Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAR444245 v kombinaci s dalšími protirakovinnými terapiemi pro léčbu účastníků s rakovinou plic nebo mezoteliomem (Pegathor Lung 202)

12. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Nerandomizovaná, otevřená, multikohortní, multicentrická studie fáze 2 hodnotící klinický přínos SAR444245 (THOR-707) v kombinaci s dalšími protinádorovými terapiemi pro léčbu účastníků s rakovinou plic nebo mezoteliomem pleury

Primární cíl:

-K určení protinádorové aktivity SAR444245 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi.

Sekundární cíle:

  • K potvrzení dávky a posouzení bezpečnostního profilu SAR444245 v kombinaci s jinými protinádorovými terapiemi.
  • Posoudit další ukazatele protinádorové aktivity.
  • K posouzení farmakokinetického (PK) profilu SAR444245 při podávání v kombinaci s pembrolizumabem.
  • Pro posouzení imunogenicity SAR444245.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie u jednotlivého pacienta začne od podpisu hlavního informovaného souhlasu a bude zahrnovat období screeningu v délce až 28 dní, období léčby [max. 35 cyklů {kohorty A1, A2 a B1} = 735 dní nebo do PD {kohorta C1}], návštěva na konci léčby alespoň 30 dní po posledním podání studovaného léku (nebo dokud pacient nedostane jinou protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve), a následná návštěva 3 měsíce po přerušení léčby a každé 3 měsíce poté, až do progrese onemocnění nebo zahájení jiné protinádorové léčby nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1430
        • Investigational Site Number : 0320002
  • Austrálie
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Investigational Site Number : 0360002
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
        • Investigational Site Number : 1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Investigational Site Number : 2500006
      • Paris, Francie, 75018
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Investigational Site Number : 2500001
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number : 2500003
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Investigational Site Number : 3800006
      • Milan, Itálie, 20133
        • Investigational Site Number : 3800004
      • Padua, Itálie, 35128
        • Investigational Site Number : 3800008
    • Friuli Venezia Giulia
      • Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33081
        • Investigational Site Number : 3800005
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Investigational Site Number : 3800001
    • Torino
      • Orbassano, Torino, Itálie, 10043
        • Investigational Site Number : 3800002
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Investigational Site Number : 3920001
  • Jižní Korea
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100001
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Investigational Site Number : 4100003
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-214
        • Investigational Site Number : 6160003
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-357
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400009
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Thomas Jefferson University - North East Site Number : 8401009
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Investigational Site Number : 1580003
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • Investigational Site Number : 1580002
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigational Site Number : 1580005
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Investigational Site Number : 7240002
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Girona [Gerona]
      • Girona, Girona [Gerona], Španělsko, 17007
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28046
        • Investigational Site Number : 7240004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 18 let (nebo plnoletost v zemi, pokud je >18 let).
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV NSCLC (kohorty A1, A2 a B1) nebo neresekovatelného maligního mezoteliomu pleury (kohorta C1).
  • Kohorta A1: PD-L1 exprese TPS ≥ 50 %
  • Kohorta A2: PD-L1 exprese TPS 1 – 49 %
  • Předchozí protinádorová léčba
  • Skupiny A1 a A2: Žádná předchozí systémová léčba pokročilého/metastatického NSCLC. Účastníci, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní terapii, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní/neoadjuvantní terapie dokončena alespoň 6 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
  • Kohorta B1: Jeden předchozí režim anti-PD1/PD-L1 (může zahrnovat chemoterapii) plus jeden další režim chemoterapie
  • Kohorta C1: Jedna nebo dvě předchozí systémové léčby, které zahrnují režim na bázi pemetrexedu v kombinaci s platinovou látkou.
  • Všechny kohorty musí mít měřitelnou nemoc
  • Povinná základní biopsie pro prvních 20 účastníků, kteří se zapíší do kohort A1, A2
  • Kohorta B1: Na základě úsudku zkoušejícího není docetaxel ani pemetrexed pro účastníka tou nejlepší možností léčby.

  • Ženy se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné nebo nekojí, nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP) nebo jsou WOCBP, která souhlasí:

    • používat schválenou metodu antikoncepce a podrobit se pravidelným těhotenským testům před léčbou a 150 dnů po ukončení studijní léčby
    • zdržet se darování nebo kryokonzervace vajíček po dobu 150 dnů po ukončení studijní léčby.
  • Muži jsou způsobilí k účasti, pokud souhlasí s tím, že se zdrží darování nebo kryokonzervace spermatu, a buď se zdrží heterosexuálního styku NEBO používají schválenou antikoncepci během studijní léčby a alespoň 210 dní po ukončení studijní léčby.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  • Slabá zásoba kostní dřeně
  • Špatná funkce orgánů
  • Účastníci s výchozí hodnotou SpO2 ≤ 92 %.
  • Aktivní mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění.
  • Historie alogenní transplantace tkáně/pevného orgánu
  • Poslední podání předchozí protinádorové léčby nebo jakékoli hodnocené léčby během 28 dnů nebo méně než 5násobek poločasu, podle toho, která doba je kratší; velký chirurgický zákrok nebo lokální zásah do 28 dnů.
  • Podstoupil předchozí protirakovinnou léčbu založenou na IL-2.
  • Komorbidita vyžadující léčbu kortikosteroidy
  • Užívání antibiotik (kromě topických antibiotik) ≤ 14 dní před první dávkou IMP
  • Těžký nebo nestabilní srdeční stav během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  • Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Známá druhá malignita buď progredující nebo vyžadující aktivní léčbu během posledních 3 let
  • Skupiny A1, A2 a C1: Předchozí léčba látkou (schválenou nebo zkoumanou), která blokuje dráhu PD1/PD-L1 (účastníci, kteří se připojili ke studii s anti-PD1/PD-L1, ale mají písemné potvrzení, že byli pod kontrolou paže jsou povoleny).
  • Obdržení očkování živým virem do 28 dnů od plánovaného zahájení léčby. Povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta A1: NSCLC, PD-L1 TPS> = 50%: Pegenzileukin 24 μg/kg + pembrolizumab jako 1L terapie
Do této kohorty byly zahrnuty účastníci s dříve neléčeným nestráčem plicního karcinomu plic (NSCLC) a programovaným poměrem nádoru buněčného ligandu 1 (PD-L1) nádoru (TPS)> = 50%. Participants received pegenzileukin 24 microgram per kilogram (μg/kg) along with pembrolizumab 200 milligram (mg) via intravenous (IV) infusion over 30 minutes every 3 weeks (q3w) on Day 1 of each cycle (each cycle is 21 days) (as first-line [1L] therapy), until disease progression (PD), unacceptable adverse event (AE) or other full permanent discontinuation Kritéria byla splněna nebo dokončení cyklu 35.
Lék: THOR-707
Intravenózní infuze: infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Pegenzileukin
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze: infuzní roztok
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA® nebo generika
Experimentální: Kohorta A2: NSCLC, PD-L1 TPS 1%-49%: Pegenzileukin 24 μg/kg+pembrolizumab jako 1L terapie
Do této kohorty byli zahrnuti účastníci s dříve neléčeným nsclc stadií IV a PD-L1 1% -49%. Účastníci dostávali Pegenzileukin 24 μg/kg spolu s pembrolizumabem 200 mg prostřednictvím IV infuze po 30 minutách Q3W v den 1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) (jako 1L terapie), dokud nebyla PD, nepřijatelná AE nebo jiná úplná trvalá přerušení kritéria nebo dokončení cyklu 35.
Lék: THOR-707
Intravenózní infuze: infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Pegenzileukin
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze: infuzní roztok
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA® nebo generika
Experimentální: Kohorta B1: NSCLC: Pegenzileukin 24 μg/kg+pembrolizumab jako 2/3l terapie
Účastníci s NSCLC, pro které nebyla do této kohorty zahrnuta standard péče (SOC), nebo kde nebyl založen žádný SOC. Účastníci dostávali Pegenzileukin 24 μg/kg spolu s pembrolizumabem 200 mg prostřednictvím IV infuze po 30 minutách Q3W v den 1 každého cyklu (každý cyklus je 21 dní) (jako druhé linie nebo třetí linie [2/3l] terapie), dokud nebyla PD, nepřijatelná AE nebo jiná trvalá diskontinuální kritérie.
Lék: THOR-707
Intravenózní infuze: infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Pegenzileukin
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze: infuzní roztok
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA® nebo generika
Experimentální: Kohorta C1: Mesotheliom: Pegenzileukin 24 μg /kg+pembrolizumab jako 2 /3L terapie
Účastníci s mesotheliomem, kteří neměli SOC založeny a zažili PD během nebo po alespoň jednom, ale do této kohorty nebyly zahrnuty ne více než 2 předchozí režimy. Účastníci dostávali Pegenzileukin 24 μg/kg spolu s pembrolizumabem 200 mg prostřednictvím IV infuze po 30 minutách Q3W v den 1 cyklu (každý cyklus je 21 dní) (jako 2/3L terapie), dokud nebylo PD, nepřijatelné AE nebo jiné plné trvalé diskontinuační kritéria splněno nebo dokončení nebo dokončení cyklu 35.
Lék: THOR-707
Intravenózní infuze: infuzní roztok
Ostatní jména:
  • Pegenzileukin
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze: infuzní roztok
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA® nebo generika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorty A1 a A2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky správy léčby studie (1. den) až přibližně 21 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzenou úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze (V) 1.1. Cr. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) se snížením krátké osy na <10 milimetrů (mm) (<1 centimetr [cm]). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu odkazuje.
Od první dávky správy léčby studie (1. den) až přibližně 21 měsíců
Kohorty B1: Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; přibližně 14 měsíců
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli potvrzený CR nebo PR podle RECIST V1.1. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) se snížením krátké osy na <10 mm (<1 cm). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu odkazuje.
Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; přibližně 14 měsíců
Kohorty C1: Míra objektivní odezvy
Časové okno: Od první dávky správy léčby studie (1. den) až přibližně 21 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli potvrzený CR nebo PR hodnocený vyšetřovatelem podle modifikovaného RECIST (MreCist) v1.1. Cr. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) se snížením krátké osy na <10 mm (<1 cm). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu odkazuje.
Od první dávky správy léčby studie (1. den) až přibližně 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny kohorty: Počet účastníků s nepříznivými účinky léčebné léčby (čaje) a vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního léčby; Přibližně 28 měsíců (kohorty A1 a A2), 15 měsíců (kohorta B1) a 25 měsíců (kohorta C1)
AE byl jakýkoli neplatný lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní léčby, ať už je to nebo není považováno za související s léčbou studie. SAE byla jakákoli AE, která v jakékoli dávce: vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitá lékařská událost. Čajy byly definovány jako AE, které se vyvinuly, zhoršily se (podle názoru vyšetřovatele) nebo se během období TE staly vážnými.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního léčby; Přibližně 28 měsíců (kohorty A1 a A2), 15 měsíců (kohorta B1) a 25 měsíců (kohorta C1)
Všechny kohorty: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Od 1. do dne 21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Vybrané události, ke kterým došlo během pozorovacího období DLT, byly považovány za DLT, pokud to není způsobeno PD nebo příčinou zjevně nesouvisející s Pegenzileukinem. Vybrané události zahrnovaly: stupeň (g) 4 neutropenie po dobu> = 7 po sobě jdoucích dnů, G3 nebo 4 neutropenie komplikovaná horečkou nebo mikrobiologicky nebo radiograficky zdokumentovaná infekce, G3 nebo 4 trombocytopenie spojená s klinicky významným krvácení, která vyžadovala klinický zásah; G3 nebo nad alanin aminotransferáza nebo aspartát aminotransferáza v kombinaci s bilirubinem> 2krát horním hranicí normální bez důkazu cholestázy nebo jiné příčiny, jako je virová infekce nebo jiné léky; G3 nebo nad vaskulárním únikem syndrom a syndrom uvolňování cytokínu; jakýkoli jiný syndrom uvolňování cytokinů; jakýkoli jiný G3; G3 nebo 4 nehematologická laboratorní hodnota; Jakákoli smrt není jasně kvůli základnímu onemocnění nebo cizích příčin; jakákoli toxicita, která vyžadovala trvalé přerušení studijní léčby.
Od 1. do dne 21 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Všechny kohorty: čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; Přibližně 27 měsíců (kohorty A1 a A2), 14 měsíců (kohorta B1) a 24 měsíců (kohorta C1)
TTR byl definován jako doba od data první správy léčby studie k prvnímu posouzení nádoru, při kterém byla celková odpověď zaznamenána jako PR nebo CR, která byla následně potvrzena podle RECIST v 1.1 (NSCLC) a hodnocena vyšetřovatelem podle Micist V1.1 (mesotheliom). CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) se snížením krátké osy na <10 mm (<1 cm). PR byl definován jako nejméně 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na základě průměrů součtu odkazuje.
Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; Přibližně 27 měsíců (kohorty A1 a A2), 14 měsíců (kohorta B1) a 24 měsíců (kohorta C1)
Všechny kohorty: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; Přibližně 27 měsíců (kohorty A1 a A2), 14 měsíců (kohorta B1) a 24 měsíců (kohorta C1)
DOR byl definován jako čas od data prvního posouzení nádoru, při kterém byla celková odpověď zaznamenána jako CR nebo PR, která byla následně potvrzena dosud první dokumentaci objektivního PD před zahájením jakékoli protirakovinové terapie nebo smrti v důsledku jakéhokoli příčiny, podle toho, co se objevila jako první, podle recist v 1.1 (NSCL) a hodnoceno podle MECECIST (MISOTS1). CR: Zmizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) se snížením krátké ose na <10 mm (<1 cm). PR: Alespoň o 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční průměry výchozího součtu. PD: Alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se vztahuje jako na nejmenší součet ve studii (to zahrnovalo základní součet, pokud to bylo ve studii nejmenší), kromě relativního nárůstu o 20% musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm (0,5 cm).
Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; Přibližně 27 měsíců (kohorty A1 a A2), 14 měsíců (kohorta B1) a 24 měsíců (kohorta C1)
Všechny kohorty: Míra klinických přínosů (CBR)
Časové okno: Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; Přibližně 27 měsíců (kohorty A1 a A2), 14 měsíců (kohorta B1) a 24 měsíců (kohorta C1)
CBR byla definována jako procento účastníků s klinickým přínosem: potvrzena CR nebo PR jako nejlepší celková reakce (BOR) nebo stabilní onemocnění (SD), které trvalo nejméně 6 měsíců podle RECIST v 1,1 (NSCL) a hodnoceno vyšetřovatelem podle Mrecist V1.1 (mesotheliom). CR: Zmizení všech cílových lézí, jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) se snížením krátké ose na <10 mm (<1 cm). PR: Alespoň o 30% pokles v součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako referenční průměry výchozího součtu. BOR byl nejlepší odpovědí pozorovanou od začátku studijní léčby až do PD, smrti, datum omezení nebo zahájení protirakovinové terapie po léčbě, podle toho, co došlo jako první. SD nebyl definován jako ani dostatečné smršťování, aby se kvalifikoval pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikoval pro PD, přičemž při studiu odkazoval na nejmenší průměry součtu.
Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; Přibližně 27 měsíců (kohorty A1 a A2), 14 měsíců (kohorta B1) a 24 měsíců (kohorta C1)
Všechny kohorty: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; Přibližně 27 měsíců (kohorty A1 a A2), 14 měsíců (kohorta B1) a 24 měsíců (kohorta C1)
PFS byl definován jako čas od data prvního studijního léčby do data první dokumentace objektivního PD nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co došlo jako první podle RECIST v 1.1 (NSCLS) a hodnoceno vyšetřovatelem podle Mrecist V1.1 (Mesotheliom). PD byl definován jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší součet přihlásil (to zahrnovalo základní součet, pokud to bylo nejmenší ve studii), kromě relativního nárůstu o 20%, součet musel také prokázat absolutní zvýšení nejméně 5 mm (0,5 cm).
Od první dávky podávání studijní léčby (1. den) až po maximální expozici studijní léčby; Přibližně 27 měsíců (kohorty A1 a A2), 14 měsíců (kohorta B1) a 24 měsíců (kohorta C1)
Všechny kohorty: Plazmatické koncentrace pegenzileukinu
Časové okno: Dny 2 a 3 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení plazmatických koncentrací Pegenzileukinu. Parametry farmakokinetiky (PK) byly vypočteny pomocí nekompartmentální metody.
Dny 2 a 3 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Všechny kohorty: Koncentrace na konci infuze (CEOI) z Pegenzileukinu
Časové okno: Cykly 1, 2, 4, 7, 10 a 15 (každý cyklus je 21 dní)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro hodnocení CEOI v Pegenzileukinu.
Cykly 1, 2, 4, 7, 10 a 15 (každý cyklus je 21 dní)
Všechny kohorty: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) proti Pegenzileukinu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního léčby; Přibližně 28 měsíců (kohorty A1 a A2), 15 měsíců (kohorta B1) a 25 měsíců (kohorta C1)
Vzorky krve byly odebrány ve specifikovaných časových bodech pro posouzení přítomnosti ADAS proti Pegenzileukinu. ADA s léčbou byla definována jako alespoň jedna ADA vyvolaná léčbou nebo léčbou. ADA vyvolaná léčbou byla definována jako ADA, která se vyvinula během období TE a bez již existující ADA (včetně účastníků bez vzorků před léčbou). ADA posílená léčbou byla definována jako již existující ADA, která byla posílena během období TE na významný vyšší titr než základní linie. Je prezentován počet účastníků s ADA s léčbou.
Od první dávky studijní léčby (1. den) až 30 dní po poslední dávce studijního léčby; Přibližně 28 měsíců (kohorty A1 a A2), 15 měsíců (kohorta B1) a 25 měsíců (kohorta C1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT16849
  • U1111-1254-0107 (Identifikátor registru: ICTRP)
  • 2020-005331-78 (Číslo EudraCT)
  • MK-3475-B71 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC.)
  • KEYNOTE-B71 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na THOR-707

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit