Dietní fruktóza na mikrobiotu a hepatosteatózu
5. června 2023 aktualizováno: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Vliv dietní fruktózy na střevní mikrobiotu a hepatosteatózu u zdravých mužů
Spotřeba nápojů slazených cukrem (SSB) se v posledních desetiletích neustále zvyšuje, což má za následek dramatický nárůst příjmu fruktózy, protože je jednou z hlavních složek umělých sladidel.
Nedávno velké epidemiologické studie dokumentovaly souvislost mezi dietou s vysokým obsahem fruktózy a steatózou jater a dalšími metabolickými poruchami.
Pro vědce je tedy zajímavé prozkoumat základní mechanismus.
Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv dietní fruktózy a střevní mikroflóry a hepatosteatózu u zdravých mužů.
Bude zkoumána sérová a fekální metabolomika.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou studii.
Podle kritérií pro zařazení bude přijato 60 zdravých mužů.
Všechny subjekty jsou náhodně rozděleny do skupiny A a skupiny B, které perorálně užívají 75 g fruktózy a 150 g fruktózy denně.
Subjekty ve skupině A budou instruovány, aby pily roztok fruktózy obsahující 75 g fruktózy denně, a subjekty ve skupině B budou instruovány, aby pily roztok fruktózy obsahující 150 g fruktózy denně.
Zásah potrvá čtyři týdny.
Antropomentrická data budou shromážděna pomocí dotazníku a vzorků séra a stolice odebraných na začátku a na konci intervence.
Bude zkoumán vliv a vzájemná interakce dietní fruktózy a mikrobioty.
Bude také zkoumán vliv dietní fruktózy na hepatosteatózu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Department of Endocrinology, Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku od 18 do 40 let (včetně obou konců);
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje od 18,5 do 23,9 kg/m2 (včetně obou konců);
- Tělesná hmotnost se za poslední 3 měsíce dramaticky nezměnila (±3 kg);
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostaly léčbu související s antibiotiky, léčbu inhibitory protonové pumpy nebo léčbu glukokortikoidním hormonem během 1 měsíce před zařazením;
- Subjekty s diabetem nebo kardiovaskulárním onemocněním nebo jinými chronickými onemocněními, které vyžadují dlouhodobou léčbu;
- Subjekty, které trpěly akutním gastrointestinálním onemocněním během posledního měsíce nebo kteří mají v anamnéze chronické gastrointestinální onemocnění nebo hepatitidu;
- Subjekty s anamnézou gastrointestinální chirurgie;
- Subjekty s abnormální funkcí jater nebo ledvin nebo závažnými kardiovaskulárními chorobami;
- Subjekty s duševními poruchami nebo narušenými kognitivními funkcemi;
- Špatná shoda;
- Účastní se současně jiného klinického výzkumu;
- Jiné nevhodné příležitosti posouzené lékaři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Subjekty ve skupině A budou pít 75 g roztoku fruktózy denně po dobu 4 týdnů.
|
Subjekty budou pít láhev 350 ml roztoku obsahujícího 75 g fruktózy denně po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina B
Subjekty ve skupině B budou pít 150 g roztoku fruktózy denně po dobu 4 týdnů.
|
Subjekty budou pít láhev 700 ml roztoku obsahujícího 150 g fruktózy denně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobioty
Časové okno: 4 týdny
|
Změna mikroflóry ve vzorcích stolice od výchozího stavu do konce studie
|
4 týdny
|
|
Změna intrahepatálního obsahu triglyceridů (IHTG)
Časové okno: 4 týdny
|
IHTG bude měřeno pomocí MRI-PDFF
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sérové metabolomiky
Časové okno: 4 týdny
|
Metabolomika séra bude stanovena pomocí MS.
|
4 týdny
|
|
Změna sérových prozánětlivých faktorů
Časové okno: 4 týdny
|
Budou měřeny sérové prozánětlivé faktory, včetně TNFa, IL-6.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoying Li, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- GBD 2015 Obesity Collaborators; Afshin A, Forouzanfar MH, Reitsma MB, Sur P, Estep K, Lee A, Marczak L, Mokdad AH, Moradi-Lakeh M, Naghavi M, Salama JS, Vos T, Abate KH, Abbafati C, Ahmed MB, Al-Aly Z, Alkerwi A, Al-Raddadi R, Amare AT, Amberbir A, Amegah AK, Amini E, Amrock SM, Anjana RM, Arnlov J, Asayesh H, Banerjee A, Barac A, Baye E, Bennett DA, Beyene AS, Biadgilign S, Biryukov S, Bjertness E, Boneya DJ, Campos-Nonato I, Carrero JJ, Cecilio P, Cercy K, Ciobanu LG, Cornaby L, Damtew SA, Dandona L, Dandona R, Dharmaratne SD, Duncan BB, Eshrati B, Esteghamati A, Feigin VL, Fernandes JC, Furst T, Gebrehiwot TT, Gold A, Gona PN, Goto A, Habtewold TD, Hadush KT, Hafezi-Nejad N, Hay SI, Horino M, Islami F, Kamal R, Kasaeian A, Katikireddi SV, Kengne AP, Kesavachandran CN, Khader YS, Khang YH, Khubchandani J, Kim D, Kim YJ, Kinfu Y, Kosen S, Ku T, Defo BK, Kumar GA, Larson HJ, Leinsalu M, Liang X, Lim SS, Liu P, Lopez AD, Lozano R, Majeed A, Malekzadeh R, Malta DC, Mazidi M, McAlinden C, McGarvey ST, Mengistu DT, Mensah GA, Mensink GBM, Mezgebe HB, Mirrakhimov EM, Mueller UO, Noubiap JJ, Obermeyer CM, Ogbo FA, Owolabi MO, Patton GC, Pourmalek F, Qorbani M, Rafay A, Rai RK, Ranabhat CL, Reinig N, Safiri S, Salomon JA, Sanabria JR, Santos IS, Sartorius B, Sawhney M, Schmidhuber J, Schutte AE, Schmidt MI, Sepanlou SG, Shamsizadeh M, Sheikhbahaei S, Shin MJ, Shiri R, Shiue I, Roba HS, Silva DAS, Silverberg JI, Singh JA, Stranges S, Swaminathan S, Tabares-Seisdedos R, Tadese F, Tedla BA, Tegegne BS, Terkawi AS, Thakur JS, Tonelli M, Topor-Madry R, Tyrovolas S, Ukwaja KN, Uthman OA, Vaezghasemi M, Vasankari T, Vlassov VV, Vollset SE, Weiderpass E, Werdecker A, Wesana J, Westerman R, Yano Y, Yonemoto N, Yonga G, Zaidi Z, Zenebe ZM, Zipkin B, Murray CJL. Health Effects of Overweight and Obesity in 195 Countries over 25 Years. N Engl J Med. 2017 Jul 6;377(1):13-27. doi: 10.1056/NEJMoa1614362. Epub 2017 Jun 12.
- Bray GA, Nielsen SJ, Popkin BM. Consumption of high-fructose corn syrup in beverages may play a role in the epidemic of obesity. Am J Clin Nutr. 2004 Apr;79(4):537-43. doi: 10.1093/ajcn/79.4.537. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 Oct;80(4):1090.
- Li Y, Teng D, Shi X, Qin G, Qin Y, Quan H, Shi B, Sun H, Ba J, Chen B, Du J, He L, Lai X, Li Y, Chi H, Liao E, Liu C, Liu L, Tang X, Tong N, Wang G, Zhang JA, Wang Y, Xue Y, Yan L, Yang J, Yang L, Yao Y, Ye Z, Zhang Q, Zhang L, Zhu J, Zhu M, Ning G, Mu Y, Zhao J, Teng W, Shan Z. Prevalence of diabetes recorded in mainland China using 2018 diagnostic criteria from the American Diabetes Association: national cross sectional study. BMJ. 2020 Apr 28;369:m997. doi: 10.1136/bmj.m997.
- Samuel VT, Shulman GI. Nonalcoholic Fatty Liver Disease as a Nexus of Metabolic and Hepatic Diseases. Cell Metab. 2018 Jan 9;27(1):22-41. doi: 10.1016/j.cmet.2017.08.002. Epub 2017 Aug 31.
- Zhao S, Jang C, Liu J, Uehara K, Gilbert M, Izzo L, Zeng X, Trefely S, Fernandez S, Carrer A, Miller KD, Schug ZT, Snyder NW, Gade TP, Titchenell PM, Rabinowitz JD, Wellen KE. Dietary fructose feeds hepatic lipogenesis via microbiota-derived acetate. Nature. 2020 Mar;579(7800):586-591. doi: 10.1038/s41586-020-2101-7. Epub 2020 Mar 18.
- Hugenholtz F, de Vos WM. Mouse models for human intestinal microbiota research: a critical evaluation. Cell Mol Life Sci. 2018 Jan;75(1):149-160. doi: 10.1007/s00018-017-2693-8. Epub 2017 Nov 9.
- Jensen T, Abdelmalek MF, Sullivan S, Nadeau KJ, Green M, Roncal C, Nakagawa T, Kuwabara M, Sato Y, Kang DH, Tolan DR, Sanchez-Lozada LG, Rosen HR, Lanaspa MA, Diehl AM, Johnson RJ. Fructose and sugar: A major mediator of non-alcoholic fatty liver disease. J Hepatol. 2018 May;68(5):1063-1075. doi: 10.1016/j.jhep.2018.01.019. Epub 2018 Feb 2.
- Taskinen MR, Soderlund S, Bogl LH, Hakkarainen A, Matikainen N, Pietilainen KH, Rasanen S, Lundbom N, Bjornson E, Eliasson B, Mancina RM, Romeo S, Almeras N, Pepa GD, Vetrani C, Prinster A, Annuzzi G, Rivellese A, Despres JP, Boren J. Adverse effects of fructose on cardiometabolic risk factors and hepatic lipid metabolism in subjects with abdominal obesity. J Intern Med. 2017 Aug;282(2):187-201. doi: 10.1111/joim.12632. Epub 2017 Jun 27.
- Silbernagel G, Machann J, Unmuth S, Schick F, Stefan N, Haring HU, Fritsche A. Effects of 4-week very-high-fructose/glucose diets on insulin sensitivity, visceral fat and intrahepatic lipids: an exploratory trial. Br J Nutr. 2011 Jul;106(1):79-86. doi: 10.1017/S000711451000574X. Epub 2011 Mar 14.
- Smajis S, Gajdosik M, Pfleger L, Traussnigg S, Kienbacher C, Halilbasic E, Ranzenberger-Haider T, Stangl A, Beiglbock H, Wolf P, Lamp T, Hofer A, Gastaldelli A, Barbieri C, Luger A, Trattnig S, Kautzky-Willer A, Krssak M, Trauner M, Krebs M. Metabolic effects of a prolonged, very-high-dose dietary fructose challenge in healthy subjects. Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):369-377. doi: 10.1093/ajcn/nqz271. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2020 Feb 1;111(2):490.
- Teff KL, Grudziak J, Townsend RR, Dunn TN, Grant RW, Adams SH, Keim NL, Cummings BP, Stanhope KL, Havel PJ. Endocrine and metabolic effects of consuming fructose- and glucose-sweetened beverages with meals in obese men and women: influence of insulin resistance on plasma triglyceride responses. J Clin Endocrinol Metab. 2009 May;94(5):1562-9. doi: 10.1210/jc.2008-2192. Epub 2009 Feb 10.
- Blaak E. Gender differences in fat metabolism. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2001 Nov;4(6):499-502. doi: 10.1097/00075197-200111000-00006.
- Mosca L, Barrett-Connor E, Wenger NK. Sex/gender differences in cardiovascular disease prevention: what a difference a decade makes. Circulation. 2011 Nov 8;124(19):2145-54. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.968792.
- Karlsson FH, Nookaew I, Nielsen J. Metagenomic data utilization and analysis (MEDUSA) and construction of a global gut microbial gene catalogue. PLoS Comput Biol. 2014 Jul 10;10(7):e1003706. doi: 10.1371/journal.pcbi.1003706. eCollection 2014 Jul.
- Love MI, Huber W, Anders S. Moderated estimation of fold change and dispersion for RNA-seq data with DESeq2. Genome Biol. 2014;15(12):550. doi: 10.1186/s13059-014-0550-8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSE202105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 75 g roztoku fruktózy
-
Clalit Health ServicesNeznámýZhoršená glukózová tolerance v těhotenství
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalDokončenoTěhotenství | Gestační diabetes mellitus | Funkční testy štítné žlázy
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Banner University Medical CenterUkončeno
-
Omeros CorporationDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamUniversity of North Carolina, Chapel HillNábor
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
Esa M Davis, MD MPH FAAFPEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoIntolerance glukózy | Těhotenství | Gestační diabetesSpojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy