Um estudo de SAR444245 combinado com outras terapias anticancerígenas para o tratamento de participantes com câncer de pulmão ou mesotelioma (Pegathor Lung 202)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter ≥18 anos de idade (ou maioridade legal do país se >18 anos), no momento da assinatura do consentimento informado.
• Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC de estágio IV (coortes A1, A2 e B1) ou mesotelioma pleural maligno irressecável (coorte C1).
• Coorte A1: expressão de PD-L1 TPS ≥ 50%
• Coorte A2: expressão de PD-L1 TPS 1 - 49%
• Terapia anticancerígena prévia
• Coortes A1 e A2: Sem terapia sistêmica prévia para NSCLC avançado/metastático. Os participantes que receberam terapia adjuvante ou neoadjuvante são elegíveis se a terapia adjuvante/neoadjuvante foi concluída pelo menos 6 meses antes do desenvolvimento da doença metastática.
• Coorte B1: Um regime anterior anti-PD1/PD-L1 (pode incluir quimioterapia) mais um regime adicional de quimioterapia
• Coorte C1: Um ou dois tratamentos sistêmicos anteriores que incluem regime à base de pemetrexede em combinação com agente de platina.
• Todas as coortes devem ter uma doença mensurável
• Biópsia de linha de base obrigatória para os primeiros 20 participantes a se inscreverem nas coortes A1, A2
• Coorte B1: Com base no julgamento do investigador, docetaxel ou pemetrexede não é a melhor opção de tratamento para o participante.

• As mulheres são elegíveis para participar se não estiverem grávidas ou amamentando, não forem mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou forem uma WOCBP que concorde:

  • usar método anticoncepcional aprovado e submeter-se a testes de gravidez regulares antes do tratamento e por 150 dias após a descontinuação do tratamento em estudo
  • abster-se de doar ou criopreservar óvulos por 150 dias após a descontinuação do tratamento do estudo.
• Os homens são elegíveis para participar se concordarem em abster-se de doar ou criopreservar esperma e abster-se de relações sexuais heterossexuais OU usar métodos contraceptivos aprovados durante o tratamento do estudo e por pelo menos 210 dias após a interrupção do tratamento do estudo.
• Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2.
• Pouca reserva de medula óssea
• Mau funcionamento dos órgãos
• Participantes com SpO2 basal ≤ 92%.
• Metástases cerebrais ativas ou doença leptomeníngea.
• Histórico de transplante alogênico de tecido/órgão sólido
• Última administração de terapia antitumoral anterior ou qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias ou menos de 5 vezes a meia-vida, o que for menor; cirurgia de grande porte ou intervenção local em 28 dias.
• Recebeu tratamento antineoplásico baseado em IL-2.
• Comorbidade que requer corticoterapia
• Uso de antibióticos (excluindo antibióticos tópicos) ≤14 dias antes da primeira dose de IMP
• Condição cardíaca grave ou instável dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo
• Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
• Segunda malignidade conhecida progredindo ou requerendo tratamento ativo nos últimos 3 anos
• Coortes A1, A2 e C1: Tratamento prévio com um agente (aprovado ou experimental) que bloqueia a via PD1/PD-L1 (participantes que ingressaram em um estudo com um anti-PD1/PD-L1, mas confirmaram por escrito que estavam sob controle braço são permitidos).
• Recebimento de uma vacinação de vírus vivo dentro de 28 dias após o início do tratamento planejado. Vacinas contra a gripe sazonal que não contenham vírus vivos são permitidas.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação em um ensaio clínico.