Eine Studie zu SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien zur Behandlung von Teilnehmern mit Lungenkrebs oder Mesotheliom (Pegathor Lung 202)
12. September 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine nicht-randomisierte, Open-Label-, Multi-Kohorten-, Multi-Center-Studie der Phase 2 zur Bewertung des klinischen Nutzens von SAR444245 (THOR-707) in Kombination mit anderen Krebstherapien für die Behandlung von Teilnehmern mit Lungenkrebs oder Pleuramesotheliom
Hauptziel:
-Um die Antitumoraktivität von SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien zu bestimmen.
Sekundäre Ziele:
- Zur Bestätigung der Dosis und zur Bewertung des Sicherheitsprofils von SAR444245 in Kombination mit anderen Krebstherapien.
- Um andere Indikatoren der Antitumoraktivität zu bewerten.
- Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von SAR444245 bei Gabe in Kombination mit Pembrolizumab.
- Zur Beurteilung der Immunogenität von SAR444245.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dauer der Studie für einen einzelnen Patienten beginnt mit der Unterzeichnung der Haupteinverständniserklärung und umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum [max. 35 Zyklen {Kohorten A1, A2 und B1} = 735 Tage oder bis PD {Kohorte C1}], ein Besuch am Ende der Behandlung mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (oder bis der Patient eine andere Krebstherapie erhält, je nachdem, was früher eintritt) und ein Nachsorgebesuch 3 Monate danach Behandlungsabbruch und danach alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer anderen Antitumorbehandlung oder bis zum Tod, je nachdem, was früher eintritt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentinien, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australien, 3121
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Frankreich, 75018
- Investigational Site Number : 2500005
-
Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, Italien, 20133
- Investigational Site Number : 3800004
-
Padua, Italien, 35128
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italien, 33081
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italien, 10043
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-214
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Spanien, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Spanien, 17007
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28046
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Südkorea, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Investigational Site Number : 1580003
-
Tainan City, Taiwan, 704
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwan
- Investigational Site Number : 1580005
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Thomas Jefferson University - North East Site Number : 8401009
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein (oder das gesetzliche Volljährigkeitsalter des Landes, wenn > 18 Jahre).
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines NSCLC im Stadium IV (Kohorte A1, A2 und B1) oder eines inoperablen malignen Pleuramesothelioms (Kohorte C1).
- Kohorte A1: PD-L1-Expression TPS ≥ 50 %
- Kohorte A2: PD-L1-Expression TPS 1 - 49 %
- Vorherige Krebstherapie
- Kohorten A1 und A2: Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem/metastasiertem NSCLC. Teilnehmer, die eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die adjuvante/neoadjuvante Therapie mindestens 6 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
- Kohorte B1: Ein vorheriges Anti-PD1/PD-L1-Regime (kann eine Chemotherapie beinhalten) plus ein zusätzliches Chemotherapie-Regime
- Kohorte C1: Eine oder zwei vorherige systemische Behandlungen, die ein auf Pemetrexed basierendes Regime in Kombination mit einem Platinmittel umfassen.
- Alle Kohorten müssen eine messbare Krankheit haben
- Obligatorische Baseline-Biopsie für die ersten 20 Teilnehmer, die sich in die Kohorten A1, A2 einschreiben
- Kohorte B1: Nach Einschätzung des Prüfarztes ist entweder Docetaxel oder Pemetrexed nicht die beste Behandlungsoption für den Teilnehmer.
Frauen sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger sind oder stillen, keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder eine WOCBP sind, die zustimmt:
- zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden und sich vor der Behandlung und für 150 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung regelmäßigen Schwangerschaftstests zu unterziehen
- 150 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung keine Eizellen zu spenden oder zu kryokonservieren.
- Männer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie zustimmen, auf die Spende oder Kryokonservierung von Sperma zu verzichten und entweder auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten ODER während der Studienbehandlung und für mindestens 210 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung zugelassene Verhütungsmittel anzuwenden.
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥ 2.
- Schlechte Knochenmarkreserve
- Schlechte Organfunktion
- Teilnehmer mit Ausgangs-SpO2 ≤ 92 %.
- Aktive Hirnmetastasen oder leptomeningeale Erkrankung.
- Geschichte der Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ
- Letzte Verabreichung einer vorherigen Antitumortherapie oder einer Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen oder weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist; größerer chirurgischer Eingriff oder lokaler Eingriff innerhalb von 28 Tagen.
- Hat zuvor eine IL-2-basierte Krebsbehandlung erhalten.
- Komorbidität, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert
- Anwendung von Antibiotika (ausgenommen topische Antibiotika) ≤ 14 Tage vor der ersten IMP-Dosis
- Schwerer oder instabiler Herzzustand innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
- Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
- Bekannte Zweitmalignome, die innerhalb der letzten 3 Jahre entweder fortschreiten oder eine aktive Behandlung erfordern
- Kohorten A1, A2 und C1: Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff (zugelassen oder in der Prüfung), der den PD1/PD-L1-Weg blockiert (Teilnehmer, die an einer Studie mit einem Anti-PD1/PD-L1 teilnahmen, aber eine schriftliche Bestätigung erhalten haben, dass sie unter Kontrolle waren Arme sind erlaubt).
- Erhalt einer Lebendvirusimpfung innerhalb von 28 Tagen nach geplantem Behandlungsbeginn. Saisonale Grippeimpfstoffe, die kein Lebendvirus enthalten, sind erlaubt.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kohorte A1: NSCLC, PD-L1 TPS> = 50%: Peggenzileukin 24 μg/kg + pembrolizumab als 1L-Therapie
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) und programmiertem Zelltod-Ligand 1 (PD-L1) Tumorproportionalbewertung (TPS) von> = 50% wurden in diese Kohorte aufgenommen.
Participants received pegenzileukin 24 microgram per kilogram (μg/kg) along with pembrolizumab 200 milligram (mg) via intravenous (IV) infusion over 30 minutes every 3 weeks (q3w) on Day 1 of each cycle (each cycle is 21 days) (as first-line [1L] therapy), until disease progression (PD), unacceptable adverse event (AE) or other full permanent Die Ablaufkriterien wurden erfüllt oder der Abschluss von Zyklus 35 abgeschlossen.
|
Intravenöse Infusion: Infusionslösung
Andere Namen:
Intravenöse Infusion: Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte A2: NSCLC, PD-L1 TPS 1%-49%: Peggenzileukin 24 μg/kg+pembrolizumab als 1L-Therapie
Teilnehmer mit zuvor unbehandeltem NSCLC- und PD-L1-TPS von 1% -49% wurden in diese Kohorte aufgenommen.
Die Teilnehmer erhielten Penzileukin 24 & mgr; g/kg zusammen mit Pembrolizumab 200 mg über IV -Infusion über 30 Minuten Q3W am Tag 1 eines jeden Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) (als 1L -Therapie), bis PD, inakzeptable AE oder andere dauerhafte Unterbrechungskriterien erfüllt wurden oder der Abschluss von Zyklus 35 abgeschlossen wurde.
|
Intravenöse Infusion: Infusionslösung
Andere Namen:
Intravenöse Infusion: Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte B1: NSCLC: PEGENZILEUKIN 24 μg/kg+pembrolizumab als 2/3L -Therapie
Teilnehmer mit NSCLC, für die Standard der Pflege (SOC) nicht in ihrem besten Interesse war oder in der kein SOC festgelegt wurde, wurden in diese Kohorte einbezogen.
Die Teilnehmer erhielten Penzileukin 24 μg/kg zusammen mit Pembrolizumab 200 mg über IV-Infusion über 30 Minuten Q3W am Tag 1 eines jeden Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) (als Zweitlinien- oder Drittlinie [2/3L] -Therapie, bis die Kriterien, die bei PD, nicht akzeptabler AE oder andere vollständige dauerhafte Diskontinierungskriterien, erfüllt wurde.
|
Intravenöse Infusion: Infusionslösung
Andere Namen:
Intravenöse Infusion: Infusionslösung
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kohorte C1: Mesotheliom: Peggenzileukin 24 μg /kg+pembrolizumab als 2 /3L -Therapie
Teilnehmer mit Mesotheliom, die keinen SoC eingerichtet hatten und während oder nach mindestens eins, aber nicht mehr als zwei vorherige Regime in dieser Kohorte aufgenommen hatten, erlebt.
Die Teilnehmer erhielten Penzileukin 24 & mgr; g/kg zusammen mit Pembrolizumab 200 mg über IV -Infusion über 30 Minuten Q3W am Tag 1 eines jeden Zyklus (jeder Zyklus beträgt 21 Tage) (als 2/3L -Therapie), bis die PD, nicht akzeptable AE oder andere vollständige dauerhafte Unterbrechungskriterien erfüllt waren, erfüllte den Kreislauf 35.
|
Intravenöse Infusion: Infusionslösung
Andere Namen:
Intravenöse Infusion: Infusionslösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kohorten A1 und A2: objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten
|
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) gemäß den Kriterien für die Reaktionsbewertung in festen Tumoren (Recist) -Version (v) 1.1 hatten.
Cr.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 Millimeter (mm) (<1 Zentimeter [cm]).
PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
|
Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten
|
|
Kohorten B1: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 14 Monate
|
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die eine bestätigte CR oder PR gemäß Recist V1.1 hatten.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm).
PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
|
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 14 Monate
|
|
Kohorten C1: objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten
|
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die vom Ermittler gemäß modifiziertem Recist (MRECIST) V1.1 eine bestätigte CR oder PR bewertet hatten.
Cr.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm).
PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
|
Von der ersten Dosis der Behandlungsverabreichung von Studien (Tag 1) bis zu ungefähr 21 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsveranstalter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und mit Behandlungen aufgenommene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Tesaes)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; Ungefähr 28 Monate (Kohorten A1 und A2), 15 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte C1)
|
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienbehandlung assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienbehandlung beziehen oder nicht.
Eine SAE war eine AE, die in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, der stationäre Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des vorhandenen Krankenhausaufenthalts erforderlich war, eine anhaltende oder signifikante Behinderung/Unfähigkeit führte, ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.
Tees wurden als AES definiert, die sich entwickelten, verschlechterten (nach Ansicht des Ermittlers) oder während der TE -Zeit ernst.
|
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; Ungefähr 28 Monate (Kohorten A1 und A2), 15 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte C1)
|
|
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
|
Ausgewählte Ereignisse, die während der DLT -Beobachtungsperiode auftraten, wurden als DLT angesehen, es sei denn, die PD oder eine Ursache, die offensichtlich nicht mit Peggenzileukin zu tun hat.
Ausgewählte Ereignisse umfassten: Grad (G) 4 Neutropenie für> = 7 aufeinanderfolgende Tage, G3 oder 4 Neutropenie, die durch Fieber oder mikrobiologisch oder radiologisch dokumentierte Infektionen, G3 oder 4 Thrombozytopenie, die mit klinisch signifikanten Blutungen verbunden sind, kompliziert sind, die mit klinisch signifikanten Blutungen verbunden sind, bei denen klinische Eingriffe erforderlich sind. G3 oder über Alanin -Aminotransferase oder Aspartataminotransferase in Kombination mit einem Bilirubin> 2 -mal Obergrenze von Normalen ohne Hinweise auf eine Cholestase oder eine andere Ursache wie Virusinfektion oder andere Arzneimittel; G3 oder 4 nicht-hematologischer Laborwert; Jeglicher Tod, der nicht eindeutig auf die zugrunde liegende Krankheit oder die Fremdursachen zurückzuführen ist, eine Toxizität, die eine dauerhafte Abnahme der Studienbehandlung (en) erforderte.
|
Von Tag 1 bis Tag 21 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
|
|
Alle Kohorten: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorten A1 und A2), 14 Monate (Kohorte B1) und 24 Monate (Kohorte C1)
|
TTR wurde als die Zeit ab dem Datum der ersten Studienbehandlungsverabreichung bis zur ersten Tumorbewertung definiert, bei der die Gesamtantwort als PR oder CR aufgezeichnet wurde, der anschließend gemäß Recist V 1.1 (NSCLC) bestätigt und vom Ermittler gemäß MRECIST V1.1 (Mesotheliom) bewertet wurde.
CR wurde definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm).
PR wurde als mindestens 30% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die Basis -Summendurchmesser referenziert wurden.
|
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorten A1 und A2), 14 Monate (Kohorte B1) und 24 Monate (Kohorte C1)
|
|
Alle Kohorten: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorten A1 und A2), 14 Monate (Kohorte B1) und 24 Monate (Kohorte C1)
|
DOR wurde ab dem Datum der ersten Tumorbewertung definiert, bei der die Gesamtreaktion als CR oder PR aufgezeichnet wurde, der anschließend bis zum ersten Dokumentation der objektiven PD bestätigt wurde, bevor eine Anti-Krebstherapie nach der Behandlung nach der Behandlung von Krebstherapie oder Tod aufgrund eines ersten Ursache zuerst nachgelassen wurde.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen, pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm).
PR: Mindestens 30% Abnahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenzbasis -Summendurchmesser.
