Badanie SAR444245 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu uczestników z rakiem płuc lub międzybłoniakiem (Pegathor Lung 202)
12 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi
Nierandomizowane, otwarte, wielokohortowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające korzyść kliniczną SAR444245 (THOR-707) w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi w leczeniu uczestników z rakiem płuc lub międzybłoniakiem opłucnej
Podstawowy cel:
-Aby określić aktywność przeciwnowotworową SAR444245 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
Cele drugorzędne:
- Aby potwierdzić dawkę i ocenić profil bezpieczeństwa SAR444245 w połączeniu z innymi terapiami przeciwnowotworowymi.
- Aby ocenić inne wskaźniki aktywności przeciwnowotworowej.
- Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) SAR444245 podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem.
- Aby ocenić immunogenność SAR444245.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania dla indywidualnego pacjenta rozpocznie się od podpisania głównej świadomej zgody i obejmuje okres przesiewowy do 28 dni, okres leczenia [maks. 35 cykli {kohorty A1, A2 i B1} = 735 dni lub do PD {kohorta C1}], wizyta pod koniec leczenia co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku (lub do czasu otrzymania przez pacjenta kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) oraz wizyta kontrolna 3 miesiące po przerwaniu leczenia i co 3 miesiące po nim, do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
106
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentyna, 1430
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
-
-
Victoria
-
Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4800827
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santaigo, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8241470
- Investigational Site Number : 1520005
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number : 1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500921
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500713
- Investigational Site Number : 1520004
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Investigational Site Number : 2500006
-
Paris, Francja, 75018
- Investigational Site Number : 2500005
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Investigational Site Number : 2500001
-
Toulouse, Francja, 31059
- Investigational Site Number : 2500003
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Investigational Site Number : 7240002
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
Girona [Gerona]
-
Girona, Girona [Gerona], Hiszpania, 17007
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28046
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- Investigational Site Number : 3920001
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Investigational Site Number : 4100001
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
- Investigational Site Number : 4100003
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-693
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Investigational Site Number : 6160001
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-214
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
Warmian-Masurian Voivodeship
-
Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-357
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital Site Number : 8400009
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Thomas Jefferson University - North East Site Number : 8401009
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 404
- Investigational Site Number : 1580003
-
Tainan City, Tajwan, 704
- Investigational Site Number : 1580002
-
Taipei, Tajwan
- Investigational Site Number : 1580005
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Investigational Site Number : 3800006
-
Milan, Włochy, 20133
- Investigational Site Number : 3800004
-
Padua, Włochy, 35128
- Investigational Site Number : 3800008
-
-
Friuli Venezia Giulia
-
Aviano (PN), Friuli Venezia Giulia, Włochy, 33081
- Investigational Site Number : 3800005
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
- Investigational Site Number : 3800001
-
-
Torino
-
Orbassano, Torino, Włochy, 10043
- Investigational Site Number : 3800002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone ≥18 lat (lub pełnoletność obowiązującą w danym kraju, jeśli >18 lat) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC stopnia IV (kohorty A1, A2 i B1) lub nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka opłucnej (kohorta C1).
- Kohorta A1: Ekspresja PD-L1 TPS ≥ 50%
- Kohorta A2: Ekspresja PD-L1 TPS 1 – 49%
- Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa
- Kohorty A1 i A2: Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego/przerzutowego NSCLC. Uczestnicy, którzy otrzymali terapię adjuwantową lub neoadiuwantową, kwalifikują się, jeśli terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa została zakończona co najmniej 6 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
- Kohorta B1: Jeden wcześniejszy schemat leczenia anty-PD1/PD-L1 (może obejmować chemioterapię) plus jeden dodatkowy schemat chemioterapii
- Kohorta C1: Jedno lub dwa uprzednie leczenie ogólnoustrojowe obejmujące schemat oparty na pemetreksedie w połączeniu z platyną.
- Wszystkie kohorty muszą mieć mierzalną chorobę
- Obowiązkowa wyjściowa biopsja dla pierwszych 20 uczestników zapisanych do kohort A1, A2
- Kohorta B1: Na podstawie oceny badacza docetaksel lub pemetreksed nie są najlepszą opcją leczenia dla uczestnika.
Kobiety kwalifikują się do udziału, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub są WOCBP, które zgadzają się:
- stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji i poddawać się regularnym testom ciążowym przed rozpoczęciem leczenia i przez 150 dni po zakończeniu leczenia badanego leku
- powstrzymać się od oddawania lub kriokonserwacji komórek jajowych przez 150 dni po przerwaniu leczenia badanym lekiem.
- Mężczyźni kwalifikują się do udziału, jeśli wyrażą zgodę na powstrzymanie się od dawstwa lub kriokonserwacji nasienia oraz powstrzymają się od stosunków heteroseksualnych LUB będą stosować zatwierdzoną antykoncepcję podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 210 dni po jego zakończeniu.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Słaba rezerwa szpiku kostnego
- Słaba funkcja narządów
- Uczestnicy z wyjściowym SpO2 ≤ 92%.
- Aktywne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowych.
- Historia allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego
- Ostatnie podanie wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub jakiegokolwiek eksperymentalnego leczenia w ciągu 28 dni lub mniej niż 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; poważnej operacji lub interwencji miejscowej w ciągu 28 dni.
- Otrzymał wcześniej leczenie przeciwnowotworowe oparte na IL-2.
- Choroba współistniejąca wymagająca leczenia kortykosteroidami
- Stosowanie antybiotyków (z wyłączeniem antybiotyków miejscowych) ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki IMP
- Ciężka lub niestabilna choroba serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Znany drugi nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
- Kohorty A1, A2 i C1: Wcześniejsze leczenie środkiem (zatwierdzonym lub badanym), który blokuje szlak PD1/PD-L1 (uczestnicy, którzy dołączyli do badania z anty-PD1/PD-L1, ale otrzymali pisemne potwierdzenie, że byli w grupie kontrolnej ramię jest dozwolone).
- Otrzymanie szczepienia żywym wirusem w ciągu 28 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia. Dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej niezawierające żywych wirusów.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: NSCLC, PD-L1 TPS> = 50%: Pegenzileukin 24 μg/kg + pembrolizumab jako terapia 1L
Uczestnicy z wcześniej nietraktowanymi niewielkimi rakiem płuc w stadium IV (NSCLC) i zaprogramowanymi komórkami ligandem śmierci 1 (PD-L1) oceny guza (TPS)> = 50% zostali włączeni do tej kohorty.
Uczestnicy otrzymywali mikrogram Pegenzileukin 24 na kilogram (μg/kg) wraz z pembrolizumabem 200 miligram (mg) poprzez infuzję dożylną (IV) przez 30 minut co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl wynosi 21 dni) (jako pierwsza linia [1L]), do czasu choroby (PD), niepowtarzalne (ae) lub inna wynosi ponadprzestrzeniowe). Kryteria przerwania zostały spełnione lub zakończenie cyklu 35.
|
Infuzja dożylna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Infuzja dożylna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2: NSCLC, PD-L1 TPS 1%-49%: Pegenzileukin 24 μg/kg+pembrolizumab jako terapia 1L
Uczestnicy z wcześniej nietraktowanym IV NSCLC i PD-L1 TPS 1% -49% zostali włączeni do tej grupy.
Uczestnicy otrzymali pegenzileukinę 24 μg/kg wraz z pembrolizumabem 200 mg przez wlew dożylną w ciągu 30 minut Q3W w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl wynosi 21 dni) (jako terapia 1L), dopóki PD, niedopuszczalne AE lub inne pełne stałe kryteria przerywającego się nie spełniło lub zakończenie cyklu 35.
|
Infuzja dożylna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Infuzja dożylna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B1: NSCLC: Pegenzileukina 24 μg/kg+pembrolizumab jako terapia 2/3l
Uczestnicy z NSCLC, dla których standard opieki (SOC) nie był w ich najlepszym interesie lub gdzie nie ustalono SOC w tej grupie.
Uczestnicy otrzymali Pegenzileukin 24 μg/kg wraz z pembrolizumabem 200 mg przez wlew IV w ciągu 30 minut Q3W w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl wynosi 21 dni) (jako terapia drugiej lub trzeciej linii [2/3L]), aż do PD, niedopuszczalnego AE lub innych pełnych stałych kryteriów odejściu do rozstrzygania.
|
Infuzja dożylna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Infuzja dożylna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C1: Mesothelioma: Pegenzileukina 24 μg /kg+pembrolizumab jako terapia 2/3l
Uczestnicy z międzybłoniakiem, którzy nie ustalili SOC i doświadczyli PD podczas lub po co najmniej jednym, ale w tej grupie uwzględniono nie więcej niż 2 wcześniejszych schematów.
Uczestnicy otrzymali Pegenzileukin 24 μg/kg wraz z pembrolizumabem 200 mg przez wlew dożylną w ciągu 30 minut Q3W w dniu 1 każdego cyklu (każdy cykl wynosi 21 dni) (jako terapia 2/3l), dopóki PD, niedopuszczalne AE lub inne pełne stałe kryteria zasłonięcia nie spełniło się lub zakończenie cyklu 35.
|
Infuzja dożylna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
Infuzja dożylna: roztwór do infuzji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kohorty A1 i A2: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (recist) (v) 1.1.
Cr.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie-celowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 milimetrów (mm) (<1 centymetr [cm]).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
|
Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy
|
|
Kohorty B1: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; około 14 miesięcy
|
ORR został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzony CR lub PR zgodnie z RECIST V1.1.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
|
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; około 14 miesięcy
|
|
Kohorty C1: Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy
|
ORR został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy mieli potwierdzony CR lub PR oceniany przez śledczego zgodnie z zmodyfikowanym RECIST (MRECIST) V1.1.
Cr.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
|
Od pierwszej dawki podawania leczenia badanego (dzień 1) do około 21 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia; Około 28 miesięcy (kohorty A1 i A2), 15 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta C1)
|
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z stosowaniem badanego leczenia, czy to uznane za związane z badanym leczeniem.
SAE było jakąkolwiek AE, która przy każdej dawce: spowodowała śmierć, była zagrażająca życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepowodzenia, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym.
Teae zostały zdefiniowane jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły (zgodnie z opinią śledczego) lub stały się poważne w okresie TE.
|
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia; Około 28 miesięcy (kohorty A1 i A2), 15 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta C1)
|
|
Wszystkie kohorty: liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 21 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
Wybrane zdarzenia, które wystąpiły podczas okresu obserwacji DLT, zostały uznane za DLT, chyba że z powodu PD lub przyczyny oczywiście niezwiązane z Pegenzileukinami.
Wybrane zdarzenia obejmowały: stopień (g) 4 neutropenia przez> = 7 kolejnych dni, G3 lub 4 neutropenia skomplikowane przez gorączkę lub mikrobiologicznie lub radiograficznie udokumentowane zakażenie, G3 lub 4 małopłytkowość związana z klinicznie istotnym krwawieniem, które wymagało interwencji klinicznej; G3 lub powyżej aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej w połączeniu z bilirubiną> 2 -krotną górną granicą normy bez dowodów zimowego lub innej przyczyny, takiego jak infekcja wirusowa lub inne leki; G3 lub powyżej zespołu wycieku naczyniowego, niedozwolone i zespołu uwalniania cytokiny; jakakolwiek inna G3; G3 lub 4 nie-hematologiczna wartość laboratoryjna; Każda śmierć nie jest wyraźnie z powodu choroby leżącej u podstaw lub przyczyn zewnętrznych; jakakolwiek toksyczność, która wymagała trwałego przerwania badania (-ów).
|
Od dnia 1 do 21 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Wszystkie kohorty: czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohorty A1 i A2), 14 miesięcy (kohorta B1) i 24 miesiące (kohorta C1)
|
TTR zdefiniowano jako czas od daty pierwszego badania leczenia do pierwszej oceny nowotworu, przy którym ogólna odpowiedź została zarejestrowana jako PR lub CR, która została następnie potwierdzona według recist v 1.1 (NSCLC) i oceniany przez badacza zgodnie z MRECIST V1.1 (mishelioma).
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie docelowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie do wyjściowych średnic sum.
|
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohorty A1 i A2), 14 miesięcy (kohorta B1) i 24 miesiące (kohorta C1)
|
|
Wszystkie kohorty: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohorty A1 i A2), 14 miesięcy (kohorta B1) i 24 miesiące (kohorta C1)
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej oceny nowotworu, w którym ogólna odpowiedź została zarejestrowana jako CR lub PR, która została następnie potwierdzona do tej pory pierwszej dokumentacji obiektywnej PD przed rozpoczęciem jakiejkolwiek leczenia przeciwdziałającym obróbką lub śmiercią z powodu jakiejkolwiek przyczyny, która właśnie wystąpiła, zgodnie z recist v 1.1 (NSCL) i oceniono przez badacz w Mecist.
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie-celowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm).
PR: Co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienia średnice sumy wyjściowej.
PD: Co najmniej 20% wzrost sum średnich zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza w badaniu), oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm).
|
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohorty A1 i A2), 14 miesięcy (kohorta B1) i 24 miesiące (kohorta C1)
|
|
Wszystkie kohorty: wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohorty A1 i A2), 14 miesięcy (kohorta B1) i 24 miesiące (kohorta C1)
|
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników z korzyścią kliniczną: potwierdzony CR lub PR jako najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) lub stabilna choroba (SD), która trwała co najmniej 6 miesięcy według recist V 1.1 (NSCL) i oceniane przez badacza jako MRECIST V1.1 (mazyak).
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych, wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (docelowych lub nie-celowych) ze zmniejszeniem krótkiej osi do <10 mm (<1 cm).
PR: Co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych, przyjmując jako odniesienia średnice sumy wyjściowej.
Bor był najlepszą odpowiedzią od początku badanego leczenia aż do PD, śmierci, daty odcięcia lub inicjacji leczenia przeciwnowotworowego po leczeniu, w zależności od tego, co miało miejsce w pierwszej kolejności.
SD nie zdefiniowano ani wystarczającego skurczu, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do PD, biorąc pod uwagę najmniejsze średnice sum podczas badania.
|
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohorty A1 i A2), 14 miesięcy (kohorta B1) i 24 miesiące (kohorta C1)
|
|
Wszystkie kohorty: przetrwanie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohorty A1 i A2), 14 miesięcy (kohorta B1) i 24 miesiące (kohorta C1)
|
PFS zdefiniowano jako godzinę od daty pierwszego badania do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co wystąpiło według recist v 1.1 (NSCL) i oceniono przez badacza zgodnie z MRECIST V1.1 (Misothelioma).
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu (obejmowało to sumę wyjściową, jeśli była to najmniejsza w badaniu), oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm (0,5 cm).
|
Od pierwszej dawki badanego leczenia (dzień 1) do maksymalnej ekspozycji na badane leczenie; Około 27 miesięcy (kohorty A1 i A2), 14 miesięcy (kohorta B1) i 24 miesiące (kohorta C1)
|
|
Wszystkie kohorty: stężenie w osoczu pegenzileukin
Ramy czasowe: Dni 2 i 3 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny stężenia w osoczu w pegenzileukinie.
Parametry farmakokinetyczne (PK) obliczono za pomocą metody niekompartmentowej.
|
Dni 2 i 3 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
|
|
Wszystkie kohorty: stężenie na końcu infuzji (CEOI) Pegenzileukin
Ramy czasowe: Cykle 1, 2, 4, 7, 10 i 15 (każdy cykl ma 21 dni)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych do oceny CEOI Pegenzileukin.
|
Cykle 1, 2, 4, 7, 10 i 15 (każdy cykl ma 21 dni)
|
|
Wszystkie kohorty: Liczba uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi (ADAS) przeciwko Pegenzileukin
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia; Około 28 miesięcy (kohorty A1 i A2), 15 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta C1)
|
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny obecności ADA przeciwko pegenzileukin.
ADA-nabrzeżne leczenie zdefiniowano jako co najmniej jedną ADA indukowaną leczeniem lub wzmocnionym leczeniem.
ADA indukowane leczeniem zdefiniowano jako ADA, które rozwinęły się w okresie TE i bez wcześniej istniejącego ADA (w tym uczestników bez próbek przed leczeniem).
ADA wzmocnione przez leczenie zdefiniowano jako istniejące wcześniej ADA, które zostało wzmocnione w okresie TE do znacznego wyższego miana niż linia bazowa.
Przedstawiono liczbę uczestników z leczeniem ADA.
|
Od pierwszej dawki leczenia badanego (dzień 1) do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia; Około 28 miesięcy (kohorty A1 i A2), 15 miesięcy (kohorta B1) i 25 miesięcy (kohorta C1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby płuc
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Przygotowania farmaceutyczne
- pembrolizumab
- Leki, ogólne
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACT16849
- U1111-1254-0107 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
- 2020-005331-78 (Numer EudraCT)
- MK-3475-B71 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC.)
- KEYNOTE-B71 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .