Un estudio de SAR444245 combinado con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón o mesotelioma (Pegathor Lung 202)
12 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 2 no aleatorizado, abierto, multicohorte y multicéntrico que evalúa el beneficio clínico de SAR444245 (THOR-707) combinado con otras terapias contra el cáncer para el tratamiento de participantes con cáncer de pulmón o mesotelioma pleural
Objetivo primario:
-Determinar la actividad antitumoral de SAR444245 en combinación con otras terapias anticancerígenas.
Objetivos secundarios:
- Para confirmar la dosis y evaluar el perfil de seguridad de SAR444245 cuando se combina con otras terapias contra el cáncer.
- Para evaluar otros indicadores de actividad antitumoral.
- Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de SAR444245 cuando se administra en combinación con pembrolizumab.
- Para evaluar la inmunogenicidad de SAR444245.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para un paciente individual comenzará a partir de la firma del consentimiento informado principal e incluirá un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento [máximo 35 ciclos {cohortes A1, A2 y B1} = 735 días o hasta PD {cohorte C1}], una visita de finalización del tratamiento al menos 30 días después de la última administración del fármaco del estudio (o hasta que el paciente reciba otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero) y una visita de seguimiento 3 meses después interrupción del tratamiento y cada 3 meses siguientes, hasta la progresión de la enfermedad, o el inicio de otro tratamiento antitumoral, o la muerte, lo que ocurra primero
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sur, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, España, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], España, 17007
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28046
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Thomas Jefferson University - North East Site Number : 8401009
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francia, 75018
- Investigational Site Number : 2500005
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francia, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, Italia, 20133
- Investigational Site Number : 3800004
-
Padua, Italia, 35128
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Italia, 33081
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Italia, 10043
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-214
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwán, 404
- Investigational Site Number : 1580003
-
Tainan City, Taiwán, 704
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Taiwán
- Investigational Site Number : 1580005
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener ≥18 años de edad (o la mayoría de edad legal del país si es >18 años) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC en estadio IV (cohortes A1, A2 y B1) o mesotelioma pleural maligno irresecable (cohorte C1).
- Cohorte A1: expresión de PD-L1 TPS ≥ 50%
- Cohorte A2: expresión de PD-L1 TPS 1 - 49%
- Terapia anticancerígena previa
- Cohortes A1 y A2: Sin tratamiento sistémico previo para NSCLC avanzado/metastásico. Los participantes que recibieron terapia adyuvante o neoadyuvante son elegibles si la terapia adyuvante/neoadyuvante se completó al menos 6 meses antes del desarrollo de la enfermedad metastásica.
- Cohorte B1: un régimen previo anti-PD1/PD-L1 (puede incluir quimioterapia) más un régimen de quimioterapia adicional
- Cohorte C1: uno o dos tratamientos sistémicos previos que incluyen un régimen basado en pemetrexed en combinación con un agente de platino.
- Todas las cohortes deben tener una enfermedad medible.
- Biopsia de referencia obligatoria para los primeros 20 participantes en inscribirse en las cohortes A1, A2
- Cohorte B1: según el criterio del investigador, ni el docetaxel ni el pemetrexed son la mejor opción de tratamiento para el participante.
Las mujeres son elegibles para participar si no están embarazadas o amamantando, no son mujeres en edad fértil (WOCBP) o son una WOCBP que acepta:
- usar un método anticonceptivo aprobado y someterse a pruebas de embarazo periódicas antes del tratamiento y durante 150 días después de suspender el tratamiento del estudio
- abstenerse de donar o criopreservar óvulos durante 150 días después de suspender el tratamiento del estudio.
- Los hombres son elegibles para participar si aceptan abstenerse de donar o criopreservar esperma, y si se abstienen de tener relaciones heterosexuales O si usan un método anticonceptivo aprobado durante el tratamiento del estudio y durante al menos 210 días después de suspender el tratamiento del estudio.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2.
- Mala reserva de médula ósea
- Mal funcionamiento de los órganos
- Participantes con SpO2 inicial ≤ 92 %.
- Metástasis cerebrales activas o enfermedad leptomeníngea.
- Antecedentes de trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Última administración de terapia antitumoral previa o cualquier tratamiento en investigación dentro de los 28 días o menos de 5 veces la vida media, lo que sea más corto; cirugía mayor o intervención local dentro de los 28 días.
- Ha recibido tratamiento anticancerígeno previo basado en IL-2.
- Comorbilidad que requiere terapia con corticosteroides
- Uso de antibióticos (excluyendo antibióticos tópicos) ≤14 días antes de la primera dosis de IMP
- Condición cardíaca grave o inestable dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Segunda neoplasia maligna conocida que progresa o requiere tratamiento activo en los últimos 3 años
- Cohortes A1, A2 y C1: tratamiento previo con un agente (aprobado o en investigación) que bloquea la vía PD1/PD-L1 (participantes que se unieron a un estudio con un anti-PD1/PD-L1 pero han confirmado por escrito que estaban bajo control brazo están permitidos).
- Recepción de una vacuna de virus vivo dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento planificado. Se permiten las vacunas contra la gripe estacional que no contienen virus vivos.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte A1: NSCLC, PD-L1 TPS> = 50%: Pegenzileukin 24 μg/kg + pembrolizumab como terapia 1L
Los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeños en estadio IV previamente no tratados (NSCLC) y puntaje de proporción de tumores (TP) de muerte celular programada (PD-L1) de> = 50% se incluyeron en esta cohorte.
Los participantes recibieron peenzileukin 24 micrograma por kilogramo (μg/kg) junto con pembrolizumab 200 miligramo (mg) a través de infusión intravenosa (iv) durante 30 minutos cada 3 semanas (Q3W) en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es 21 días) (como la primera línea [1L] terapéutica), hasta la progresión de la enfermedad (PD), un evento adversos no aceptables (AEE (AEE) o otra línea de primera línea) o otra línea de primera línea), hasta la demanda de la enfermedad total (PD), un evento adversos no aceptables (AEE) o otra línea de primera línea) o otra línea de primera línea), hasta la mayoría de la enfermedad (PD), PD) o otro evento adverso (AEE) o otra línea de primera línea (1L], hasta la mayoría de la enfermedad), hasta la mayoría de los días. Se cumplieron los criterios o se completaron el ciclo 35.
|
Perfusión intravenosa: solución para perfusión
Otros nombres:
Perfusión intravenosa: solución para perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte A2: NSCLC, PD-L1 TPS 1%-49%: Pegenzileukin 24 μg/kg+pembrolizumab como terapia 1L
Los participantes con NSCLC de estadio IV no tratado previamente no tratados y TPS PD-L1 de 1% -49% se incluyeron en esta cohorte.
Los participantes recibieron peenzileukin 24 μg/kg junto con pembrolizumab 200 mg a través de infusión IV durante 30 minutos Q3W en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) (como terapia 1L), hasta que la EP, AE inaceptable u otros criterios de interrupción permanente completo se cumplieron o se completaron el ciclo 35.
|
Perfusión intravenosa: solución para perfusión
Otros nombres:
Perfusión intravenosa: solución para perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte B1: NSCLC: Pegenzileukin 24 μg/kg+pembrolizumab como terapia 2/3L
Los participantes con NSCLC para quienes estándar de atención (SOC) no era en su mejor interés o donde no se estableció ningún SOC en esta cohorte.
Los participantes recibieron Pegenzileukin 24 μg/kg junto con pembrolizumab 200 mg a través de infusión IV durante 30 minutos Q3W en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) (ya que la terapia de segunda línea o tercera línea [2/3L]), hasta que el PD, AE inaceptable u otro criterio completo de discontinación de permanente se realizó o se realizó una medición de ciclo 35.
|
Perfusión intravenosa: solución para perfusión
Otros nombres:
Perfusión intravenosa: solución para perfusión
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cohorte C1: mesotelioma: peenzileukin 24 μg /kg+pembrolizumab como terapia 2 /3L
Los participantes con mesotelioma que no tenían SoC establecieron y habían experimentado PD durante o después de al menos uno, pero no más de 2 regímenes anteriores se incluyeron en esta cohorte.
Los participantes recibieron peenzileukin 24 μg/kg junto con pembrolizumab 200 mg a través de infusión IV durante 30 minutos Q3W en el día 1 de cada ciclo (cada ciclo es de 21 días) (como terapia 2/3), hasta que la EP, AE inaceptable u otros criterios de discontinuación permanentes completos se cumplieron o se completaron el ciclo 35.
|
Perfusión intravenosa: solución para perfusión
Otros nombres:
Perfusión intravenosa: solución para perfusión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cohortes A1 y A2: tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
|
ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR) según los criterios de evaluación de la respuesta en la versión (V) 1.1 de tumores sólidos (V).
Cr.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 milímetros (mM) (<1 centímetro [cm]).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
|
Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
|
|
Cohortes B1: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 14 meses
|
ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían un CR o PR confirmado según el recist v1.1.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
|
Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 14 meses
|
|
Cohortes C1: tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
|
ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían un CR o Pr -PR evaluado por el investigador según el recista modificado (MRECIST) v1.1.
Cr.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
|
Desde la primera dosis de la Administración de Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta aproximadamente 21 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todas las cohortes: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio; Aproximadamente 28 meses (cohortes A1 y A2), 15 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte C1)
|
Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Un SAE era cualquier AE que en cualquier dosis: resultó en la muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización hospitalaria o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía/defecto de nacimiento congénito o fue un evento médico importante.
Los TEAES se definieron como AES que se desarrollaron, empeoraron (según la opinión del investigador) o se volvieron graves durante el período TE.
|
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio; Aproximadamente 28 meses (cohortes A1 y A2), 15 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte C1)
|
|
Todas las cohortes: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Los eventos seleccionados que ocurrieron durante el período de observación de DLT se consideraron como DLT a menos que se deba a la EP o a una causa obviamente no relacionada con el peenzileukin.
Los eventos seleccionados incluyen: Grado (G) 4 Neutropenia para> = 7 días consecutivos, neutropenia G3 o 4 complicadas por fiebre o infección por microbiológica o radiográficamente documentada, trombocitopenia G3 o 4 asociada con hemorragias clínicamente significativas que requirieron intervención clínica; G3 o superior a la alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en combinación con una bilirrubina> 2 veces límite superior de lo normal sin evidencia de colestasis u otra causa como infección viral u otros medicamentos; G3 o por encima del síndrome de fuga vascular, hipotensión y sindromo de liberación de citocina; cualquier otro G3; G3 o 4 valor de laboratorio no hematológico; Cualquier muerte no claramente debido a la enfermedad subyacente o causas extrañas; cualquier toxicidad que requiriera la interrupción permanente de los tratamiento (s) de estudio.
|
Desde el día 1 hasta el día 21 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Todas las cohortes: tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (cohortes A1 y A2), 14 meses (Cohorte B1) y 24 meses (Cohort C1)
|
TTR se definió como la hora desde la fecha de la Administración de Tratamiento del Primer Estudio a la primera evaluación del tumor en la que la respuesta general se registró como PR o CR que posteriormente se confirmó según el RecIST V 1.1 (NSCLC) y evaluó el investigador según MRECIST V1.1 (mesotelioma).
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR se definió como al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia los diámetros de suma basal.
|
Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (cohortes A1 y A2), 14 meses (Cohorte B1) y 24 meses (Cohort C1)
|
|
Todas las cohortes: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (cohortes A1 y A2), 14 meses (Cohorte B1) y 24 meses (Cohort C1)
|
DOR se definió como la hora de la fecha de la primera evaluación del tumor en la que la respuesta general se registró como CR o PR que posteriormente se confirmó hasta la fecha de la primera documentación de la EP objetiva antes del inicio de cualquier terapia anticancerígena posterior al tratamiento o la muerte debido a cualquier causa, que ocurrió primero, como por recista V 1.1 (NSCLS) y evaluado por Investigator por Investigator As Mrecist V1.1 (MATETOMETEOMA).
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sean objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
PD: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluyó la suma basal si eso fuera más pequeño en el estudio), además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm (0.5 cm).
|
Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (cohortes A1 y A2), 14 meses (Cohorte B1) y 24 meses (Cohort C1)
|
|
Todas las cohortes: tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (cohortes A1 y A2), 14 meses (Cohorte B1) y 24 meses (Cohort C1)
|
El CBR se definió como el porcentaje de participantes con beneficio clínico: CR o PR confirmado como la mejor respuesta general (BOR), o enfermedad estable (DE) que duró al menos 6 meses según el RECST V 1.1 (NSCLS) y evaluada por el investigador según MRECIST V1.1 (Mesotelioma).
CR: desaparición de todas las lesiones objetivo, cualquier ganglio linfático patológico (ya sean objetivo o no objetivo) con reducción en el eje corto a <10 mm (<1 cm).
PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como diámetros de suma de referencia.
BOR fue la mejor respuesta observada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la EP, la muerte, la fecha límite o el inicio de la terapia anticancerígena posterior al tratamiento, lo que ocurrió primero.
La SD se definió como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la EP, tomando como referencia los diámetros de suma más pequeños durante el estudio.
|
Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (cohortes A1 y A2), 14 meses (Cohorte B1) y 24 meses (Cohort C1)
|
|
Todas las cohortes: supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (cohortes A1 y A2), 14 meses (Cohorte B1) y 24 meses (Cohort C1)
|
El PFS se definió como la hora desde la fecha del primer tratamiento de estudio hasta la fecha de la primera documentación de la EP objetiva, o la muerte debido a cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero según el recista V 1.1 (NSCLS) y evaluado por el investigador según MRECIST V1.1 (mesotelioma).
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio (esto incluyó la suma de referencia si esa fuera la más pequeña en el estudio), además del aumento relativo del 20%, la suma también debe haber demostrado un aumento absoluto de al menos 5 mm (0.5 cm).
|
Desde la primera dosis de la Administración del Tratamiento del Estudio (Día 1) hasta la exposición máxima del tratamiento del estudio; Aproximadamente 27 meses (cohortes A1 y A2), 14 meses (Cohorte B1) y 24 meses (Cohort C1)
|
|
Todas las cohortes: concentraciones plasmáticas de peenzileukin
Periodo de tiempo: Días 2 y 3 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Se recolectaron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de las concentraciones plasmáticas de peenzileucina.
Los parámetros farmacocinéticos (PK) se calcularon utilizando un método no compartimental.
|
Días 2 y 3 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Todas las cohortes: concentración al final de la infusión (CEOI) de Pegenzileukin
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 y 15 (cada ciclo es de 21 días)
|
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para la evaluación de CEOI de Pegenzileukin.
|
Ciclos 1, 2, 4, 7, 10 y 15 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Todas las cohortes: Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) contra Pegenzileukin
Periodo de tiempo: De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio; Aproximadamente 28 meses (cohortes A1 y A2), 15 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte C1)
|
Se recogieron muestras de sangre en puntos de tiempo especificados para evaluar la presencia de ADAS contra Pegenzileukin.
El ADA emergente del tratamiento se definió como al menos una ADA inducida por el tratamiento o con el tratamiento.
La ADA inducida por el tratamiento se definió como ADA que se desarrolló durante el período TE y sin ADA preexistente (incluidos los participantes sin muestras de pretratamiento).
La ADA impulsada por el tratamiento se definió como ADA preexistente que se impulsó durante el período TE a un título más alto significativo que el inicio.
Se presenta el número de participantes con ADA emergente del tratamiento.
|
De la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) hasta 30 días después de la última dosis de tratamiento de estudio; Aproximadamente 28 meses (cohortes A1 y A2), 15 meses (Cohorte B1) y 25 meses (Cohorte C1)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Preparaciones farmacéuticas
- pembrolizumab
- Drogas, genéricas
Otros números de identificación del estudio
- ACT16849
- U1111-1254-0107 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2020-005331-78 (Número EudraCT)
- MK-3475-B71 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC.)
- KEYNOTE-B71 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .