und Hepatosteatose

5. Juni 2023 aktualisiert von: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Die Wirkung von Nahrungsfruktose auf die Darmmikrobiota und Hepatosteatose bei gesunden Männern

Der Konsum von zuckergesüßten Getränken (SSB) hat in den letzten Jahrzehnten stetig zugenommen, was zu einem dramatischen Anstieg der Fruktoseaufnahme führte, da diese einer der Hauptbestandteile künstlicher Süßstoffe ist. Kürzlich haben große epidemiologische Studien den Zusammenhang zwischen einer fruktosereichen Ernährung und Lebersteatose sowie anderen Stoffwechselstörungen dokumentiert. Daher ist es für Wissenschaftler interessant, den zugrunde liegenden Mechanismus zu erforschen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Fruktose und Darmmikrobiota in der Nahrung sowie die Hepatosteatose bei gesunden Männern zu untersuchen. Die Serum- und Stuhlmetabolomik wird untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum. 60 gesunde Männer werden gemäß den Einschlusskriterien rekrutiert. Alle Probanden werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe A und der Gruppe B zugeordnet, die täglich 75 g bzw. 150 g Fruktose oral zu sich nehmen. Die Probanden der Gruppe A werden angewiesen, Fruktoselösung mit 75 g Fruktose pro Tag zu trinken, und die Probanden der Gruppe B werden angewiesen, Fruktoselösung mit 150 g Fruktose pro Tag zu trinken. Der Eingriff dauert vier Wochen. Die anthropometrischen Daten werden mit Fragebogen und Serum- und Stuhlproben gesammelt, die zu Studienbeginn und am Ende des Eingriffs gesammelt wurden. Die Wirkung und gegenseitige Wechselwirkung von Nahrungsfruktose und Mikrobiota werden untersucht. Die Wirkung von Fruktose aus der Nahrung auf die Hepatosteatose wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich beider Enden);
  2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 23,9 kg/m2 (einschließlich beider Enden);
  3. Das Körpergewicht hat sich in den letzten 3 Monaten nicht dramatisch verändert (±3 kg);

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung eine antibiotische Behandlung, eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder eine Behandlung mit Glukokortikoidhormonen erhalten haben;
  2. Personen mit Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder anderen chronischen Krankheiten, die eine Langzeitmedikation benötigen;
  3. Personen, die im letzten Monat an einer akuten Magen-Darm-Erkrankung gelitten haben oder bei denen in der Vergangenheit eine chronische Magen-Darm-Erkrankung oder Hepatitis aufgetreten ist;
  4. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen;
  5. Personen mit abnormaler Leber- oder Nierenfunktion oder schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  6. Personen mit psychischen Störungen oder eingeschränkter kognitiver Funktion;
  7. Geringe Beachtung;
  8. Nimmt gleichzeitig an anderen klinischen Forschungsarbeiten teil;
  9. Andere ungeeignete Anlässe, die von Ärzten beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Die Probanden der Gruppe A trinken 4 Wochen lang täglich 75 g Fruktoselösung.
Die Probanden trinken 4 Wochen lang täglich eine Flasche mit 350 ml Lösung mit 75 g Fruktose.
Experimental: Gruppe B
Die Probanden der Gruppe B trinken 4 Wochen lang täglich 150 g Fruktoselösung.
Die Probanden trinken 4 Wochen lang täglich eine Flasche mit 700 ml Lösung mit 150 g Fruktose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Veränderung der Mikrobiota in Stuhlproben vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
4 Wochen
Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts (IHTG)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das IHTG wird mittels MRT-PDFF gemessen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serummetabolomik
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Serummetabolomik wird mittels MS bestimmt.
4 Wochen
Die Veränderung der proinflammatorischen Faktoren im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen
Proinflammatorische Faktoren im Serum, einschließlich TNFa und IL-6, werden gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZSE202105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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