PD: Mindestens 20% der Durchmessersumme der Zielläsionen und als Referenz die kleinste Summe der Studie (dies beinhaltete die Grundliniensumme, wenn dies bei der Studie kleinste war), muss die Summe zusätzlich zu einer relativen Erhöhung von 20% auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm (0,5 cm) gezeigt haben.
|
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorten A1 und A2), 14 Monate (Kohorte B1) und 24 Monate (Kohorte C1)
|
|
Alle Kohorten: Klinische Leistungsrate (CBR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorten A1 und A2), 14 Monate (Kohorte B1) und 24 Monate (Kohorte C1)
|
Der CBR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen definiert: bestätigte CR oder PR als beste Gesamtreaktion (BOR) oder stabile Erkrankung (SD), die gemäß Recist V 1,1 (NSCLS) mindestens 6 Monate dauerte und vom Forscher gemäß MRECIST V1.1 (Mesothelioma) bewertet wurde.
CR: Verschwinden aller Zielläsionen, pathologische Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) mit Verringerung der Kurzachse auf <10 mm (<1 cm).
PR: Mindestens 30% Abnahme der Durchmesser der Durchmesser von Zielläsionen und als Referenzbasis -Summendurchmesser.
BOR war die beste Reaktion, die von Beginn der Studienbehandlung bis zur PD, zum Tod, zum Grenzwert oder zur Initiierung der Antikrebstherapie nach der Behandlung beobachtet wurde, je nachdem, was zuerst auftrat.
SD wurde als weder eine ausreichende Schrumpfung definiert, um sich für PR noch ausreichend zu qualifizieren, um sich für die PD zu qualifizieren, und nutzte während der Studie die kleinsten Summendurchmesser als Referenz.
|
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorten A1 und A2), 14 Monate (Kohorte B1) und 24 Monate (Kohorte C1)
|
|
Alle Kohorten: progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorten A1 und A2), 14 Monate (Kohorte B1) und 24 Monate (Kohorte C1)
|
Die PFS wurde als die Uhrzeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der objektiven PD oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst gemäß Recist V 1.1 (NSCLS) auftrat und vom Ermittler gemäß MRECIST V1.1 (Mesothelioma) bewertet wurde.
Die PD wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie (dies umfasste die Grundliniensumme, wenn dies bei der Studie der kleinste war), muss zusätzlich zu dem relativen Anstieg von 20% auch die Summe eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm (0,5 cm) gezeigt haben.
|
Von der ersten Dosis der Studienbehandlungsverabreichung (Tag 1) bis zur maximalen Exposition der Studienbehandlung; Ungefähr 27 Monate (Kohorten A1 und A2), 14 Monate (Kohorte B1) und 24 Monate (Kohorte C1)
|
|
Alle Kohorten: Plasmakonzentrationen von Pegenzileukin
Zeitfenster: Die Tage 2 und 3 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
|
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten zur Bewertung der Plasmakonzentrationen von Pegenzileukin gesammelt.
Die pharmakokinetischen (PK) -Parameter wurden unter Verwendung der Nicht-Kompartiment-Methode berechnet.
|
Die Tage 2 und 3 des Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
|
|
Alle Kohorten: Konzentration am Ende der Infusion (CEOI) von Pegenzileukin
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 4, 7, 10 und 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
|
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten für die Bewertung von CEOI von Pegenzileukin gesammelt.
|
Zyklen 1, 2, 4, 7, 10 und 15 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
|
|
Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen Pegenzileukin
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; Ungefähr 28 Monate (Kohorten A1 und A2), 15 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte C1)
|
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten entnommen, um das Vorhandensein von ADAS gegen Peggenzilinkin zu bewerten.
Die Behandlungsmesser-ADA wurde als mindestens eine durch Behandlungs induzierte oder behandelte ADA definiert.
Die durch die Behandlung induzierte ADA wurde als ADA definiert, die sich während der TE-Periode und ohne bereits bestehende ADA (einschließlich Teilnehmer ohne Vorbehandlungsproben) entwickelte.
Die Behandlungsstärke von ADA wurde als bereits bestehende ADA definiert, die während der TE-Periode auf einen signifikanten höheren Titer als die Grundlinie gesteigert wurde.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsemerget ADA wird vorgestellt.
|
Ab der ersten Dosis der Studienbehandlung (Tag 1) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung; Ungefähr 28 Monate (Kohorten A1 und A2), 15 Monate (Kohorte B1) und 25 Monate (Kohorte C1)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Lungenkrankheit
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Adenom
- Neubildungen, Mesothel
- Pleuraneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Mesotheliom
- Mesotheliom, bösartig
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Pharmazeutische Präparate
- Pembrolizumab
- Drogen, generisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ACT16849
- U1111-1254-0107 (Registrierungskennung: ICTRP)
- 2020-005331-78 (EudraCT-Nummer)
- MK-3475-B71 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC.)
- KEYNOTE-B71 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .