膳食果糖对微生物群和肝脂肪变性的影响
2023年6月5日 更新者：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
膳食果糖对健康男性肠道菌群和肝脂肪变性的影响
含糖饮料 (SSB) 的消费量在过去几十年稳步增长，导致果糖摄入量急剧增加，因为它是人造甜味剂的主要成分之一。
最近，大量流行病学研究记录了高果糖饮食与肝脂肪变性和其他代谢紊乱之间的关联。
因此，探索潜在机制对科学家来说很有趣。
本研究旨在调查膳食果糖和肠道微生物群以及健康男性肝脂肪变性的影响。
将研究血清和粪便代谢组学。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、随机、对照研究。
根据纳入标准招募60名健康男性。
所有受试者被随机分配到 A 组和 B 组，每天分别口服 75g 和 150g 果糖。
A组受试者将被指导每天饮用含有75g果糖的果糖溶液，B组受试者将被指导每天饮用含有150g果糖的果糖溶液。
干预将持续四个星期。
人体测量学数据将通过调查问卷以及在基线和干预结束时收集的血清和粪便样本收集。
将探讨膳食果糖和微生物群的影响和相互作用。
还将研究膳食果糖对肝脂肪变性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoying Li
- 电话号码：021-64041990
- 邮箱：xiaoying_li@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Qi Tang
- 电话号码：18930702715
- 邮箱：15301050249@fudan.edu.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-40岁（含两端）健康男性；
- 体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 23.9 kg/m2（包括两端）；
- 近3个月体重无明显变化（±3kg）；
排除标准：
- 入组前1个月内接受过抗生素相关治疗、质子泵抑制剂治疗或糖皮质激素治疗的受试者；
- 患有糖尿病或心血管疾病或其他需要长期服药的慢性病患者；
- 近一个月内患过急性胃肠病，或有慢性胃肠病、肝炎病史者；
- 有胃肠手术史的受试者；
- 肝肾功能异常、严重心血管疾病者；
- 患有精神障碍或认知功能障碍的受试者；
- 依从性差；
- 同时参加其他临床研究；
- 其他经临床医生判断不适宜的场合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
A 组的受试者将每天饮用 75 克果糖溶液，持续 4 周。
|
受试者将每天喝一瓶含 75 克果糖的 350 毫升溶液，持续 4 周。
|
|
实验性的：B组
B 组的受试者将每天饮用 150 克果糖溶液，持续 4 周。
|
受试者将每天喝一瓶含 150 克果糖的 700 毫升溶液，持续 4 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
微生物群的变化
大体时间：4周
|
粪便样本中微生物群从基线到研究结束的变化
|
4周
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|
肝内甘油三酯（IHTG）含量的变化
大体时间：4周
|
IHTG 将使用 MRI-PDFF 进行测量
|
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清代谢组学的变化
大体时间：4周
|
将使用 MS 确定血清代谢组学。
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4周
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|
血清促炎因子的变化
大体时间：4周
|
将测量血清促炎因子，包括 TNFa、IL-6。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xiaoying Li、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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